Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy GLP-1RA zapobiega pogorszeniu stanu metabolicznego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą leczonych lekami przeciwpsychotycznymi?

23 września 2024 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Czy agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 Semaglutyd zapobiega pogorszeniu stanu metabolicznego u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą ze schizofrenią leczonych związkami przeciwpsychotycznymi klozapiną lub olanzapiną?

Kontekst i cel:

Klozapina i olanzapina należą do najskuteczniejszych leków przeciwpsychotycznych, niestety oba leki powodują przyrost masy ciała i niosą ze sobą wysoki stopień zaburzeń metabolicznych. Skutki uboczne wywołane lekami przeciwpsychotycznymi stanowią poważny problem kliniczny wśród pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne. Wykazano ograniczone efekty przeciwdziałania skutkom ubocznym poprzez zmianę terapii przeciwpsychotycznej, interwencje niefarmakologiczne/behawioralne lub wspomagające leczenie farmakologiczne. Semaglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), jest zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 na całym świecie. Celem pracy jest zbadanie wpływu semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu z semaglutydem placebo raz w tygodniu na stan metaboliczny u chorych na schizofrenię ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą, którzy rozpoczęli leczenie klozapiną lub olanzapiną.

Metody i analiza:

Projekt badania, interwencja i uczestnicy: Badanie jest 26-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym placebo, kontrolowanym przez dobrą praktykę kliniczną (GCP) badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Badaniem zostanie objętych 104 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą z rozpoznaniem schizofrenii, w wieku 18 i 65 lat, którzy rozpoczęli leczenie klozapiną lub olanzapiną w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zaślepionego w jednym z dwóch ramion badania; semaglutyd raz w tygodniu vs semaglutyd placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę masy ciała, obwodu bioder i talii, parametrów życiowych i poziomów insuliny, glukozy, peptydu C w osoczu, wrażliwości na insulinę, funkcji komórek beta, glukagonu, czynności wątroby, profilu lipidowego, hormonów inkretynowych, profilu lipidowego, tworzenia kości , skład ciała, gęstość kości i analizy proteomiczne. Dodatkowe punkty końcowe obejmują używanie alkoholu, tytoniu i narkotyków, preferencje żywieniowe, psychopatologię, aktywność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Psychosis Research Unit, Aarhus University Hospital, Psychiatry,
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Psychiatric Centre Nordsjaelland, Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda ustna i pisemna
  2. Z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, American Psychiatric Association)
  3. Rozpoczęcie dotychczasowego leczenia klozapiną lub olanzapiną w ciągu 60 miesięcy (nie święcenia PRN)
  4. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2
  6. Rozpoznano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2, po rozpoczęciu aktualnego leczenia klozapiną lub olanzapiną, z następującymi stężeniami w osoczu: Stan przedcukrzycowy: HbA1c 35-47 mmol/mol lub glikemia na czczo (FPG) 5,6-6,9 mM lub 75 mg OGGT 7,8-11,0 mM. Wynik testu należy potwierdzić w innym dniu. Cukrzyca typu 2: HbA1c 48-57 mmol/mol lub glukoza w osoczu na czczo (FPG) 6,9-9,9 mM lub 2h OGTT > 11 mM (chociaż FPG i HbA1c mogą nadal znajdować się poniżej zakresu diagnostycznego). Wynik testu należy potwierdzić w innym dniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre pogorszenie psychozy na podstawie oceny klinicznej (6 lub 7 punktów w skali CGI-S)
  2. Środki przymusu
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  4. Kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  5. Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub inną terapią hormonalną (z wyjątkiem estrogenów)
  6. Jakiekolwiek nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  7. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe w osoczu >2 razy górna granica normy)
  8. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l i/lub makroalbuminuria)
  9. Zaburzenia czynności trzustki (ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i (lub) aktywność amylazy w osoczu >2 razy górna granica normy)
  10. Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg
  12. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub przed wprowadzeniem do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Znana cukrzyca typu 1
  16. Zachowania samobójcze według oceny badacza i na podstawie oceny klinicznej. Przy każdym kontakcie z pacjentem ewentualna samobójstwo będzie oceniana zgodnie z wytycznymi. Jeśli pacjent zostanie oceniony jako samobójczy, osoba ta zostanie wykluczona z badania i oceniona przez starszego konsultanta w dziedzinie psychiatrii, który podejmie dalsze działania.
  17. HbA1c w osoczu > 57 mmol/mol (badane dwukrotnie), w takim przypadku pacjent zostanie wykluczony z badania i przekazany do lekarza pierwszego kontaktu lub szpitala w celu leczenia cukrzycy. Żadne leki na cukrzycę nie są dozwolone, z wyjątkiem leku próbnego.
  18. Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia semaglutydem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk semaglutydu raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd, 1,34 mg/ml
Semaglutide 1,34 mg/ml, 1,5 ml fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest dostarczany we wstrzykiwaczach zawierających 2,0 mg semaglutydu GLP-1RA w 1,5 ml sterylnej wody z fosforanem disodu i glikolem propylenowym oraz fenolem do konserwacji (pH 8,15). Instrukcja stosowania zostanie podana wraz z produktami próbnymi. Możliwe dawki semaglutydu to 0,25 mg, 0,50 mg i 1,0 mg. Początkowa dawka tygodniowa będzie wynosić 0,25 mg przez cztery tygodnie, następnie 0,5 mg przez cztery tygodnie, a następnie 1,0 mg przez pozostały okres leczenia. Pacjenci, którzy z powodu zdarzeń niepożądanych nie tolerują zwiększania dawki semaglutydu do 1,0 mg, będą nadal przyjmować dawkę 0,5 mg raz w tygodniu. Wstrzyknięcie podaje się podskórnie raz w tygodniu.
Komparator placebo: Zastrzyk Semaglutydu-Placebo raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd-placebo
Wstrzykiwacze placebo zawierające semaglutyd zawierają „nośnik XX” (brak aktywnego leku) i są podawane w taki sam sposób iw takiej samej objętości jak semaglutyd. Semaglutyd placebo jest pakowany specjalnie na potrzeby tego badania i będzie używany wyłącznie w badaniu. Początkowa dawka tygodniowa będzie wynosić 0,25 mg przez cztery tygodnie, następnie 0,5 mg przez cztery tygodnie, a następnie 1,0 mg przez pozostały okres leczenia. Pacjenci, którzy z powodu zdarzeń niepożądanych nie tolerują zwiększania dawki do 1,0 mg semaglutydu placebo, będą nadal przyjmować dawkę 0,5 mg raz w tygodniu. Iniekcję podaje się raz w tygodniu. Jeżeli najniższa tolerowana dawka wynosi mniej niż 0,5 mg semaglutydu placebo raz w tygodniu, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Obwód bioder i talii (Cm)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Hormony inkretynowe (Pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
GLP-1, GLP-2 i GIP
26 tygodni
Markery kostne (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kalcytonina, Wit-D, Ca, Fosforany, Mg, PTH, PINP, CTX, OC
26 tygodni
Profil lipidowy (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity,
26 tygodni
Hormony (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Insulina, glukagon i C-peptyd
26 tygodni
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skanowanie DXA
26 tygodni
Stosunek tłuszczu Android do Gynoid
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skanowanie DXA
26 tygodni
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skanowanie DXA
26 tygodni
Gęstość kości
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skanowanie DXA
26 tygodni
Psychopatologia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wywiad PANSS-6
26 tygodni
Rejestracja ruchów ciała/poziomu aktywności za pomocą czujnika
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pomiary aktywności (przybliżone dane dotyczące snu, braku aktywności, wydatku energetycznego i liczby kroków wykonanych przez pacjenta) będą zbierane w sposób ciągły za pomocą urządzenia do noszenia na ciele, noszonego przez pacjenta przez 1 tydzień od dnia włączenia i 1 tydzień na koniec badania
26 tygodni
Wartość nagrody słodkich i tłustych cukierków
Ramy czasowe: 26 tygodni
Test klikera
26 tygodni
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusze: AUDYT
26 tygodni
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusze: FNTD
26 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusze: DUDIT
26 tygodni
Skala jakości życia w schizofrenii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz: SQLS
26 tygodni
Niepełnosprawność psychospołeczna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena GAPD
26 tygodni
Czynność wątroby (pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
ALT, ALP, AST, trombocyty i bilirubina
26 tygodni
Analizy proteomiczne (Pobieranie krwi)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Biomarkery zapalne i cytokiny: IFN-γ, TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, MDA, osocze przeciwutleniacze mocz kwas i witamina C
26 tygodni
Analizy proteomiczne (pobieranie próbek moczu)
Ramy czasowe: 26 tygodni
biomarkery do pomiaru ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego na DNA i RNA: 8-okso-7,8-dihydro2´-deoksyguanozyna (8-oxodG) i 8-okso-7,8-dihydroguanozyna (8-oxoGuo
26 tygodni
Wynik FIB-4
Ramy czasowe: 26 tygodni
Nieinwazyjny system oceny włóknienia wątroby to nieinwazyjny system oceny oparty na kilku badaniach laboratoryjnych (ALT, AST, trombocyty) i wieku
26 tygodni
Narządy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciśnienie krwi i puls
26 tygodni
Wrażliwość na insulinę i funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 26 tygodni
oceniane przez ocenę modelu homeostatycznego
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Fink-Jensen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SemaPsychiatry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd, 1,34 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj