Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi for avanceret leverkræft (ALIVE)

21. oktober 2025 opdateret af: Mirror Biologics, Inc.

Fase II/III randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af AlloStim(R) vs lægens valg hos asiatiske forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et randomiseret, kontrolleret multi-site, multinationalt klinisk forsøg udført i Thailand og Malaysia for naive asiatiske voksne (mænd eller kvinder), 18 år og ældre med fremskreden HCC (BCLC stadium C), inklusive forsøgspersoner med vaskulær involvering og/eller ekstrahepatisk spredning (ikke kvalificeret til TACE, kirurgi eller lokoregional behandling) med Child-Pugh stadium A eller B leverfunktion. 180 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til AlloStim® immunterapi vs Physician's Choice af Sorafenib, Levantinib eller FOLFOX4.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) med flere steder udvalgt i Asien (Malaysia og Thailand). Forsøgspersoner uden tidligere behandlinger for BCLC stadium C sygdom og præsenterer med Child-Pugh klasse A eller B leverreserve, der skal randomiseres 2:1 til AlloStim® vs. Physician's Choice (PC). PC skal deklareres før randomisering. PC tilladt at være enten sorafenib, levantinib eller FOLFOX4.

Verdensforekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er højest i Øst- og Sydøstasien, hvor næsten halvdelen af ​​alle HCC-tilfælde og dødsfald globalt forekommer i Kina. I asiatiske lande omfatter de vigtigste behandlingsmuligheder for tidlig eller mellemliggende HCC (BCLC klasse A og B) kirurgisk resektion, ablation (f.eks. RFA, ETOH, cryoablation), transarteriel kemoembolisering (TACE), stråling eller systemisk kemoterapi afhængigt af leverfunktionsstatus . I Asien-Stillehavsområdet anslås det dog, at op til 80 % af patienterne har uoperabel, fremskreden HCC (BCLC Stage C), som ikke er kvalificerede til lokoregional terapi, kirurgi eller TACE på grund af tumorstørrelse og/eller vaskulær involvering. For disse patienter har standardbehandlingen i over et årti været sorafenib (Bayer, A.G.), en oral kinasehæmmer baseret på resultaterne af en RCT (SHARP-undersøgelse) af 602 patienter randomiseret til sorafenib vs. placebo. Median samlet overlevelse (OS) var 10,7 måneder for sorafenib og 7,9 måneder for placebo (p<0,05). SHARP-undersøgelsen omfattede en vestlig befolkning. En separat undersøgelse med asiatiske patienter (226 patienter fra Kina, Sydkorea og Taiwan), der sammenlignede sorafenib med placebo (Sorafenib-AP-undersøgelse) viste en OS på 6,5 måneder for sorafenib sammenlignet med 4,2 måneder for placebo (p<0,05). Placebo OS-forskellen mellem asiatiske og vestlige patienter (4,2 mdr. vs. 7,9 mdr.) tyder på en forskel i sygdomskarakteristika i den asiatiske befolkning. En væsentlig forskel er, at den asiatiske befolkning har en øget forekomst af HBV sammenlignet med den vestlige befolkning, hvilket kan bidrage til den øgede forekomst af HCC og værre OS-resultater observeret hos asiatiske patienter sammenlignet med vestlige patienter.

I Thailand og Malaysia er sorafenib ikke tilgængeligt for et flertal af befolkningen med fremskreden HCC, både på grund af omkostninger og toksicitetsprofil. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om AlloStim ® immunterapi vil give en overlevelsesfordel til denne population med en forbedret livskvalitet sammenlignet med godkendt førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Sultan Ismail Hospital
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Sultanah Bahiyah Hospital
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40460
        • Columbia Asia Bukit Rimau
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiangmai University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University (Songklanagarind Hospital)
    • Tha Pho
      • Phitsanulok, Tha Pho, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden HCC (BCLC stadium C) sygdom ved diagnose.
  3. Ingen forudgående HCC-behandling. (ekskluder, hvis tidligere lokal terapi, såsom kirurgi, stråling, TACE, RFA, ETOH-ablation, cryoablation)
  4. Child-Pugh klasse A og ikke i stand til at vurdere sorafenib eller Child-Pugh klasse B og ikke kvalificeret til sorafenib
  5. Ydeevnestatus: ECOG < 2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
  6. Med eller uden positiv HBV og/eller HCV
  7. Med eller uden ekstrahepatisk sygdom og med eller uden makrovaskulær invasion
  8. Målbar forstærkende sygdom i leveren med mindst én mållæsion, der kan evalueres af mRECIST

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dl
    • Blodpladetal > 75.000/μl
    • ALT og AST < 5,0 x ULN
    • Serum kreatinin < 1,5
  10. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  11. Patienter med børneproducerende potentiale: brug af prævention eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger, mens de er indskrevet i undersøgelsen
  12. Evne til at forstå undersøgelsen, dens iboende risici, bivirkninger og potentielle fordele og evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere cancerdiagnose (bortset fra helbredt basalcellecarcinom, hoved- og halscarcinom in-situ eller overfladisk Ta, Tis, T1 blærekræft) eller samtidig cancer histologisk anderledes end HCC (f.eks. kolangiocarcinom).
  2. Child-Pugh leverfunktion kombineret score >9 (Klasse C eller Klasse D)
  3. Moderat ukontrolleret eller svær ascites (+3 på Child-Pugh lommeregner)
  4. Kliniske symptomer på hepatisk dekompensation eller tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
  5. Alvorlige mave-/øsofagusvaricer, der kræver interventionel behandling.
  6. Ude af stand til at tolerere radiologisk kontrastfarve
  7. Enhver tidligere eksperimentel, godkendt eller off-label behandling for HCC (herunder levantinib, nivolumab, duvalumab, tremelimumab, brivananib, cabozantinib eller ramucircumab) eller enhver godkendt eller eksperimentel procedure såsom kirurgi, stråling eller ablation.
  8. Tilmelding til ethvert tidligere klinisk forsøg for HCC
  9. Enhver historie med autoimmun lidelse (type I, insulinafhængig diabetes tilladt)
  10. Anamnese med KOL eller iltmætning <92 % ved rumluft
  11. Enhver klinisk tilstand, der kræver systemiske steroider (inhalerede steroider tilladt) eller enhver aktuel immunsuppressiv terapi eller antiepileptisk lægemiddelbehandling.
  12. Kendt historie med HIV-infektion
  13. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
  14. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  15. Ukontrolleret hypertension (SBP >150 eller DBP>90).
  16. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 CTCAE version 5.0)
  17. Anamnese med organtransplantation eller vævsallograft
  18. Ukontrolleret samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  19. Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  20. Historie om stofmisbrug eller aktuelt alkoholmisbrug
  21. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner
  22. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AlloStim®
AlloStim® er en formulering af levende allogene Th1-lignende celler med anti-CD3/CD28 mikroperler vedhæftet afledt af prækursorer oprenset fra raske screenede bloddonorer, der er differentierede og ekspanderet ex-vivo. AlloStim® er formuleret med 10-7 celler/ml i 0,5 ml til ID-administration og 3ml til IV-administration
Biologisk: AlloStim® immunterapi
3 cyklusser af intradermal og intravenøs administration
Aktiv komparator: Lægens valg
Lægens valg er sorafenib eller levantinib eller FOLFOX4 monoterapi
Medicin: FOLFOX regime
Sammenligningsarm: Læge Valg af FOLFOX4 kemoterapi
Andre navne:
  • Lægevalg FOLFOX4
Medicin: Sorafenib
Sammenligningsarm: Lægens valg af Sorafenib
Andre navne:
  • Sorafenib Lægens valg
Medicin: Lenvatinib
Sammenligningsarm: Lægens valg af Levantinib
Andre navne:
  • Levantinib Lægens valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
tiden fra randomisering til død
fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: ugentlige vurderinger fra baseline til 28 uger
ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary Questionnaire (FACT-Hep)
ugentlige vurderinger fra baseline til 28 uger
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: fra datoen for randomisering ugentligt i op til 24 uger indtil datoen for første dokumenterede progression, hvilket nogensinde kommer først
For at vurdere tid til symptomatisk progression (TTSP)
fra datoen for randomisering ugentligt i op til 24 uger indtil datoen for første dokumenterede progression, hvilket nogensinde kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirror Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Immunovative (Thailand) Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI-003-LIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AlloStim® immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner