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TEP/CT -FDG로 안트라사이클린계 심독성 발병 위험이 있는 환자의 조기 발견 (DETECT)

2022년 11월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

림프종 환자의 관리는 안트라사이클린(ATC)을 포함하는 화학 요법의 투여를 기반으로 하며 5년에 65%에서 80%의 완치율을 허용합니다. ATC를 투여하면 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD) 위험이 1년에 6~15% 증가하고 심부전 위험이 3.5년에 5%에 이를 수 있습니다. 이 독성 관리의 주요 문제는 모니터링 및 예방을 위해 이 집단을 조기에 식별하는 것입니다. 현재 권장되는 약리학적 중재 전략은 없습니다.

유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 권장 사항에 따르면, 이 식별은 ATC의 마지막 투여 전후(D84 또는 D126에서 화학 요법 프로토콜 기간). 최근 연구에서는 150mg/m2의 ATC(D42) 후 측정된 SLG의 이점을 강조하는 이전 전략의 진단 성능을 평가했습니다. 그러나 효과적인 2차 예방을 위해 필요한 조건인 ATC 발병 시점에 최대한 가깝게 이러한 환자를 감지할 수 있는 도구가 부족합니다. 가설은 화학 요법(D42)에 대한 반응 평가의 일부로서 첫 번째 일상적인 PET/CT 스캔 동안 분석된 18F-FDG의 심근 결합의 조기 평가가 1년에 LVSD 발병 위험이 있는 집단을 확인해야 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 ATC 투여 42일째에 측정된 18F-FDG의 심장 흡수 민감도를 평가하여 1년째에 LVEF 10 단위 이상 하락으로 정의되는 LVSD 발생 위험이 있는 환자를 식별하는 연구입니다. 및 LVEF <53%.

설계: 연구에 참여하는 11개 사이트가 포함된 다기관 임상 시험.

샘플 크기 : 484명의 환자

포함 기간: 25개월 환자 관찰 기간: 12개월 총 기간: 37개월

평가 :

포함 방문, D42, D84 또는 D126 및 연구 종료(M12)에 프로토콜 방문이 있습니다.

중간 분석은 예정되어 있지 않습니다. 분석은 데이터를 검토하고 데이터베이스를 동결한 후 테스트가 끝날 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

484

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Cardiology Department
        • 연락하다:
          • Stephane EDERHY
          • 전화번호: 01 49 28 25 03

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프종(호지킨 또는 비호지킨)의 초기 연장 평가(병기)의 일부로 치료받은 18세 이상의 환자
  • 안트라사이클린(ABVD 프로토콜, 향상된 BEACOPP, R CHOP, CHOP, CHOEP, EPOCH, ACVBP)을 포함하는 화학 요법 프로토콜로 치료
  • 서명된 동의서
  • 사회보장제도 가입(AME 제외)

제외 기준:

  • FEVG<53%
  • 심장 증상이 있는 환자(호흡곤란, 협심증, 심계항진, 실신, 좌심실 부전, 우심실 부전, 전반적인 심부전)
  • PET/CT가 림프종(호지킨 또는 비호지킨)의 존재를 무효화한 환자 혈압 조절되지 않음(AP)(수축기 AP > 140mmHg 및/또는 확장기 AP > 90mmHg)
  • 포함 전 3개월의 심근 경색
  • 포함 전 3개월의 심부전
  • 중증 증상 또는 무증상 승모판막병증
  • 증상이 있거나 없는 경직 대동맥 협착증
  • 심방세동
  • 임산부 또는 수유부
  • 18F-FDG에 대한 과민증
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 국가 의료 지원을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 림프종 환자(호지킨 또는 비호지킨)
다른: 간섭
연구에 참여하는 환자는 생리학적 18F-FDG 심근 고정을 제한하기 위해 PET/CT를 수행하기 전에 최소 12시간의 금식 기간, 고단백 및 저탄수화물 식이를 준수해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FDG의 심장 흡수 평가
기간: 42일차
ATC 투여 42일째에 측정된 18F-FDG의 심장 흡수 평가는 1년에 LVEF의 10 단위 이상 감소 및 LVEF <53%로 정의되는 LVSD의 발생 위험이 있는 환자를 식별합니다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 종료 시 수행되는 심초음파로 SLG 변화의 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값을 평가합니다(차이
기간: 84일 및 126일
SLG 변화는 다음과 같이 정의됩니다: 화학요법 투여 전 및 화학요법 종료 시(화학요법 프로토콜에 따라 84일 또는 126일) 측정된 SLG의 차이.
84일 및 126일
42일째 PET/CT 민감도와 화학요법 투여 시작과 종료 사이의 SLG 변동(화학요법 프로토콜에 따라 84일 또는 126일)을 비교하여 1년째 LVSD의 위험이 있는 환자를 식별합니다.
기간: 42일차
42일차
1년에 LVSD의 발생을 예측하기 위해 글로벌 18F-FDG 섭취의 표준 섭취 값(SUV)에서 강도 임계값을 검색합니다.
기간: 일년
일년
조사자가 평가한 42일째에 수행된 18F-FDG 심장 섭취 결과와 중앙 검토에서 얻은 결과 간의 일치성을 평가합니다.
기간: 42일차
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Stephane EDERHY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP191102
  • IDRCB 2020-A01971-38 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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