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Detección temprana de pacientes con riesgo de desarrollar cardiotoxicidad por antraciclinas con TEP/CT-FDG (DETECT)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El manejo de los pacientes con linfoma se basa en la administración de una quimioterapia que contiene antraciclinas (ATC), y permite tasas de curación del 65% al ​​80% a los 5 años. La administración de ATC puede conducir a un aumento del riesgo de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (DSVI) que oscila entre el 6 y el 15 % al año, y de insuficiencia cardíaca cuyo impacto a los 3,5 años puede llegar al 5 %. El principal problema en el manejo de esta toxicidad es la identificación temprana de esta población para su seguimiento y prevención. Actualmente no se recomienda ninguna estrategia de intervención farmacológica.

Según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología, esta identificación se basa en la medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y el strain longitudinal global (SLG) antes y después de la última administración de ATC (en D84 o D126, según sobre la duración del protocolo de quimioterapia). Estudios recientes han evaluado el rendimiento diagnóstico de estrategias anteriores destacando el beneficio de SLG medido después de 150 mg/m2 de ATC (D42). Sin embargo, se carece de herramientas para detectar a estos pacientes lo más cerca posible del inicio del ATC, condición necesaria para una prevención secundaria eficaz. La hipótesis es que una evaluación temprana de la unión miocárdica de la 18F-FDG, analizada durante la primera PET/TC de rutina como parte de la evaluación de la respuesta a la quimioterapia (D42), debería verificar una población con riesgo de desarrollar DSVI al año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio que evalúa la sensibilidad de la captación cardíaca de 18F-FDG medida en D42 de la administración de ATC para identificar a 1 año los pacientes con riesgo de ocurrencia de un DSVI definido por una caída de más de 10 unidades de la FEVI y FEVI <53%.

Diseño: Un ensayo clínico multicéntrico con 11 sitios participantes en el estudio.

Tamaño de la muestra: 484 pacientes

Duración de la inclusión: 25 meses Periodo de observación del paciente: 12 meses Duración total: 37 meses

Evaluación :

Hay una visita de inclusión, luego visitas de protocolo en D42, D84 o D126 y al final del estudio (M12).

No hay ningún análisis intermedio planificado. Los análisis se realizarán al final de la prueba después de revisar los datos y congelar la base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel COHEN, PR
  • Número de teléfono: 01 49 28 28 66
  • Correo electrónico: ariel.cohen@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Cardiology Department
        • Contacto:
          • Stephane EDERHY
          • Número de teléfono: 01 49 28 25 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad, tratados como parte de una evaluación de extensión inicial (estadificación) de un linfoma (Hodgkin o no Hodgkin)
  • Tratamiento con un protocolo de quimioterapia que contiene antraciclinas (protocolo ABVD, mejorado BEACOPP, R CHOP, CHOP, CHOEP, EPOCH, ACVBP)
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación a un sistema de seguridad social (excepto AME)

Criterio de exclusión:

  • FEVG<53%
  • Paciente sintomático cardiológico (Disnea, angina, palpitaciones, síncope, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia cardíaca global)
  • Paciente en el que la PET/TC invalida la presencia de linfoma (Hodgkin o no Hodgkin) Presión arterial (PA) descontrolada (PA sistólica > 140 mmHg y/o PA diastólica > 90 mmHg)
  • Infarto de miocardio en los 3 meses previos a la inclusión
  • Insuficiencia cardiaca en los 3 meses previos a la inclusión
  • Valvulopatía mitral grave sintomática o asintomática
  • Estenosis aórtica estrecha sintomática o asintomática
  • Fibrilación auricular
  • Mujer embarazada o lactante
  • Hipersensibilidad a 18F-FDG
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente bajo Asistencia Médica del Estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con linfoma (Hodgkin o no Hodgkin)
El paciente que participa en el estudio debe respetar un período de ayuno mínimo de 12 horas, una dieta alta en proteínas y baja en carbohidratos antes de realizar la PET/TC para limitar la fijación miocárdica fisiológica de 18F-FDG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la captación cardíaca de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Día 42
Evaluación de la captación cardíaca de 18F-FDG medida el día 42 de la administración de ATC para identificar a 1 año los pacientes con riesgo de aparición de un DSVI definido por una caída de más de 10 unidades de FEVI y FEVI <53%.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar con la ecocardiografía realizada al final de la quimioterapia la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del cambio SLG (diferencia de
Periodo de tiempo: Día 84 y Día 126
El cambio de SLG se define como: diferencia en SLG medido antes de la administración de quimioterapia y al final de la quimioterapia (Día 84 o Día 126 según el protocolo de quimioterapia).
Día 84 y Día 126
Compare las sensibilidades de PET/CT en el día 42 y la variación de SLG entre el inicio y el final de la administración de quimioterapia (día 84 o día 126 según el protocolo de quimioterapia) para identificar a los pacientes con riesgo de DSVI al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42
Busque un umbral de intensidad en el valor de captación estándar (SUV) de captación global de 18F-FDG para predecir la aparición de LVSD en 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la concordancia entre el resultado de la captación cardíaca de 18F-FDG realizada en el día 42 evaluado por el investigador y el resultado obtenido en la revisión centralizada.
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane EDERHY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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