- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892667
Detección temprana de pacientes con riesgo de desarrollar cardiotoxicidad por antraciclinas con TEP/CT-FDG (DETECT)
El manejo de los pacientes con linfoma se basa en la administración de una quimioterapia que contiene antraciclinas (ATC), y permite tasas de curación del 65% al 80% a los 5 años. La administración de ATC puede conducir a un aumento del riesgo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (DSVI) que oscila entre el 6 y el 15 % al año, y de insuficiencia cardíaca cuyo impacto a los 3,5 años puede llegar al 5 %. El principal problema en el manejo de esta toxicidad es la identificación temprana de esta población para su seguimiento y prevención. Actualmente no se recomienda ninguna estrategia de intervención farmacológica.
Según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología, esta identificación se basa en la medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y el strain longitudinal global (SLG) antes y después de la última administración de ATC (en D84 o D126, según sobre la duración del protocolo de quimioterapia). Estudios recientes han evaluado el rendimiento diagnóstico de estrategias anteriores destacando el beneficio de SLG medido después de 150 mg/m2 de ATC (D42). Sin embargo, se carece de herramientas para detectar a estos pacientes lo más cerca posible del inicio del ATC, condición necesaria para una prevención secundaria eficaz. La hipótesis es que una evaluación temprana de la unión miocárdica de la 18F-FDG, analizada durante la primera PET/TC de rutina como parte de la evaluación de la respuesta a la quimioterapia (D42), debería verificar una población con riesgo de desarrollar DSVI al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio que evalúa la sensibilidad de la captación cardíaca de 18F-FDG medida en D42 de la administración de ATC para identificar a 1 año los pacientes con riesgo de ocurrencia de un DSVI definido por una caída de más de 10 unidades de la FEVI y FEVI <53%.
Diseño: Un ensayo clínico multicéntrico con 11 sitios participantes en el estudio.
Tamaño de la muestra: 484 pacientes
Duración de la inclusión: 25 meses Periodo de observación del paciente: 12 meses Duración total: 37 meses
Evaluación :
Hay una visita de inclusión, luego visitas de protocolo en D42, D84 o D126 y al final del estudio (M12).
No hay ningún análisis intermedio planificado. Los análisis se realizarán al final de la prueba después de revisar los datos y congelar la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane EDERHY, Dr
- Número de teléfono: 01 49 28 25 03
- Correo electrónico: stephane.ederhy@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariel COHEN, PR
- Número de teléfono: 01 49 28 28 66
- Correo electrónico: ariel.cohen@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Cardiology Department
-
Contacto:
- Stephane EDERHY
- Número de teléfono: 01 49 28 25 03
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad, tratados como parte de una evaluación de extensión inicial (estadificación) de un linfoma (Hodgkin o no Hodgkin)
- Tratamiento con un protocolo de quimioterapia que contiene antraciclinas (protocolo ABVD, mejorado BEACOPP, R CHOP, CHOP, CHOEP, EPOCH, ACVBP)
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación a un sistema de seguridad social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- FEVG<53%
- Paciente sintomático cardiológico (Disnea, angina, palpitaciones, síncope, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia cardíaca global)
- Paciente en el que la PET/TC invalida la presencia de linfoma (Hodgkin o no Hodgkin) Presión arterial (PA) descontrolada (PA sistólica > 140 mmHg y/o PA diastólica > 90 mmHg)
- Infarto de miocardio en los 3 meses previos a la inclusión
- Insuficiencia cardiaca en los 3 meses previos a la inclusión
- Valvulopatía mitral grave sintomática o asintomática
- Estenosis aórtica estrecha sintomática o asintomática
- Fibrilación auricular
- Mujer embarazada o lactante
- Hipersensibilidad a 18F-FDG
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo Asistencia Médica del Estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con linfoma (Hodgkin o no Hodgkin)
|
El paciente que participa en el estudio debe respetar un período de ayuno mínimo de 12 horas, una dieta alta en proteínas y baja en carbohidratos antes de realizar la PET/TC para limitar la fijación miocárdica fisiológica de 18F-FDG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la captación cardíaca de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Día 42
|
Evaluación de la captación cardíaca de 18F-FDG medida el día 42 de la administración de ATC para identificar a 1 año los pacientes con riesgo de aparición de un DSVI definido por una caída de más de 10 unidades de FEVI y FEVI <53%.
|
Día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar con la ecocardiografía realizada al final de la quimioterapia la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del cambio SLG (diferencia de
Periodo de tiempo: Día 84 y Día 126
|
El cambio de SLG se define como: diferencia en SLG medido antes de la administración de quimioterapia y al final de la quimioterapia (Día 84 o Día 126 según el protocolo de quimioterapia).
|
Día 84 y Día 126
|
Compare las sensibilidades de PET/CT en el día 42 y la variación de SLG entre el inicio y el final de la administración de quimioterapia (día 84 o día 126 según el protocolo de quimioterapia) para identificar a los pacientes con riesgo de DSVI al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
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|
Busque un umbral de intensidad en el valor de captación estándar (SUV) de captación global de 18F-FDG para predecir la aparición de LVSD en 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Evaluar la concordancia entre el resultado de la captación cardíaca de 18F-FDG realizada en el día 42 evaluado por el investigador y el resultado obtenido en la revisión centralizada.
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane EDERHY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- APHP191102
- IDRCB 2020-A01971-38 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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