- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892667
Wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych rozwojem kardiotoksyczności antracyklin za pomocą TEP/CT -FDG (DETECT)
Postępowanie z pacjentami z chłoniakiem opiera się na podawaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (ATC) i pozwala na wyleczenie od 65% do 80% w ciągu 5 lat. Podawanie ATC może prowadzić do zwiększenia ryzyka dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD), które waha się od 6 do 15% po 1 roku, oraz niewydolności serca, której wpływ po 3,5 roku może sięgać 5%. Głównym problemem w zarządzaniu tą toksycznością jest wczesna identyfikacja tej populacji w celu monitorowania i zapobiegania. Obecnie nie zaleca się żadnej strategii interwencji farmakologicznej.
Zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego identyfikacja ta opiera się na pomiarze frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz całkowitego obciążenia podłużnego (SLG) przed i po ostatnim podaniu ATC (w dniu 84 lub 126 w zależności od od czasu trwania protokołu chemioterapii). W ostatnich badaniach oceniono skuteczność diagnostyczną wcześniejszych strategii, podkreślając korzyści z SLG mierzone po podaniu 150 mg/m2 ATC (D42). Brakuje jednak narzędzi do wykrywania tych pacjentów jak najbliżej wystąpienia ATC, co jest warunkiem koniecznym skutecznej prewencji wtórnej. Postawiono hipotezę, że wczesna ocena wiązania 18F-FDG z mięśniem sercowym, analizowana podczas pierwszego rutynowego badania PET/TK w ramach oceny odpowiedzi na chemioterapię (D42), powinna zweryfikować populację zagrożoną rozwojem LVSD po 1 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie oceniające czułość wychwytu 18F-FDG przez serce mierzonego w dniu 42 podawania ATC w celu identyfikacji po 1 roku pacjentów z ryzykiem wystąpienia LVSD zdefiniowanego przez spadek o więcej niż 10 jednostek LVEF i LVEF <53%.
Projekt: wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 11 ośrodków.
Wielkość próby: 484 pacjentów
Czas trwania włączenia: 25 miesięcy Okres obserwacji pacjenta: 12 miesięcy Całkowity czas trwania: 37 miesięcy
Ocena :
Następuje wizyta włączenia, następnie wizyty protokołowe w D42, D84 lub D126 i na koniec badania (M12).
Nie planuje się analizy śródokresowej. Analizy zostaną wykonane na koniec testu po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane EDERHY, Dr
- Numer telefonu: 01 49 28 25 03
- E-mail: stephane.ederhy@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariel COHEN, PR
- Numer telefonu: 01 49 28 28 66
- E-mail: ariel.cohen@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department
-
Kontakt:
- Stephane EDERHY
- Numer telefonu: 01 49 28 25 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat leczeni w ramach wstępnej oceny rozszerzonej (inscenizacji) chłoniaka (ziarniczego lub nieziarniczego)
- Leczenie protokołem chemioterapii zawierającym antracykliny (protokół ABVD, wzmocniony BEACOPP, R CHOP, CHOP, CHOEP, EPOCH, ACVBP)
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
Kryteria wyłączenia:
- FEVG<53%
- Pacjent z objawami kardiologicznymi (duszność, dusznica bolesna, kołatanie serca, omdlenie, niewydolność lewej komory, niewydolność prawej komory, ogólna niewydolność serca)
- Pacjent, u którego PET/CT unieważnia obecność chłoniaka (Hodgkina lub nieziarniczego) Niekontrolowane ciśnienie krwi (AP) (skurczowe AP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe AP > 90 mm Hg)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ciężka objawowa lub bezobjawowa zastawka mitralna
- Objawowe lub bezobjawowe ciasne zwężenie zastawki aortalnej
- Migotanie przedsionków
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nadwrażliwość na 18F-FDG
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent w ramach Państwowej Pomocy Medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z chłoniakiem (ziarniczym lub nieziarniczym)
|
Pacjent biorący udział w badaniu musi przed wykonaniem badania PET/CT przestrzegać minimum 12-godzinnej głodówki, diety wysokobiałkowej i niskowęglowodanowej w celu ograniczenia fizjologicznej fiksacji mięśnia sercowego 18F-FDG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wychwytu 18F-FDG przez serce
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Ocena wychwytu sercowego 18F-FDG mierzonego w 42. dniu podawania ATC w celu identyfikacji po 1 roku pacjentów z ryzykiem wystąpienia LVSD zdefiniowanego przez spadek LVEF o więcej niż 10 jednostek i LVEF <53%.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Za pomocą echokardiografii wykonanej pod koniec chemioterapii należy ocenić czułość, swoistość, ujemną i dodatnią wartość predykcyjną zmiany SLG (różnica
Ramy czasowe: Dzień 84 i dzień 126
|
Zmiana SLG jest zdefiniowana jako: różnica w SLG zmierzona przed podaniem chemioterapii i na końcu chemioterapii (dzień 84 lub dzień 126 w zależności od protokołu chemioterapii).
|
Dzień 84 i dzień 126
|
Porównać czułość PET/CT w dniu 42 i zmienność SLG między początkiem a końcem podawania chemioterapii (dzień 84 lub dzień 126 w zależności od protokołu chemioterapii), aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych LVSD po 1 roku.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Wyszukaj próg intensywności w standardowej wartości wychwytu (SUV)) globalnego wychwytu 18F-FDG, aby przewidzieć wystąpienie LVSD po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocenić zgodność między wynikiem wychwytu sercowego 18F-FDG wykonanego w dniu 42 ocenionym przez badacza a wynikiem uzyskanym w scentralizowanej ocenie.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane EDERHY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191102
- IDRCB 2020-A01971-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone