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O GLP-1RA previne a deterioração do estado metabólico em pacientes pré-diabéticos e diabéticos tratados com medicamentos antipsicóticos?

23 de setembro de 2024 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

O agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon, semaglutida, previne a deterioração do estado metabólico em pacientes pré-diabéticos ou diabéticos com esquizofrenia tratados com os compostos antipsicóticos clozapina ou olanzapina?

Contexto e objetivo:

A clozapina e a olanzapina são algumas das drogas antipsicóticas mais eficazes, mas, infelizmente, ambas as drogas induzem ganho de peso e transmitem um alto grau de distúrbios metabólicos. Os efeitos colaterais induzidos por antipsicóticos causam um grande problema clínico entre pacientes diagnosticados com esquizofrenia recebendo tratamento antipsicótico. Efeitos limitados foram demonstrados para neutralizar os efeitos colaterais pela troca de terapia antipsicótica, intervenções não farmacológicas/comportamentais ou tratamentos farmacológicos adjuvantes. A semaglutida, um agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), é aprovada para o tratamento do diabetes tipo 2 em todo o mundo. O objetivo do estudo é investigar os efeitos da semaglutida uma vez por semana versus semaglutida placebo uma vez por semana no estado metabólico em pacientes pré-diabéticos ou diabéticos com esquizofrenia, que iniciaram o tratamento com clozapina ou olanzapina.

Métodos e análises:

Desenho do estudo, intervenção e participantes: O estudo é um ensaio clínico de 26 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, monitorado por boas práticas clínicas (GCP). Serão incluídos no estudo 104 pacientes pré-diabéticos ou diabéticos diagnosticados com esquizofrenia, com idades entre 18 e 65 anos, que iniciaram o tratamento com clozapina ou olanzapina em 5 anos. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento cego em um dos dois braços do estudo; semaglutida uma vez por semana vs. semaglutida placebo.

O endpoint primário é a alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c). Os desfechos secundários incluem alteração no peso corporal, circunferência do quadril e da cintura, sinais vitais e níveis plasmáticos de insulina, glicose, peptídeo C, sensibilidade à insulina, função da célula beta, glucagon, função hepática, perfil lipídico, hormônios incretina, perfil lipídico, formadores de osso , composição corporal, densidade óssea e análises proteômicas. Pontos finais adicionais incluem álcool, tabaco e uso de drogas, preferências alimentares, psicopatologia, atividade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Psychosis Research Unit, Aarhus University Hospital, Psychiatry,
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Psychiatric Centre Nordsjaelland, Hillerød

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado oral e escrito
  2. Diagnosticado com esquizofrenia de acordo com os critérios da CID-10 (Classificação Internacional de Doenças, Organização Mundial da Saúde (OMS)) ou DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Associação Americana de Psiquiatria)
  3. Iniciar tratamento atual com clozapina ou olanzapina dentro de 60 meses (não ordenações PRN)
  4. Idade 18 anos a 65 anos (ambos incluídos)
  5. Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2
  6. Diagnosticado com pré-diabetes ou diabetes tipo 2, após o início do tratamento atual com clozapina ou olanzapina, com os seguintes níveis plasmáticos: Pré-diabetes: HbA1c 35-47 mmol/mol ou glicemia de jejum (FPG) 5,6-6,9 mM ou 2 h durante 75 mg OGGT 7,8-11,0 milímetros. O resultado do teste deve ser confirmado em outro dia. Diabetes tipo 2: HbA1c 48-57 mmol/mol ou glicose plasmática em jejum (FPG) 6,9-9,9 mM ou 2h OGTT > 11 mM (embora FPG e HbA1c ainda possam estar abaixo da faixa de diagnóstico). O resultado do teste deve ser confirmado em outro dia.

Critério de exclusão:

  1. Piora aguda da psicose com base na avaliação clínica (pontuação de 6 ou 7 na escala CGI-S)
  2. Medidas coercitivas
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar.
  4. Mulheres que não estão dispostas a usar anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo
  5. Doentes tratados com corticosteróides ou outra terapêutica hormonal (excepto estrogénios)
  6. Qualquer abuso ou dependência de substância ativa nos últimos seis meses (exceto nicotina)
  7. Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas plasmáticas > 2 vezes o limite superior normal)
  8. Função renal prejudicada (creatinina sérica >150 μmol/l e/ou macroalbuminúria)
  9. Função pancreática prejudicada (pancreatite aguda ou crônica e/ou amilase plasmática > 2 vezes o limite superior normal)
  10. Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III/IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  11. Hipertensão com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  12. Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
  13. Receber qualquer medicamento experimental ou pré-comercialização nos últimos 3 meses
  14. Uso de farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses
  15. Diabetes tipo 1 conhecido
  16. Comportamento suicida conforme julgado pelo investigador e com base na avaliação clínica. Em todo contato com o atendimento do paciente será avaliada possível suicidalidade de acordo com as orientações. Se o paciente for avaliado como suicida, a pessoa será excluída do estudo e avaliada por um consultor sênior em psiquiatria, que tomará as medidas cabíveis.
  17. Plasma HbA1c > 57 mmol/mol (testado duas vezes), caso em que o paciente será excluído do estudo e transferido para clínico geral ou hospital para tratamento diabético. Nenhuma medicação diabética é permitida, exceto o medicamento experimental.
  18. Qualquer contra-indicação conhecida para o tratamento com semaglutida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de semaglutida uma vez por semana
Medicamento: Semaglutida, 1,34 mg/mL
A caneta injetora pré-cheia de 1,34 mg/ml, 1,5 ml de semaglutida é fornecida em canetas para injeção contendo 2,0 mg de semaglutida GLP-1RA em 1,5 ml de água estéril com fosfato dissódico e propilenoglicol e fenol para conservação (pH 8,15). As instruções de uso serão dadas juntamente com os produtos em estudo. As doses possíveis de semaglutida são 0,25 mg, 0,50 mg e 1,0 mg. A dose semanal inicial será de 0,25 mg durante quatro semanas, seguida de 0,5 mg durante quatro semanas e depois de 1,0 mg durante o restante período de tratamento. Os pacientes que, devido a eventos adversos, não toleram a titulação para 1,0 mg de semaglutida permanecerão com 0,5 mg uma vez por semana. A injeção é administrada por via subcutânea uma vez por semana.
Comparador de Placebo: Injeção de semaglutida-placebo uma vez por semana
Medicamento: Semaglutida-placebo
As canetas placebo de semaglutida contêm "veículo XX" (sem droga ativa) e são administradas da mesma forma e volume que a semaglutida. O placebo de semaglutida é embalado especialmente para este estudo e será usado apenas no estudo. A dose semanal inicial será de 0,25 mg durante quatro semanas, seguida de 0,5 mg durante quatro semanas e depois de 1,0 mg durante o restante período de tratamento. Os pacientes que, devido a eventos adversos, não toleram a titulação para 1,0 mg de semaglutida placebo permanecerão em 0,5 mg uma vez por semana. A injeção é administrada uma vez por semana. Se a dose mais baixa tolerada for inferior a 0,5 mg de semaglutida placebo uma vez por semana, o paciente será excluído do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c).
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal (Kg)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Circunferência do quadril e da cintura (cm)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Hormônios incretinas (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
GLP-1, GLP-2 e GIP
26 semanas
Marcadores ósseos (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
Calcitonina, Vit-D, Ca, Fosfato, Mg, PTH, PINP, CTX, OC
26 semanas
Perfil lipídico (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
LDL, HDL, triglicerídeos, colesterol total,
26 semanas
Hormônios (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
Insulina, glucagon e peptídeo C
26 semanas
Gordura visceral
Prazo: 26 semanas
Escaneamento DXA
26 semanas
Proporção de gordura Android para Ginóide
Prazo: 26 semanas
Escaneamento DXA
26 semanas
Gordura corporal total
Prazo: 26 semanas
Escaneamento DXA
26 semanas
Densidade óssea
Prazo: 26 semanas
Escaneamento DXA
26 semanas
Psicopatologia
Prazo: 26 semanas
Entrevista PANSS-6
26 semanas
Registro de movimentos do corpo/nível de atividade com um sensor
Prazo: 26 semanas
Medições de atividade (aproximadas para sono, inatividade, gasto de energia e passos dados pelo paciente) serão coletadas continuamente pelo uso de um dispositivo vestível de atividade usado pelo paciente por 1 semana a partir do dia de inclusão e 1 semana no final do estudo
26 semanas
Valor de recompensa de doces doces e gordurosos
Prazo: 26 semanas
Teste do clicker
26 semanas
Uso de álcool
Prazo: 26 semanas
Questionários: AUDITORIA
26 semanas
Uso do tabaco
Prazo: 26 semanas
Questionários: FNTD
26 semanas
Uso de drogas
Prazo: 26 semanas
Questionários: DUDIT
26 semanas
Escala de qualidade de vida em esquizofrenia
Prazo: 26 semanas
Questionário: SQLS
26 semanas
Deficiência psicossocial
Prazo: 26 semanas
Classificação GAPD
26 semanas
Função hepática (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
ALT, ALP, AST, trombócitos e bilirrubina
26 semanas
Análises proteômicas (amostragem de sangue)
Prazo: 26 semanas
Biomarcadores inflamatórios e citocinas: IFN-γ, TNF-α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, MDA, antioxidantes do plasma úrico ácido e, vitamina C
26 semanas
Análises proteômicas (amostragem de urina)
Prazo: 26 semanas
biomarcadores para medição do estresse oxidativo sistêmico em DNA e RNA: 8-oxo-7,8-dihidro2´-desoxiguanosina (8-oxodG) e 8-oxo-7,8-diidroguanosina (8-oxoGuo
26 semanas
Pontuação FIB-4
Prazo: 26 semanas
Um sistema de pontuação não invasivo para fibrose hepática é um sistema de pontuação não invasivo baseado em vários testes de laboratório (ALT, AST, trombócitos) e idade
26 semanas
Sinais vitais
Prazo: 26 semanas
Pressão arterial e pulso
26 semanas
Sensibilidade à insulina e função das células beta
Prazo: 26 semanas
avaliado por avaliação de modelo homeostático
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Fink-Jensen, MD, Psychiatric Centre Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SemaPsychiatry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semaglutida, 1,34 mg/mL

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