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Sintilimab, Anlotinibhydrochlorid und platinhaltige Doppelwirkstoff-Chemotherapie bei NSCLC

10. August 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sintilimab kombiniert mit Anlotinibhydrochlorid und einer standardmäßigen platinhaltigen Doppelwirkstoff-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Erstbehandlung: Eine einarmige, prospektive und explorative klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, explorative klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Sintilimab in Kombination mit Anlotinibhydrochlorid und platinhaltigen Doppelwirkstoff-Chemotherapien bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC als Erstbehandlung zu bewerten. Insgesamt sollen 40 Patienten mit negativen Treibergenen (20 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen, 20 Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen) aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sintilimab (200 mg intravenös, einmal alle 3 Wochen; Cinda Bio-Suzhou Co., Ltd., Suzhou, Jiangsu, China) und Anlotinibhydrochlorid (12 mg oral, einmal täglich vor dem Frühstück; CTTQ, Lianyungang, Jiangsu, China) sollen als Erstlinientherapie bei NSCLC verabreicht werden. Darüber hinaus erhalten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC auch Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin. In der Zwischenzeit erhalten Patienten mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) auch Albumin, Paclitaxel und Carboplatin. Patienten, die als CR/PR/SD beurteilt werden, erhalten nach 4–6 Behandlungszyklen weiterhin eine Erhaltungstherapie. Patienten mit nicht plattenepithelialem NSCLC werden mit Sintilimab + Anlotinibhydrochlorid + Pemetrexed-Chemotherapie behandelt, während Patienten mit plattenepithelialem NSCLC mit Sintilimab + Anlotinibhydrochlorid behandelt werden, um die Behandlung 2 Jahre lang aufrechtzuerhalten, bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Tod und Patientenwunsch Absetzen oder Beginn einer neuen Antitumorbehandlung.

Beobachtungen und Bewertungen werden vor der Behandlung, am Tag 7, 21 von Zyklus 1, am Tag 21 von Zyklus 2, alle 2 Zyklen (42 Tage) während der folgenden Zyklen und nach der Behandlung durchgeführt. Die Nachuntersuchung des Überlebensstatus und die anschließende Erfassung der Daten zur antineoplastischen Therapie werden alle 6 Wochen nach der Behandlung per Telefoninterview oder persönlich durchgeführt, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt).

Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: die Sicherheitseinführungsphase und die vorläufige Wirksamkeitsbewertungsphase. Die erste Phase ist die Sicherheitseinleitungsphase. Drei Patienten mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) und drei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) werden eingeschlossen, um die Sicherheit der kombinierten Therapie zu bewerten. Die ersten 6 Patienten werden vom Beginn der kombinierten Behandlung an weiter beobachtet, bis der 6. Patient 2 Zyklen lang (6 Wochen) behandelt wurde. Wenn es weniger als oder gleich 2 Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen gibt, gelangen sie in die nächste Stufe. Insgesamt werden 40 Patienten (20 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC, 20 Patienten mit nicht plattenepithelialem NSCLC) aufgenommen und die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zunächst evaluiert. Alle Statistiken werden mit der statistischen Analysesoftware (SAS) 9.2 (oder höher) analysiert. Der einseitige 0,05-Überlegenheitshypothesetest wird zum Testen von Statistiken verwendet und der Vergleich zwischen Gruppen ergibt ein 95 %-Konfidenzintervall und einen p-Wert.

Die Wirksamkeit soll im Full Analysis Set (FAS), im Response Evaluable Set (RES) und im Per-Protocol Set (PPS) analysiert werden. Die Sicherheit muss im Sicherheitssatz (SS) analysiert werden, der alle zugewiesenen Patienten umfasst, die mindestens eine Dosis der kombinierten Studientherapie erhalten und über Sicherheitsaufzeichnungen der Medikation verfügen. Es werden statistische Beschreibungen der Themenverteilung, demografischer Daten und Basismerkmale durchgeführt. Für Studienendpunkte ist die Kaplan-Meier-Methode für die PFS- und OS-Kurve mit Schätzung des mittleren PFS, des mittleren OS und des 95 %-KI anzuwenden. ORR= (CR+PR) / Stichprobengröße×100 %; DCR= (CR+PR+SD) / Stichprobengröße×100 %. Das 95 %-KI von ORR und DCR ist mit einer exakten Binomialmethode auf Basis der F-Verteilung zu berechnen. Zur Sicherheitsanalyse werden in diesem Experiment nur behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) einbezogen und analysiert, die als UE definiert sind, die nach der Einnahme auftreten oder schwerer als der Ausgangswert sind. Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA), Systemorganklasse (SOC), bevorzugte Begriffe (PT) und NCI CTCAE 5.0 werden verwendet, um alle unerwünschten Ereignisse zu standardisieren und zu klassifizieren und die Häufigkeit von Nebenwirkungen und den Zusammenhang mit Behandlungen zusammenzufassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lingxiang Liu, Physician
  • Telefonnummer: (+86) 13851892074
  • E-Mail: llxlau@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Lingxiang Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +862568306577
          • E-Mail: llxlau@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  • 2. Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
  • 3. Histologischer oder zytologisch bestätigter NSCLC, metastasierend oder rezidivierend (Stadium IV), nicht resektable oder radikale Radiochemotherapie lokal fortgeschritten (Stadium IIIB-IIIC).
  • 4. Nicht für eine gezielte Therapie geeignet (Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC haben keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Genmutation)
  • 5. Mindestens eine Läsion kann bildgebend gemessen werden.
  • 6. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Behandlung erhalten.
  • 7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • 8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • 9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Lungenkrebs gemischt mit SCLC und NSCLC.
  • 2. Innerhalb von 6 Wochen eine Strahlentherapie erhalten.
  • 3. Innerhalb von 5 Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen als NSCLC diagnostiziert.
  • 4. Haben jetzt oder innerhalb von 4 Wochen an anderen interventionellen klinischen Forschungsbehandlungen teilgenommen.
  • 5. Haben zuvor eine gezielte Therapie erhalten.
  • 6. Erhaltene chinesische Patentmedikamente mit Indikationen gegen Lungenkrebs oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 2 Wochen.
  • 7. aktive Autoimmunerkrankungen haben, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordern.
  • 8. Erhielt innerhalb von 7 Tagen eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine immunsuppressive Therapie.
  • 9. Klinisch unkontrollierbarer Pleuraerguss/Baucherguss.
  • 10. Bekannte allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • 11. Bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament.
  • 12. Sie wurden innerhalb von 30 Tagen mit dem Lebendimpfstoff geimpft.
  • 13. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 14. Andere schwerwiegende Gefahren für die Sicherheit von Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC-Patienten mit negativen Treibergenen
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit negativen Treibergenen erhalten Sintilimab in Kombination mit Anlotinibhydrochlorid und platinhaltigen Doppelwirkstoff-Chemotherapien als Erstbehandlung.
Arzneimittel: Sintilimab + Anlotinib + Pemetrexed + Cisplatin oder Carboplatin
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC erhalten Sintilimab, Anlotinibhydrochlorid, Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Arzneimittel: Sintilimab + Anlotinib + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Patienten mit Plattenepithel-NSCLC erhalten Sintilimab, Anlotinibhydrochlorid, Albumin, Paclitaxel und Carboplatin.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 24 Monate.
Enthält die Inzidenz von vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
Zeitrahmen: Bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Von der Zuordnung bis zum ersten Krankheitsverlauf, der durch bildgebende Verfahren bestätigt wird, oder alle führen zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Enthält die Inzidenz von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
Bis zu 24 Monate.
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Das Zeitintervall von der Remission der Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Von der Zuordnung zu jedem Todesfall oder der letzten Nachsorge.
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingxiang Liu, Physician, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD und alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit anderen verwandten klinischen Studien oder systematischen Überprüfungen geteilt, nachdem die Anfragen des Chefforschers und der Prüfer geprüft wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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