진행성 간암에 대한 면역요법 (ALIVE)
진행성 간세포 암종이 있는 아시아인 피험자에서 AlloStim(R) 대 의사의 선택에 대한 제II/III상 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
아시아(말레이시아 및 태국)에서 여러 사이트를 선택한 다국적 무작위 대조 시험(RCT). BCLC 단계 C 질병에 대한 사전 치료가 없고 Child-Pugh 등급 A 또는 B 간 보존을 나타내는 피험자는 AlloStim® 대 의사의 선택(PC)에 2:1로 무작위 배정됩니다. PC는 무작위화 전에 선언됩니다. PC는 소라페닙, 레반티닙 또는 FOLFOX4일 수 있습니다.
간세포 암종(HCC)의 세계적 발생률은 동아시아 및 동남아시아에서 가장 높으며, 모든 HCC 사례 및 사망의 거의 절반이 중국에서 전 세계적으로 발생합니다. 아시아 국가에서 초기 또는 중기 HCC(BCLC 클래스 A 및 B)의 주요 치료 옵션에는 간 기능 상태에 따라 외과적 절제, 절제(예: RFA, ETOH, 냉동 절제), 경동맥 화학색전술(TACE), 방사선 또는 전신 화학 요법이 포함됩니다. . 그러나 아시아 태평양 지역에서는 환자의 최대 80%가 종양 크기 및/또는 혈관 침범으로 인해 국소 치료, 수술 또는 TACE에 적합하지 않은 절제 불가능한 진행성 간세포암종(BCLC 병기 C)이 있는 것으로 추정됩니다. 이 환자들에 대해 10년 넘게 치료 표준은 소라페닙 대 위약에 무작위 배정된 602명의 환자에 대한 RCT(SHARP 연구) 결과를 기반으로 한 경구용 키나제 억제제인 소라페닙(Bayer, A.G.)이었습니다. 중앙 전체 생존(OS)은 소라페닙의 경우 10.7개월, 위약의 경우 7.9개월이었습니다(p<0.05). SHARP 연구에는 서양 인구가 포함되었습니다. 소라페닙을 위약과 비교한 아시아 환자(중국, 한국 및 대만의 226명 환자)에 대한 별도의 연구(Sorafenib-AP 연구)는 위약의 경우 4.2개월에 비해 소라페닙의 경우 6.5개월의 OS를 입증했습니다(p<0.05). 아시아인과 서양인 환자 간의 위약 OS 차이(4.2개월 대 7.9개월)는 아시아인 인구에서 질병 특성의 차이를 시사합니다. 한 가지 중요한 차이점은 아시아인 인구가 서양인에 비해 HBV의 유병률이 증가하여 HCC 발생률 증가와 서양인 환자에 비해 아시아인 환자에서 관찰되는 더 나쁜 OS 결과에 기여할 수 있다는 것입니다.
태국과 말레이시아에서 소라페닙은 비용과 독성 프로필로 인해 진행된 HCC를 나타내는 대다수의 인구에게 제공되지 않습니다. 이 연구는 AlloStim ® 면역 요법이 승인된 1차 요법과 비교하여 개선된 삶의 질과 함께 이 집단에 생존 이점을 제공할 것인지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Sultan Ismail Hospital
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
- Sultanah Bahiyah Hospital
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40460
- Columbia Asia Bukit Rimau
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Chiang Mai, 태국
- Chiangmai University
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Khon Kaen, 태국
- Songklanagarind Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University (Songklanagarind Hospital)
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Tha Pho
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Phitsanulok, Tha Pho, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 남녀
- 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 간세포암종(BCLC 단계 C) 질환.
- 사전 HCC 치료 없음. (수술, 방사선, TACE, RFA, ETOH 절제술, 냉동절제술과 같은 사전 국소 치료가 있는 경우 제외)
- Child-Pugh Class A이며 소라페닙 또는 Child-Pugh Class B를 평가할 수 없고 소라페닙에 적합하지 않음
- 수행 상태: 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG < 2
- 양성 HBV 및/또는 HCV 유무
- 간외 질환 유무 및 대혈관 침범 유무
- mRECIST로 평가할 수 있는 적어도 하나의 표적 병변이 있는 간에서 측정 가능한 강화 질환
다음에 의해 평가되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dl
- 혈소판 수 > 75,000/μl
- ALT 및 AST < 5.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5
- 가임 여성: 음성 임신 테스트
- 아이를 낳을 가능성이 있는 환자: 연구에 등록하는 동안 피임법을 사용하거나 임신 조치를 피함
- 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하는 능력 및 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 모든 이전 암 진단(완치된 기저 세포 암종, 두경부 상피내 암종 또는 표재성 Ta, Tis, T1 방광암 제외) 또는 HCC와 조직학적으로 다른 동시 암(예: 담관암종).
- Child-Pug 간 기능 통합 점수 >9(Class C 또는 Class D)
- 조절되지 않는 중등도 또는 심한 복수(Child-Pugh 계산기에서 +3)
- 간 대상부전의 임상 증상 또는 간성 뇌병증의 존재
- 중재적 치료가 필요한 심한 위/식도 정맥류.
- 방사선 조영제를 견딜 수 없음
- HCC(레반티닙, 니볼루맙, 듀발루맙, 트레멜리무맙, 브리바나닙, 카보잔티닙 또는 라무서쿠맙 포함) 또는 수술, 방사선 또는 절제와 같은 모든 승인된 또는 실험적 절차에 대한 모든 이전의 실험적, 승인된 또는 오프라벨 치료.
- HCC에 대한 이전 임상 시험 등록
- 자가면역 질환의 병력(I형, 인슐린 의존성 당뇨병 허용)
- 실내 공기에서 COPD 또는 산소 포화도 <92%의 병력
- 전신 스테로이드(흡입 스테로이드 허용) 또는 현재 면역억제 요법 또는 항간질 약물 요법이 필요한 모든 임상 상태.
- HIV 감염의 알려진 병력
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >150 또는 DBP>90).
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 CTCAE 버전 5.0)
- 장기 이식 또는 조직 동종이식의 병력
- 통제되지 않은 동시 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
- 약물 남용 또는 현재 알코올 남용의 병력
- 수혈 반응의 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AlloStim®
AlloStim®은 체외에서 분화되고 확장된 건강한 스크리닝 헌혈자로부터 정제된 전구체에서 파생된 항-CD3/CD28 마이크로비드가 부착된 살아있는 동종이계 Th1 유사 세포의 제제입니다.
AlloStim®은 ID 투여의 경우 0.5ml, IV 투여의 경우 3ml에서 10-7개 세포/ml로 제형화됩니다.
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피내 및 정맥 투여의 3주기
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활성 비교기: 의사의 선택
Physician's Choice는 소라페닙 또는 레반티닙 또는 FOLFOX4 단일 요법입니다.
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비교 부문: FOLFOX4 화학 요법의 의사 선택
다른 이름들:
비교 부문: Sorafenib의 의사 선택
다른 이름들:
비교 부문: 의사가 선택한 Levantinib
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월 평가
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문조사
기간: 기준선에서 28주까지 주간 평가
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유럽 연구 및 치료 기관 암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 및 암 치료 기능 평가-간담도 설문지(FACT-Hep) 사용
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기준선에서 28주까지 주간 평가
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증상 진행까지의 시간
기간: 최대 24주 동안 매주 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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증상 진행까지의 시간(TTSP)을 평가하기 위해
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최대 24주 동안 매주 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBI-003-LIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
AlloStim® 면역 요법에 대한 임상 시험
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Immunovative Therapies, Ltd.종료됨
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Immunovative Therapies, Ltd.Hadassah Medical Organization완전한
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Immunovative Therapies, Ltd.완전한
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Mirror Biologics, Inc.Mirror Biologics, Inc.완전한바이러스 질환 | 폐렴 | 인플루엔자, 인간 | COVID-19 호흡기 감염 | ARDS, 인간 | RSV 폐렴미국
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Michael Har-NoyHadassah Medical Organization완전한흑색종 | 육종 | 유방암 | 대장암 | 난소 암 | 전립선암 | 비소세포폐암 | 고형 종양 II기, III기 및 IV기이스라엘