건강한 성인 참가자에서 오자니모드 치료 중 경구용 티라민의 압박 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 25세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

4. 여성 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 및 제-1일(가임 여성만 해당)에서 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
   • 폐경 후(마지막 생리 후 2년 및 난포 자극 호르몬 > 40 IU/L로 정의).
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술)을 받았습니다.

5. 가임 여성:

   90일의 안전성 추적 기간이 완료될 때까지 연구 제품의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 진주 지수의 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.

   이 연구에서 허용되는 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

   • 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 피임, 경구, 질내 또는 경피일 수 있음
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식 가능)
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 완전한 성적 금욕 주기적 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
6. 체중이 최소 110파운드(50kg) 이상이어야 합니다. 체질량지수 18.0 이상 30.0 kg/m2 이하
7. 의료 또는 수술 이력, 12-리드 ECG, PE, 임상 실험실 안전 테스트 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 건강 상태가 양호합니다.
8. 스크리닝 및 제-1일의 3회 연속 측정으로부터 평균 수축기 혈압(SBP)이 90 내지 139mmHg이고 이완기 혈압(DBP)이 50 내지 89mmHg이다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

1. 불안정한 SBP(즉, SBP는 스크리닝 중 15분 이내에 3회 연속 측정에서 최저값과 최고값 사이의 최대 범위 15mmHg를 초과함).
2. 조사자의 의견으로는 흡수, 분포, 대사 또는 참가자가 연구에 참여하는 것을 막거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 IP의 제거.
3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
4. 양극성 장애, 우울증 또는 자살 생각이나 행동의 병력, 또는 정신 질환의 병력.
5. 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈관 질환의 병력, 지난 2년 이내에 저혈압과 관련된 실신의 병력, 기립성 저혈압의 병력(즉, 앙와위 SBP와 비교하여 기립 후 2분에서 5분 사이에 SBP가 > 20mmHg 감소), 또는 빈맥 또는 고혈압의 병력.
6. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/min/1.73 2009년 만성 신장 질환(CKD) 역학 협력(CKD EPI) 방정식에 따른 m2: eGFR = 141 × min(Scr/κ, 1) × max(Scr/κ, 1)-1.209 × 0.993Age × 1.018 [여성인 경우] × 1.159 [아프리카계 미국인인 경우] 여기서: Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL), κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411입니다. 최소는 Scr/κ 또는 1을 나타내고 최대는 최대 Scr/κ 또는 1을 나타냅니다.
7. 스크리닝 또는 -1일에 앉은 심박수가 분당 55~95회를 벗어납니다.
8. 휴지기 QTcF > 450msec(수컷) 또는 > 470msec(암컷) 또는 PR 간격 > 210msec(스크리닝 또는 제-1일) 또는 QT 간격 연장에 대한 추가적인 위험.
9. 1형 당뇨병 병력, 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%인 조절되지 않는 2형 당뇨병.
10. 포도막염 병력(스크리닝 전 마지막 1년 이내) 또는 황반 부종의 임상적으로 확인된 진단.
11. 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력.

12. 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균(손톱바닥의 진균 감염, 경미한 상기도 감염 및 경미한 피부 감염 제외), 미코박테리아 감염(결핵 또는 비정형 미코박테리아 질병 포함) 또는 스크리닝 30일 이내에 정맥 항생제 또는 스크리닝 14일 이내에 경구 항생제.

    • 이전 SARS-CoV-2 감염의 경우 증상이 완전히 해결되어야 하며 의료 모니터와 협의한 조사관 평가에 따라 참가자를 조사 치료를 받을 위험이 더 높은 후유증이 없어야 합니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사.
14. 첫 번째 IP 투여 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
15. IP의 첫 투여 전 3개월 이내에 마리화나 제품을 소비했습니다.
16. 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌을 포함하는 양성 소변 약물 검사.
17. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 알코올 호흡 또는 소변 검사.
18. IP의 첫 번째 용량 이전에 30일 또는 제거 반감기(알려진 경우)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물을 투여 받았습니다.
19. IP의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 경우.
20. IP의 첫 투여 전 14일 이내에 일반의약품(아세트아미노펜 최대 1g/일 제외), 식이 또는 약초 ​​보조제(비타민/종합비타민 제외), 옥토파민을 사용했습니다. St. John's wort는 IP의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
21. IP의 첫 투여 전 28일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 전신 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 사용했습니다.
22. IP의 첫 투여 전 90일 이내에 MAO 억제제를 사용했습니다.
23. tyramine, phenelzine, rasagiline 또는 S1P 작용제에 대한 알레르기 반응의 병력.
24. 티라민 함유 식품에 대한 부작용의 병력.
25. IP의 첫 투여 전 7일 이내에 알코올을 섭취한 경우.
26. IP의 첫 번째 투여 전 최소 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 하지 않거나 삼가려 하지 않습니다.
27. 열악한 말초 정맥 접근.
28. 1일 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.