Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki nikotyny i subiektywne działanie woreczków nikotynowych u dorosłych palaczy papierosów

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusz w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 22 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie (minimalna waga co najmniej 50,0 kg) w czasie badania przesiewowego.
4. Zdrowy, określony na podstawie braku klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i serologii) podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
5. Palenie papierosów palnych, z filtrem, bezmentolowych lub mentolowych, o długości od 83 mm do 100 mm, jako podstawowe źródło używania tytoniu.
6. Samodzielne zgłaszanie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych (ST) (np. wilgotnej tabaki, snusu) co najmniej 1 do 2 razy w życiu osoby badanej przed badaniem przesiewowym.
7. Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania PI lub osoby wyznaczonej.
8. Zgadza się palić papierosy tej samej marki (UB) przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako zgłoszoną markę i styl papierosów obecnie najczęściej palonych przez osobę badaną.
9. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
10. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu (≥ 200 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
11. Chęć korzystania z IP w okresie studiów.
12. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem każdej z dziewięciu sesji egzaminacyjnych.

13. Jeśli jest kobietą i nie może zajść w ciążę, musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Chirurgicznie sterylna (tj. została poddana całkowitej histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub podwiązaniu/okluzji jajowodów); Lub
    2. W stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdza poziom hormonu folikulotropowego (≥ 40 mIU/ml).

14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem IP podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

    1. abstynencja od stosunków heteroseksualnych;
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca niehormonalnie;
    3. Stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
    4. Tylko dla kobiet w wieku < 35 lat: wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony; Lub
    5. Tylko dla kobiet w wieku < 35 lat: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne/transdermalne plastry/wstrzykiwane/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne).
15. Zgadza się na pobyt w klinice przez co najmniej 10 dni (9 nocy).
16. Musi być gotowy do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność tolerowania co najmniej jednej saszetki z nikotyną 7 mg przez co najmniej 45 minut w okresie zapoznawania się z produktem przy odprawie.
2. Obecność istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub stanu medycznego, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.
3. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
4. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI lub osoby wyznaczonej do czasu zatwierdzenia przez monitor medyczny.
5. Historia lub obecność krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
6. Obecność krwawienia dziąseł i/lub ropnia, otwartych ran w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej podczas badania przesiewowego lub odprawy.
7. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, badań fizykalnych i ustnych, historii medycznej lub wyników badań laboratoryjnych, w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
9. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po siedzeniu przez pięć minut podczas badania przesiewowego i odprawy.
10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję, wcześniejszy stan astmatyczny, alergie/nietolerancje/ograniczenia pokarmowe (w tym aromat miętowy, wintergrinowy lub miętowy) lub specjalne potrzeby dietetyczne, które w ocenie PI lub osoby wyznaczonej byłyby przeciwwskazaniem udział podmiotu w badaniu.
11. Wymaga jednoczesnego leczenia produktami na receptę lub bez recepty, które zawierają pseudoefedrynę (np. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa/zatok).
12. Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 2A6 (w tym między innymi amiodaron, dezypramina, izoniazyd, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, ryfampicyna, tranylcypromina, metoksalen) w ciągu (≤) 3 miesięcy przed zameldowaniem i przez cały okres badanie.
13. Poziom hemoglobiny podczas badania przesiewowego wynosi < 12,5 g/dl dla kobiet lub < 13,0 g/dl dla mężczyzn.
14. Kobiety, które podczas badania przesiewowego lub odprawy mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas badania przesiewowego lub odprawy.
16. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
17. Zgłoszone przez siebie korzystanie z dowolnego badania IP obecnie lub w przeszłości.
18. Aktualny, regularny użytkownik (tj. > 5 razy w miesiącu) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych innych niż papierosy palne lub ST w ciągu (≤) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (np. (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
20. Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub samodzielnie zgłasza poprzednią próbę w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
21. Jakiekolwiek stosowanie aspiryny (≥ 325 mg/dobę) lub antykoagulantów w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
22. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
23. Oddanie krwi pełnej w ciągu (≤) 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a odprawą.
24. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a rejestracją.
25. Zatrudniony przez firmę tytoniową lub nikotynową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
26. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania świadomej zgody w bieżącym badaniu.
27. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu (≤) 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
28. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas kontroli lub odprawy.
29. Określone przez PI lub osobę wyznaczoną jako nieodpowiednie do tego badania.