GLP-1RA는 항정신병 약물로 치료받은 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 대사 상태 악화를 예방합니까?
2024년 9월 23일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Semaglutide는 항정신병 화합물인 Clozapine 또는 Olanzapine으로 치료받은 조현병 전당뇨병 또는 당뇨병 환자의 대사 상태 악화를 예방합니까?
배경 및 목표:
클로자핀과 올란자핀은 가장 효과적인 항정신병 약물이지만 불행하게도 두 약물 모두 체중 증가를 유발하고 높은 수준의 대사 장애를 전달합니다. 항정신병제에 의해 유발된 부작용은 정신분열병으로 진단받은 환자들에게 항정신병약 치료를 받는 주요 임상적 문제를 야기합니다. 항정신병 치료, 비약물/행동 중재 또는 보조 약리 치료로 전환하여 부작용을 상쇄하는 데 제한된 효과가 입증되었습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)인 Semaglutide는 전 세계적으로 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 클로자핀 또는 올란자핀으로 치료를 시작한 전당뇨병 또는 정신분열증이 있는 당뇨병 환자의 대사 상태에 대한 세마글루타이드 주 1회 대 세마글루타이드 주 1회 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
방법 및 분석:
시험 설계, 개입 및 참가자: 이 연구는 26주, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, GCP(Good Clinical Practice) 모니터링 임상 시험입니다. 5년 이내에 클로자핀 또는 올란자핀 치료를 시작한 18세 및 65세의 정신분열증 진단을 받은 104명의 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 두 연구 부문 중 하나에서 맹검 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 세마글루타이드 주 1회 vs. 세마글루타이드 위약.
1차 평가변수는 기준선에서 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화입니다. 2차 종료점에는 체중, 엉덩이 및 허리 둘레, 활력, 혈장 인슐린 수치, 포도당, C-펩티드, 인슐린 감수성, 베타 세포 기능, 글루카곤, 간 기능, 지질 프로필, 인크레틴 호르몬, 지질 프로필, 뼈 형성자의 변화가 포함됩니다. , 체성분, 골밀도 및 단백질 분석. 추가 종료점에는 알코올, 담배 및 약물 사용, 음식 선호도, 정신 병리학, 활동 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Psychosis Research Unit, Aarhus University Hospital, Psychiatry,
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Psychiatric Centre Nordsjaelland, Hillerød
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- ICD-10(International Classification of Diseases, World Health Organization (WHO)) 또는 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, the American Psychiatric Association)의 기준에 따라 정신분열증으로 진단됨
- 60개월 이내에 클로자핀 또는 올란자핀으로 현재 치료 시작(PRN 처방 아님)
- 18세~65세(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2
- 클로자핀 또는 올란자핀으로 현재 치료를 시작한 후 다음 혈장 수준으로 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨: 전당뇨병: HbA1c 35-47mmol/mol 또는 공복 혈장 포도당(FPG) 5.6-6.9mM 또는 2시간 동안 75mg OGGT 7.8-11.0 mm. 테스트 결과는 다른 날짜에 확인해야 합니다. 제2형 당뇨병: HbA1c 48-57mmol/mol 또는 공복 혈장 포도당(FPG) 6.9-9.9mM 또는 2시간 OGTT > 11mM(FPG 및 HbA1c는 여전히 진단 범위에 속할 수 있음). 테스트 결과는 다른 날짜에 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 평가에 근거한 정신병의 급성 악화(CGI-S 척도에서 6 또는 7점)
- 강압적 조치
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성.
- 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 여성
- 코르티코스테로이드 또는 기타 호르몬 요법(에스트로겐 제외)으로 치료받는 환자
- 지난 6개월 동안 활성 물질 남용 또는 의존성(니코틴 제외)
- 간 기능 장애(혈장 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >150 μmol/l 및/또는 거대알부민뇨)
- 췌장 기능 장애(급성 또는 만성 췌장염 및/또는 혈장 아밀라아제 > 정상 상한치의 2배)
- 지난 12개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 심장 문제
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg인 고혈압
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
- 지난 3개월 이내에 실험적 또는 시판 전 약물을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용
- 알려진 제1형 당뇨병
- 조사자가 판단하고 임상 평가를 기반으로 한 자살 행위. 환자 출석과의 모든 접촉에서 가능한 자살 가능성은 지침에 따라 평가됩니다. 환자가 자살 충동이 있는 것으로 평가되면 연구에서 제외되고 정신과 선임 컨설턴트가 평가하여 추가 조치를 취할 것입니다.
- 혈장 HbA1c > 57mmol/mol(2회 테스트) 이 경우 환자는 연구에서 제외되고 당뇨병 치료를 위해 일반의 또는 병원으로 이송됩니다. 시험약을 제외하고 당뇨병 치료제는 허용되지 않습니다.
- 세마글루티드 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주 1회 세마글루타이드 주사
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세마글루타이드 1.34mg/ml, 1.5ml 사전 충전 펜 주입기는 인산이나트륨, 프로필렌글리콜, 보존을 위한 페놀(pH 8.15)이 포함된 1.5ml 멸균수에 2.0mg의 GLP-1RA 세마글루타이드를 함유하는 주사용 펜으로 공급됩니다.
용법은 시제품과 함께 제공됩니다. 세마글루타이드의 가능한 용량은 0.25 mg, 0.50 mg 및 1.0 mg입니다.
초기 주간 용량은 4주 동안 0.25mg, 그 다음 4주 동안 0.5mg, 남은 치료 기간 동안 1.0mg입니다.
부작용으로 인해 세마글루타이드 1.0mg까지 증량하는 것을 견디지 못하는 환자는 주 1회 0.5mg을 유지합니다.
주사는 주 1회 피하주사한다.
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위약 비교기: 주 1회 세마글루타이드-위약 주사
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세마글루타이드 플라시보 펜은 "XX-비히클"(활성 약물 없음)을 포함하며 세마글루타이드와 동일한 방식 및 용량으로 투여됩니다.
세마글루타이드 위약은 이 연구를 위해 특별히 포장되었으며 연구에만 사용될 것입니다.
초기 주간 용량은 4주 동안 0.25mg, 그 다음 4주 동안 0.5mg, 남은 치료 기간 동안 1.0mg입니다.
부작용으로 인해 세마글루타이드 위약 1.0mg으로 증량하는 것을 견디지 못하는 환자는 주 1회 0.5mg을 유지합니다.
주사는 주 1회 투여한다.
최저 허용 용량이 주 1회 세마글루타이드 위약 0.5mg 미만인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 기준선에서 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화입니다.
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 26주
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26주
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엉덩이와 허리둘레(Cm)
기간: 26주
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26주
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인크레틴 호르몬(혈액 채취)
기간: 26주
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GLP-1, GLP-2 및 GIP
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26주
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뼈 마커(혈액 채취)
기간: 26주
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칼시토닌, Vit-D, Ca, 인산염, Mg, PTH, PINP, CTX, OC
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26주
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지질 프로파일(혈액 샘플링)
기간: 26주
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LDL, HDL, 중성지방, 총콜레스테롤,
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26주
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호르몬(채혈)
기간: 26주
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인슐린, 글루카곤 및 C-펩티드
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26주
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내장 지방
기간: 26주
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DXA 스캐닝
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26주
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Android 대 Gynoid 지방 비율
기간: 26주
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DXA 스캐닝
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26주
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총 체지방
기간: 26주
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DXA 스캐닝
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26주
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골밀도
기간: 26주
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DXA 스캐닝
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26주
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정신병리학
기간: 26주
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PANSS-6 인터뷰
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26주
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몸의 움직임/활동량을 센서에 등록
기간: 26주
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활동 측정(수면, 비활동, 에너지 소비 및 환자의 걸음 수에 대한 근사치)은 포함일로부터 1주 및 연구 종료 시 1주 동안 환자가 착용한 웨어러블 활동 장치를 사용하여 지속적으로 수집됩니다.
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26주
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달콤하고 기름진 사탕의 보상 가치
기간: 26주
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클리커 테스트
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26주
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알코올 사용
기간: 26주
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설문지: 감사
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26주
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담배 사용
기간: 26주
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설문지: FNTD
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26주
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약물 사용
기간: 26주
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설문지: DUDIT
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26주
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정신분열증 삶의 질 척도
기간: 26주
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설문지: SQLS
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26주
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심리사회적 장애
기간: 26주
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등급 GAPD
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26주
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간 기능(채혈)
기간: 26주
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ALT, ALP, AST, 트롬보사이트 및 빌리루빈
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26주
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단백질 분석(혈액 샘플링)
기간: 26주
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염증성 바이오마커 및 사이토카인: IFN-γ, TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, MDA, 혈장 항산화제 요산 산과, 비타민C
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26주
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단백질 분석(소변 샘플링)
기간: 26주
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DNA 및 RNA에 대한 전신 산화 스트레스 측정용 바이오마커: 8-oxo-7,8-dihydro2´-deoxyguanosine(8-oxodG) 및 8-oxo-7,8-dihydroguanosine(8-oxoGuo
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26주
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FIB-4 점수
기간: 26주
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간 섬유증에 대한 비침습적 채점 시스템은 여러 실험실 검사(ALT, AST, 트롬보사이트) 및 연령을 기반으로 한 비침습적 채점 시스템입니다.
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26주
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생식기
기간: 26주
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혈압과 맥박
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26주
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인슐린 감수성과 베타 세포 기능
기간: 26주
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항상성 모델 평가로 평가
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SemaPsychiatry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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세마글루타이드, 1.34mg/mL에 대한 임상 시험
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Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
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Novo Nordisk A/S완전한
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Geisinger Clinic종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
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Peking University First Hospital모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbH초대로 등록알부민뇨 | 유형 2 DM | 제 2 형 DM /당뇨병 성 신장 병증덴마크
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Endogenex모집하지 않고 적극적으로