이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NSCLC에서 신틸리맙, 안로티닙 염산염 및 백금 함유 이중 약제 화학요법

2021년 8월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

비소세포폐암(NSCLC)에서 1차 치료로서 안로티닙 염산염 및 표준 백금 함유 이중 약제 화학요법과 병용한 신틸리맙: 단일군, 전향적 및 탐색적 임상 연구

이것은 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 1차 치료로서 안로티닙 염산염 및 백금 함유 이중 약제 화학요법 요법과 병용한 신틸리맙의 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 부문, 전향적, 탐색적 임상 연구입니다. 음성 드라이버 유전자를 가진 총 40명의 환자(편평 세포 암종 환자 20명, 비편평 세포 암종 환자 20명)가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신틸리맙(200 mg 정맥 주사, 3주에 한 번; Cinda Bio-Suzhou Co., Ltd., Suzhou, Jiangsu, China) 및 anlotinib hydrochloride(경구로 12 mg, 아침 식사 전 1일 1회; CTTQ, Lianyungang, Jiangsu, China)는 NSCLC에서 1차 요법으로 투여해야 합니다. 또한 비편평 NSCLC 환자는 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받습니다. 한편, 편평 NSCLC 환자는 알부민 파클리탁셀과 카보플라틴도 투여받게 됩니다. CR/PR/SD로 평가된 환자는 4-6주기의 치료 후에 유지 치료를 계속 받게 됩니다. 비편평 비소세포폐암 환자는 신틸리맙 + 염산안로티닙 + 페메트렉시드 화학요법으로 치료하고, 편평 비소세포폐암 환자는 신틸리맙 + 염산안로티닙으로 치료하여 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 및 환자의 요청이 있을 때까지 2년 동안 치료를 유지한다. 중단하거나 새로운 항종양 치료를 시작합니다.

관찰 및 평가는 치료 전, 주기 1의 7일, 21일, 주기 2의 21일에 다음 주기 동안 2주기(42일)마다, 그리고 치료 후에 수행될 것입니다. 생존 상태에 대한 후속 조치 및 후속 항신생물 요법 데이터 수집은 치료 후 질병 진행, 사망 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 6주마다 전화 인터뷰 또는 대면으로 수행됩니다.

본 연구는 안전성 도입 기간과 예비 유효성 평가 기간의 두 단계로 나누어 진행될 예정이다. 첫 번째 단계는 안전 도입 기간입니다. 편평 NSCLC 환자 3명과 비편평 NSCLC 환자 3명이 병합 요법의 안전성을 평가하기 위해 등록됩니다. 처음 6명의 환자는 병용 치료 시작부터 6번째 환자가 2주기(6주) 동안 치료를 받을 때까지 계속 관찰됩니다. 참을 수 없는 부작용이 있는 환자가 2명 이하이면 다음 단계로 넘어간다. 총 40명의 환자(편평 비소세포폐암 20명, 비편평 비소세포폐암 20명)를 등록하고 병합치료의 안전성과 유효성을 1차 평가할 예정이다. 모든 통계는 통계 분석 소프트웨어(SAS) 9.2(또는 그 이상 버전)로 분석됩니다. 단측 0.05 우월성 가설 테스트는 통계를 테스트하는 데 사용되며 그룹 간 비교는 95% 신뢰 구간과 p-값을 제공합니다.

유효성은 FAS(전체 분석 세트), RES(반응 평가 세트) 및 PPS(프로토콜별 세트)에서 분석됩니다. 안전성은 최소 1회 용량의 연구 병용 요법을 받고 투약의 안전성 기록이 있는 모든 할당된 환자를 포함하는 안전성 세트(SS)에서 분석되어야 합니다. 피험자 분포, 인구 통계학적 데이터 및 기본 특성에 대한 통계적 설명이 수행됩니다. 연구 종료점의 경우 Kaplan-Meier 방법을 중앙 PFS, 중앙 OS 및 95% CI에 대한 추정과 함께 PFS 및 OS 곡선에 적용합니다. ORR=(CR+PR)/샘플 크기×100%; DCR= (CR+PR+SD) / 샘플 크기×100%. ORR 및 DCR의 95% CI는 F 분포를 기반으로 정확한 이항 방법으로 계산됩니다. 안전성 분석을 위해, 치료-응급 부작용(TEAE)만이 이 실험에 포함되고 분석될 것이며, 이는 투여 후 또는 기준선보다 무거운 AE로 정의된다. 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA), 기관계 분류(SOC), 선호 용어(PT) 및 NCI CTCAE 5.0을 사용하여 모든 부작용을 표준화 및 분류하고 AE 발생률 및 치료와의 연관성을 요약합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lingxiang Liu, Physician
  • 전화번호: (+86) 13851892074
  • 이메일: llxlau@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Lingxiang Liu, Dr.
          • 전화번호: +862568306577
          • 이메일: llxlau@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의의 자발적 제공.
  • 2. 18-75세의 남성 또는 여성.
  • 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 전이성 또는 재발성(IV기), 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 근치적 방사선 화학요법(IIIB-IIIC기).
  • 4. 표적 치료에 적합하지 않음(비편평 NSCLC 환자는 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 돌연변이가 없음)
  • 5. 적어도 하나의 병변은 이미징으로 측정할 수 있습니다.
  • 6. 과거에 전신적인 치료를 받은 적이 없다.
  • 7. 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS).
  • 8. 기대 수명 ≥ 3개월.
  • 9. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. SCLC 및 NSCLC와 혼합된 폐암을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC).
  • 2. 6주 이내에 방사선 치료를 받은 자.
  • 3. 5년 이내 NSCLC 이외의 다른 악성 질환으로 진단된 자.
  • 4. 지금 또는 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구 치료에 참여했습니다.
  • 5. 이전에 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 6. 2주 이내에 항폐암 적응증 또는 면역 조절 약물이 있는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
  • 7. 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 자.
  • 8. 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 면역억제 요법을 받았다.
  • 9. 임상적으로 제어할 수 없는 흉수/복부 삼출.
  • 10. 알려진 동종이계 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식.
  • 11. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 12. 30일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 13. 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 14. 환자의 안전에 대한 기타 심각한 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성 드라이버 유전자를 가진 NSCLC 환자
음성 드라이버 유전자 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자는 1차 치료로 안로티닙 염산염 및 백금 함유 이중 약제 화학요법과 병용한 신틸리맙을 받게 됩니다.
의약품: 신틸리맙 + 안로티닙 + 페메트렉시드 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
비편평 NSCLC 환자는 신틸리맙, 안로티닙 염산염, 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 병용 요법
의약품: 신틸리맙 + 안로티닙 + 알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴
편평 NSCLC 환자는 신틸리맙, 안로티닙 염산염, 알부민 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객체 반응률(ORR)
기간: 기간: 최대 24개월.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 발생률을 포함합니다.
기간: 최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월.
할당부터 이미징 방식으로 확인된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 사망 원인 중 먼저 발생하는 질병 진행까지.
최대 24개월.
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 발생률을 포함합니다.
최대 24개월.
관해 기간(DOR)
기간: 최대 24개월.
질병 완화에서 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간 간격.
최대 24개월.
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월.
할당에서 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지.
최대 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lingxiang Liu, Physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-SR-088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD 및 기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 책임임원 및 심사관의 요청을 검토한 후 다른 관련 임상시험 또는 체계적 검토와 공유할 예정이다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 NSCLC에 대한 임상 시험

신틸리맙 + 안로티닙 + 페메트렉시드 + 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다