Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia zaawansowanego raka wątroby (ALIVE)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Mirror Biologics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II/III dotyczące AlloStim® w porównaniu z wyborem lekarza u Azjatów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne przeprowadzone w Tajlandii i Malezji z udziałem dorosłych Azjatów (mężczyzn i kobiet) w wieku 18 lat i starszych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (BCLC stadium C), w tym pacjentów z zajęciem naczyń i/lub rozsiew pozawątrobowy (niekwalifikujący się do TACE, leczenia chirurgicznego lub miejscowego) z czynnością wątroby w stadium A lub B wg skali Childa-Pugha. 180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do immunoterapii AlloStim® w porównaniu z wyborem lekarza Sorafenib, Lewantinib lub FOLFOX4.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z wieloma ośrodkami wybranymi w Azji (Malezja i Tajlandia). Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni na chorobę BCLC w stadium C i prezentowali rezerwę wątrobową klasy A lub B wg skali Child-Pugh, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do AlloStim® vs. Physician's Choice (PC). PC należy zadeklarować przed randomizacją. PC może być sorafenibem, lewantynibem lub FOLFOX4.

Światowa częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest najwyższa w Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej, przy czym prawie połowa wszystkich przypadków HCC i zgonów na całym świecie ma miejsce w Chinach. W krajach azjatyckich główne opcje leczenia wczesnego lub pośredniego HCC (BCLC klasa A i B) obejmują resekcję chirurgiczną, ablację (np. . Jednak szacuje się, że w regionie Azji i Pacyfiku do 80% pacjentów ma nieresekcyjnego, zaawansowanego HCC (stopień C BCLC), który nie kwalifikuje się do terapii lokoregionalnej, zabiegu chirurgicznego lub TACE ze względu na wielkość guza i/lub zajęcie naczyń. W przypadku tych pacjentów standardem leczenia od ponad dekady jest sorafenib (Bayer, A.G.), doustny inhibitor kinazy oparty na wynikach RCT (badanie SHARP) 602 pacjentów przydzielonych losowo do sorafenibu w porównaniu z placebo. Mediana przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 10,7 miesiąca dla sorafenibu i 7,9 miesiąca dla placebo (p<0,05). Badanie SHARP obejmowało populację zachodnią. Odrębne badanie z udziałem pacjentów z Azji (226 pacjentów z Chin, Korei Południowej i Tajwanu) porównujące sorafenib z placebo (badanie Sorafenib-AP) wykazało OS wynoszące 6,5 miesiąca dla sorafenibu w porównaniu do 4,2 miesiąca dla placebo (p<0,05). Różnica w OS placebo między pacjentami z Azji i Zachodu (4,2 miesiąca vs 7,9 miesiąca) sugeruje różnicę w charakterystyce choroby w populacji azjatyckiej. Jedną z istotnych różnic jest to, że populacja azjatycka ma zwiększoną częstość występowania HBV w porównaniu z populacją zachodnią, co może przyczynić się do zwiększonej częstości występowania HCC i gorszych wyników OS obserwowanych u pacjentów azjatyckich w porównaniu z pacjentami zachodnimi.

W Tajlandii i Malezji sorafenib nie jest dostępny dla większości populacji z zaawansowanym HCC, zarówno ze względu na koszt, jak i profil toksyczności. To badanie ma na celu ocenę, czy immunoterapia AlloStim ® zapewni korzyści w zakresie przeżycia w tej populacji z poprawą jakości życia w porównaniu z zatwierdzoną terapią pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 40460
        • Columbia Asia Bukit Rimau
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University (Songklanagarind Hospital)
    • Tha Pho
      • Phitsanulok, Tha Pho, Tajlandia, 65000
        • Naresuan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana zaawansowana choroba HCC (BCLC w stadium C) w chwili rozpoznania.
  3. Brak wcześniejszego leczenia HCC. (wykluczyć, jeśli wcześniejsza terapia miejscowa, taka jak operacja, radioterapia, TACE, RFA, ablacja ETOH, krioablacja)
  4. Klasa A w skali Child-Pugh i brak możliwości oceny sorafenibu lub klasa B w skali Child-Pugh i brak kwalifikacji do sorafenibu
  5. Stan sprawności: ECOG < 2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Z dodatnim wynikiem HBV i/lub HCV lub bez
  7. Z lub bez choroby pozawątrobowej oraz z inwazją makronaczyniową lub bez
  8. Mierzalna poprawa choroby w wątrobie z co najmniej jedną docelową zmianą, którą można ocenić za pomocą mRECIST

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi > 75 000/μl
    • AlAT i AspAT < 5,0 x GGN
    • Kreatynina w surowicy < 1,5
  10. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
  11. Pacjenci mogący zajść w ciążę: stosowanie antykoncepcji lub unikanie środków antykoncepcyjnych podczas włączenia do badania
  12. Zdolność zrozumienia badania, związanego z nim ryzyka, skutków ubocznych i potencjalnych korzyści oraz umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek wcześniejszy rozpoznany nowotwór (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy, rak in situ głowy i szyi lub powierzchowny rak pęcherza moczowego Ta, Tis, T1) lub współistniejący rak histologicznie inny niż HCC (np. rak dróg żółciowych).
  2. Łączny wynik funkcji wątroby w skali Childa-Pugha >9 (klasa C lub klasa D)
  3. Umiarkowane niekontrolowane lub ciężkie wodobrzusze (+3 w kalkulatorze Child-Pugh)
  4. Objawy kliniczne dekompensacji czynności wątroby lub obecność encefalopatii wątrobowej
  5. Ciężkie żylaki żołądka/przełyku wymagające leczenia interwencyjnego.
  6. Nie toleruje radiologicznego barwnika kontrastowego
  7. Każde wcześniejsze eksperymentalne, zatwierdzone lub niezgodne ze wskazaniami leczenie HCC (w tym lewantynib, niwolumab, duwalumab, tremelimumab, brywananib, kabozantynib lub ramucircumab) lub wszelkie zatwierdzone lub eksperymentalne procedury, takie jak chirurgia, radioterapia lub ablacja.
  8. Włączenie do jakiegokolwiek wcześniejszego badania klinicznego dotyczącego HCC
  9. Każda choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (typ I, dozwolona cukrzyca insulinozależna)
  10. Historia POChP lub wysycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym
  11. Każdy stan kliniczny wymagający ogólnoustrojowych sterydów (dozwolone sterydy wziewne) lub jakakolwiek bieżąca terapia immunosupresyjna lub przeciwpadaczkowa.
  12. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  13. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  14. Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 NYHA; zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >150 lub DBP >90).
  16. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 CTCAE wersja 5.0)
  17. Historia przeszczepu narządu lub alloprzeszczepu tkanki
  18. Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  19. Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  20. Historia nadużywania narkotyków lub obecne nadużywanie alkoholu
  21. Historia reakcji na transfuzję krwi
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AlloStim®
AlloStim® jest preparatem żywych allogenicznych komórek Th1-podobnych z przyczepionymi mikrokulkami anty-CD3/CD28, pochodzącymi z prekursorów oczyszczonych od zdrowych, przebadanych dawców krwi, którzy są różnicowani i namnażani ex vivo. AlloStim® zawiera 10-7 komórek/ml w 0,5 ml do podawania dożylnego i 3 ml do podawania dożylnego
Biologiczny: Immunoterapia AlloStim®
3 cykle podania śródskórnego i dożylnego
Aktywny komparator: Wybór lekarza
Wybór lekarza to monoterapia sorafenibem lub lewantynibem lub FOLFOX4
Lek: Schemat FOLFOX
Grupa porównawcza: Wybór chemioterapii FOLFOX4 przez lekarza
Inne nazwy:
  • Wybór lekarza FOLFOX4
Lek: Sorafenib
Grupa porównawcza: Wybór sorafenibu przez lekarza
Inne nazwy:
  • Wybór lekarza Sorafenib
Lek: Lenwatynib
Grupa porównawcza: Wybór lewantynibu przez lekarza
Inne nazwy:
  • Wybór lekarza Lewantynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: cotygodniowe oceny od wartości początkowej do 28 tygodni
przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz kwestionariusza FACT-Hep
cotygodniowe oceny od wartości początkowej do 28 tygodni
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: od daty randomizacji co tydzień przez okres do 24 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji, która nastąpi wcześniej
Aby ocenić czas do progresji objawowej (TTSP)
od daty randomizacji co tydzień przez okres do 24 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji, która nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirror Biologics, Inc.

Współpracownicy

Immunovative (Thailand) Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBI-003-LIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Immunoterapia AlloStim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj