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晚期肝癌的免疫疗法 (ALIVE)

2024年3月4日 更新者：Immunovative Therapies, Ltd.

AlloStim(R) 与医生选择在患有晚期肝细胞癌的亚洲受试者中进行的 II/III 期随机对照临床研究

这是一项在泰国和马来西亚针对 18 岁及以上患有晚期 HCC（BCLC C 期）的初治亚洲成人（男性或女性）进行的随机、对照、多国家临床试验，包括血管受累的受试者和/或 Child-Pugh A 或 B 级肝功能的肝外扩散（不符合 TACE、手术或局部治疗的条件）。 180 名受试者将以 2:1 的比例随机分配至 AlloStim® 免疫疗法与医生选择的索拉非尼、Levantinib 或 FOLFOX4。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在亚洲（马来西亚和泰国）选择多个地点的多国随机对照试验 (RCT)。 既往未接受过 BCLC C 期疾病治疗且具有 Child-Pugh A 级或 B 级肝脏储备的受试者以 2:1 的比例随机分配至 AlloStim® 与 Physician's Choice (PC)。 PC 在随机化之前宣布。 PC 可以是索拉非尼、来万替尼或 FOLFOX4。

世界上肝细胞癌 (HCC) 的发病率在东亚和东南亚最高，全球近一半的 HCC 病例和死亡发生在中国。 在亚洲国家，早期或中期 HCC（BCLC A 和 B 级）的主要治疗选择包括手术切除、消融（例如 RFA、ETOH、冷冻消融）、经动脉化疗栓塞术 (TACE)、放疗或全身化疗，具体取决于肝功能状态. 然而，在亚太地区，据估计多达 80% 的患者患有无法切除的晚期 HCC（BCLC C 期），由于肿瘤大小和/或血管受累，这些患者不适合局部区域治疗、手术或 TACE。 对于这些患者，十多年来的标准治疗一直是索拉非尼 (Bayer, A.G.)，这是一种口服激酶抑制剂，其依据是随机对照试验（SHARP 研究）的结果，602 名患者随机接受索拉非尼与安慰剂治疗。 索拉非尼组的中位总生存期 (OS) 为 10.7 个月，安慰剂组为 7.9 个月 (p<0.05)。 SHARP 研究包括西方人群。 一项针对亚洲患者（来自中国、韩国和台湾的 226 名患者）的单独研究比较了索拉非尼与安慰剂（索拉非尼-AP 研究），表明索拉非尼的 OS 为 6.5 个月，而安慰剂为 4.2 个月（p<0.05）。 亚洲和西方患者之间的安慰剂 OS 差异（4.2 个月对 7.9 个月）表明亚洲人群的疾病特征存在差异。 一个显着差异是，与西方人群相比，亚洲人群的 HBV 流行率更高，这可能导致 HCC 发病率增加以及亚洲患者与西方患者相比观察到的 OS 结果更差。

在泰国和马来西亚，由于成本和毒性特征，索拉非尼不适用于大多数患有晚期 HCC 的人群。 本研究旨在评估 AlloStim ® 免疫疗法与批准的一线疗法相比是否会为该人群提供生存益处，并改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Siriraj Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krittiya Korphaisarn, MD
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhasnee Sobhonslidsuk, MD
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Prince of Songkla University (Songklanagarind Hospital)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arunee Dechaphunkul, MD
    • Tha Pho
      • Phitsanulok、Tha Pho、泰国、65000
        • 招聘中
        • Naresuan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ekawee Sripariwuth, MD
  • 马来西亚
    • George Town
      • Pulau Pinang、George Town、马来西亚、10990
        • 尚未招聘
        • Hospital Pulau Pinang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heng Chin Fong, MD
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • 招聘中
        • Sultan Ismail Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sen Chun Lim, MD
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • 招聘中
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan, MD
    • Selangor Darul Ehsan
      • Shah Alam、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、40460
        • 招聘中
        • Columbia Asia Bukit Rimau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kananathan Ratnavelu, MD
        • 副研究员：
          • Dharmaratnam Jeyandran, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年满 18 岁的男性和女性
  2. 诊断时有组织学或细胞学证明的晚期 HCC（BCLC C 期）疾病。
  3. 没有先前的 HCC 治疗。 （排除之前的局部治疗，例如手术、放射、TACE、RFA、ETOH 消融、冷冻消融）
  4. Child-Pugh A 级且无法评估索拉非尼或 Child-Pugh B 级且不符合索拉非尼的资格
  5. 表现状态：ECOG < 2，前 2 周无恶化
  6. 有或没有 HBV 和/或 HCV 阳性
  7. 有或没有肝外疾病和有或没有大血管侵犯
  8. 肝脏中可测量的增强性疾病，至少有一个靶病灶可通过 mRECIST 评估

  9. 足够的血液学、肝和肾功能通过以下评估：

    • 血红蛋白 > 10.0 克/分升
    • 血小板计数 > 75,000/μl
    • ALT 和 AST < 5.0 x ULN
    • 血清肌酐 < 1.5
  10. 有生育能力的妇女：妊娠试验阴性
  11. 有生育潜力的患者：在参加研究时使用避孕措施或避免怀孕措施
  12. 能够理解研究、其固有风险、副作用和潜在益处，并能够书面知情同意参与

排除标准：

  1. 任何先前的癌症诊断（治愈的基底细胞癌、原位头颈癌或浅表 Ta、Tis、T1 膀胱癌除外）或组织学上与 HCC 不同的并发癌症（例如，胆管癌）。
  2. Child-Pugh肝功能综合评分>9（C级或D级）
  3. 中度不受控制或严重的腹水（Child-Pugh 计算器 +3）
  4. 肝功能失代偿或存在肝性脑病的临床症状
  5. 需要介入治疗的严重胃/食管静脉曲张。
  6. 无法耐受放射对比染料
  7. HCC 的任何先前实验性、批准或标签外治疗（包括 levantinib、nivolumab、duvalumab、tremelimumab、brivananib、cabozantinib 或 ramucirumab）或任何批准或实验性程序，如手术、放射或消融。
  8. 参加任何先前的 HCC 临床试验
  9. 任何自身免疫性疾病史（I 型，允许胰岛素依赖型糖尿病）
  10. 慢性阻塞性肺病病史或氧饱和度在室内空气中 <92%
  11. 任何需要全身性类固醇（允许吸入类固醇）或任何当前免疫抑制治疗或抗癫痫药物治疗的临床状况。
  12. 已知的 HIV 感染史
  13. 进入研究前 30 天内有临床意义的胃肠道出血
  14. 心脏病史：充血性心力衰竭> NYHA 2级；需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
  15. 不受控制的高血压（SBP >150 或 DBP >90）。
  16. 活动性临床严重感染（> 2 级 CTCAE 5.0 版）
  17. 器官移植或组织同种异体移植史
  18. 不受控制的并发严重医学或精神疾病
  19. 临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
  20. 吸毒史或目前酗酒
  21. 输血反应史
  22. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AlloStim®
AlloStim® 是一种活体同种异体 Th1 样细胞的制剂，其附着有抗 CD3/CD28 微珠，这些微珠来源于从健康筛选的献血者中纯化的前体，这些前体在体外分化和扩增。 AlloStim® 配制成 10-7 个细胞/ml，0.5ml 用于 ID 给药，3ml 用于 IV 给药
生物：AlloStim®免疫疗法
3个周期的皮内和静脉给药
有源比较器：医生的选择
医生的选择是索拉非尼或来万替尼或 FOLFOX4 单一疗法
药品：FOLFOX方案
比较组：FOLFOX4 化疗的医生选择
其他名称：
  • 医师选择 FOLFOX4
药品：索拉非尼
比较组：索拉非尼的医生选择
其他名称：
  • 索拉非尼医生的选择
药品：乐伐替尼
比较组：医生对 Levantinib 的选择
其他名称：
  • Levantinib 医生的选择

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 48 个月
从随机分组到死亡的时间
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量调查
大体时间：从基线到 28 周的每周评估
使用欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 和癌症治疗功能评估-肝胆问卷 (FACT-Hep)
从基线到 28 周的每周评估
症状进展时间
大体时间：从随机化日期开始，每周一次，最多 24 周，直到首次记录的进展日期，以先到者为准
评估症状进展时间 (TTSP)
从随机化日期开始，每周一次，最多 24 周，直到首次记录的进展日期，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunovative Therapies, Ltd.

合作者

Mirror Biologics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBI-003-LIVE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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