Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych rozwojem kardiotoksyczności antracyklin za pomocą TEP/CT -FDG (DETECT)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postępowanie z pacjentami z chłoniakiem opiera się na podawaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (ATC) i pozwala na wyleczenie od 65% do 80% w ciągu 5 lat. Podawanie ATC może prowadzić do zwiększenia ryzyka dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD), które waha się od 6 do 15% po 1 roku, oraz niewydolności serca, której wpływ po 3,5 roku może sięgać 5%. Głównym problemem w zarządzaniu tą toksycznością jest wczesna identyfikacja tej populacji w celu monitorowania i zapobiegania. Obecnie nie zaleca się żadnej strategii interwencji farmakologicznej.

Zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego identyfikacja ta opiera się na pomiarze frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz całkowitego obciążenia podłużnego (SLG) przed i po ostatnim podaniu ATC (w dniu 84 lub 126 w zależności od od czasu trwania protokołu chemioterapii). W ostatnich badaniach oceniono skuteczność diagnostyczną wcześniejszych strategii, podkreślając korzyści z SLG mierzone po podaniu 150 mg/m2 ATC (D42). Brakuje jednak narzędzi do wykrywania tych pacjentów jak najbliżej wystąpienia ATC, co jest warunkiem koniecznym skutecznej prewencji wtórnej. Postawiono hipotezę, że wczesna ocena wiązania 18F-FDG z mięśniem sercowym, analizowana podczas pierwszego rutynowego badania PET/TK w ramach oceny odpowiedzi na chemioterapię (D42), powinna zweryfikować populację zagrożoną rozwojem LVSD po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oceniające czułość wychwytu 18F-FDG przez serce mierzonego w dniu 42 podawania ATC w celu identyfikacji po 1 roku pacjentów z ryzykiem wystąpienia LVSD zdefiniowanego przez spadek o więcej niż 10 jednostek LVEF i LVEF <53%.

Projekt: wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 11 ośrodków.

Wielkość próby: 484 pacjentów

Czas trwania włączenia: 25 miesięcy Okres obserwacji pacjenta: 12 miesięcy Całkowity czas trwania: 37 miesięcy

Ocena :

Następuje wizyta włączenia, następnie wizyty protokołowe w D42, D84 lub D126 i na koniec badania (M12).

Nie planuje się analizy śródokresowej. Analizy zostaną wykonane na koniec testu po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
          • Stephane EDERHY
          • Numer telefonu: 01 49 28 25 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat leczeni w ramach wstępnej oceny rozszerzonej (inscenizacji) chłoniaka (ziarniczego lub nieziarniczego)
  • Leczenie protokołem chemioterapii zawierającym antracykliny (protokół ABVD, wzmocniony BEACOPP, R CHOP, CHOP, CHOEP, EPOCH, ACVBP)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

  • FEVG<53%
  • Pacjent z objawami kardiologicznymi (duszność, dusznica bolesna, kołatanie serca, omdlenie, niewydolność lewej komory, niewydolność prawej komory, ogólna niewydolność serca)
  • Pacjent, u którego PET/CT unieważnia obecność chłoniaka (Hodgkina lub nieziarniczego) Niekontrolowane ciśnienie krwi (AP) (skurczowe AP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe AP > 90 mm Hg)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Ciężka objawowa lub bezobjawowa zastawka mitralna
  • Objawowe lub bezobjawowe ciasne zwężenie zastawki aortalnej
  • Migotanie przedsionków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nadwrażliwość na 18F-FDG
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w ramach Państwowej Pomocy Medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z chłoniakiem (ziarniczym lub nieziarniczym)
Pacjent biorący udział w badaniu musi przed wykonaniem badania PET/CT przestrzegać minimum 12-godzinnej głodówki, diety wysokobiałkowej i niskowęglowodanowej w celu ograniczenia fizjologicznej fiksacji mięśnia sercowego 18F-FDG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wychwytu 18F-FDG przez serce
Ramy czasowe: Dzień 42
Ocena wychwytu sercowego 18F-FDG mierzonego w 42. dniu podawania ATC w celu identyfikacji po 1 roku pacjentów z ryzykiem wystąpienia LVSD zdefiniowanego przez spadek LVEF o więcej niż 10 jednostek i LVEF <53%.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą echokardiografii wykonanej pod koniec chemioterapii należy ocenić czułość, swoistość, ujemną i dodatnią wartość predykcyjną zmiany SLG (różnica
Ramy czasowe: Dzień 84 i dzień 126
Zmiana SLG jest zdefiniowana jako: różnica w SLG zmierzona przed podaniem chemioterapii i na końcu chemioterapii (dzień 84 lub dzień 126 w zależności od protokołu chemioterapii).
Dzień 84 i dzień 126
Porównać czułość PET/CT w dniu 42 i zmienność SLG między początkiem a końcem podawania chemioterapii (dzień 84 lub dzień 126 w zależności od protokołu chemioterapii), aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych LVSD po 1 roku.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Wyszukaj próg intensywności w standardowej wartości wychwytu (SUV)) globalnego wychwytu 18F-FDG, aby przewidzieć wystąpienie LVSD po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocenić zgodność między wynikiem wychwytu sercowego 18F-FDG wykonanego w dniu 42 ocenionym przez badacza a wynikiem uzyskanym w scentralizowanej ocenie.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane EDERHY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na interwencja

3
Subskrybuj