MGMT 비메틸화 새로 진단된 교모세포종에서 Anlotinib과 방사선 요법 보조 요법을 병용한 AK105에 대한 연구.

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
• 병리학적으로 확인된 치료 경험이 없는 교모세포종과 PCR 테스트를 거친 MGMT 비메틸화;
• 마지막 생검 또는 수술 사이의 간격은 4-6주이며 수술 절개 부위는 잘 치유됩니다.
• Rano 기준에 따르면 평가 가능한 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 18-70세;
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60; 최소 3개월의 추정 생존;

• 다음 기준을 충족하는 주요 장기 기능:

  1) 일상적인 혈액 검사: HB≥90g/L(14일 동안 수혈 없음); ANC≥1.5×109/L; 백혈구 수≥3.5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) 혈액 생화학적 검사: ALT 및 AST ≤2.5×ULN(정상 상한치의 곱) 및 간/골 전이≤5×ULN인 경우; TBIL ≤1.5 ULN; 혈청 Cr≤1.5×ULN 및 CrCL≥60ml/분; 3) APTT, INR 및 PT≤1.5×ULN;

• 연구 기간 및 연구 후 6개월 이내에 피임 방법을 사용하기로 동의해야 하는 가임기 여성 환자 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자.

제외 기준:

• anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, surufatinib, regorafenib 또는 fruquintinib 요법과 같은 항혈관신생 약물 또는 항 PD-1(L1) 또는 항 CTLA-4 제제를 사용한 선행 요법;
• 다른 단클론항체를 얻는 환자는 심한 과민반응을 보인다.
• 5년 이내에 다른 악성종양과 함께 나타나거나 함께 나타납니다. 예외는 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 제자리 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
• 환자는 자가면역 간염, 장염, 혈관염, 신염을 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환을 가지고 있습니다. 의료 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식. 예외로는 백반증, 건선, 탈모증 또는 잘 조절된 제1형 당뇨병이 있지만 전신 치료가 필요하지 않은 환자 또는 대체 치료 후 갑상선 기능이 정상인 갑상선 기능 저하증이 있습니다.
• 과거에는 완전히 완화되지 않은 CTCAE5.0 ≥2 등급의 치료 독성이 있습니다(본 문서의 부작용 등급은 달리 명시되지 않는 한 CTCAE 5.0 표준으로 기본 설정됨).
• 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있고 본 연구에서 첫 번째 투여 전 2주 이내에 계속 사용됨;
• 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(예: 연하불능, 위장 절제술 후, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 자;
• 이미징(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범했거나 불분명하게 분리되었음을 보여줍니다.
• 활성 출혈이 있거나 헤모글로빈이 설명할 수 없이 지속적으로 감소하는 환자는 출혈이 멈추고 연구자가 안전하다고 판단할 때까지 스크리닝/등록을 연기해야 ​​합니다.
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CTCAE5.0 등급 3+ 출혈이 있는 환자; 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자; 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준화 비율이 1.5 이하라는 전제하에 저용량 와파린(≤1mg/D), 저용량 헤파린(≤12000U /D) 또는 저용량 아스피린(≤1mg/D)을 사용할 수 있습니다. 예방 목적으로 100mg/D);
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 4주 이내에, 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양이 있는 환자는 활동성 출혈을 나타내거나 연구원이 결정한 다른 위장관 출혈 및 천공 상태로 인해 발생할 수 있습니다. , 대수술(혈관통로 수술 제외)을 받았거나 예방 백신 또는 약독화 백신을 접종한 자
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 NMPA 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 독점 한약 치료를 받았습니다(복합 칸타리딘 캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, 브루세아 자바니카 오일 주사 포함). /캡슐, Xiaoaiping 정제/주사, Huachansu 캡슐 등); 또는 면역조절 효과가 있는 약물(흉막삼출액 또는 복수를 조절하기 위한 국소 사용을 제외한 티모신, 인터페론 및 인터루킨 포함)을 투여받았습니다.
• 장기 또는 혈액 이식 이력
• 환자는 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄가 있습니다.

• 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제 불가능한 질병이 있는 환자:

  1) 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압>140 mmHg, 이완기 혈압>90 mmHg); 2) 초회 투여 6개월 이내 심근허혈 또는 심근경색, 치료가 필요한 부정맥(QTC ≥480ms 포함) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자 3) 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE5.0) 등급 2 감염), 결핵 환자; 4) 바이러스성 간염을 포함한 간 질환의 알려진 임상 병력, b형 간염 바이러스 보균자는 활성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>2500 copy/mL 또는 >500IU/mL)에서 제외되어야 합니다. 알려진 c형 간염 바이러스 감염( HCV) 및 HCV RNA 양성(>1 x 10^3 copy /mL) 또는 기타 비대상성 간 질환, 만성 간염은 항바이러스 치료가 필요합니다. 5) HIV 검사 양성 또는 매독 검사 RPR 양성; 6) 당뇨병이 제대로 조절되지 않음(공복 혈당(FBG) ≥10mmol/L); 7) 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥++이고 24시간 소변 단백질 정량이 1.0g 이상임을 시사합니다.

• 연구원이 포함하기에 부적합하다고 간주하는 것.