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항우울제 중단 증상에 대한 공개 라벨 위약 치료를 평가하기 위한 통합 N-of-1 임상시험 (FAB)

2024년 6월 10일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

위약 효과가 다양한 조건에서 치료 결과에 중대한 영향을 미친다는 것은 널리 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 위약을 공개적으로 투여하더라도 이러한 효과가 나타납니다. 소위 "오픈 라벨 위약"(OLP). 강력한 증거는 통증 장애, 신경심리학적 증후군, 갱년기 안면 홍조, 우울증 및 알레르기성 비염의 치료에서 OLP의 효능을 시사합니다. OLP의 기본 메커니즘에 대한 연구는 거의 없지만 기대 및 예측 메커니즘과 관련된 신경 생물학적 프로세스뿐만 아니라 심리적 메커니즘이 역할을 할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이러한 효과가 추가 치료로서 OLP와 연결되어 있지만 현재까지 OLP가 약물 치료 중단을 지원할 수 있는지 여부는 조사되지 않았습니다.

항우울제 중단은 종종 부정적인 부작용과 관련되어 중단 과정을 방해하고 일반적으로 중단을 낙담시킵니다. 환자들은 재발 및 부작용에 대한 두려움과 같은 중단 과정에 대한 부정적인 기대를 자주 보고합니다. 흥미롭게도 OLP는 (긍정적인) 기대의 생성뿐만 아니라 습관화와 관련된 메커니즘(즉, 약을 복용). 본 연구의 목적은 OLP가 항우울제의 중단으로 인한 부작용을 줄이는 데 효과적인지 조사하는 것입니다.

이 사전 등록은 건강 결과에 대한 치료 기대의 심리적 및 신경 생물학적 효과를 특성화하는 것을 목표로 하는 공동 연구 센터(CRC) SFB/TRR289의 일부이며(https://treatment-expectation.de) Deutsche Forschungsgemeinschaft(DFG)가 자금을 지원합니다. ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 항우울제 약물의 프레임에서 현재 문제는 금단 효과, 성기능 장애, 체중 증가 및 정서적 무감각과 같은 눈에 띄는 부작용과 관련된 장기간 항우울제 사용의 증가입니다. 환자의 항우울제 중단을 방해하는 주요 요인은 항우울제를 중단한 완전히 완화된 환자의 절반 이상이 보고한 중단 증상의 출현입니다. 현재까지 항우울제 중단 증상에 대한 개방형 위약 반응을 조사한 연구는 없습니다. 그러나 여러 연구 결과는 공개 라벨 위약이 완화된 우울증 환자의 중단 과정을 지원할 수 있음을 암시합니다. 위약 반응에 대한 민감성은 항우울제 시험(67-82%)에서 상당한 위약 효과를 나타내는 결과에 의해 권장됩니다. 또한 증거는 항우울제 중단 과정에 영향을 미치는 기대 효과의 중심 역할을 시사합니다. 오픈 라벨 위약은 긍정적인 프레이밍(예: 구두 지시). 최근의 메타 분석에서는 오픈 라벨 위약의 효과 크기가 중간에서 큰 것으로 나타났습니다. 항우울제 중단 증상의 치료와 관련하여 공개 라벨 위약은 긍정적인 기대를 유도할 뿐만 아니라 알약 섭취에 대한 자동(긍정적인) 반응(즉, 이 연구의 목적은 완전히 완화된 우울증 환자의 항우울제 중단 증상에 대한 공개 라벨 위약의 효과를 조사하는 것입니다.

방법: 제안된 연구에서 파일럿 샘플은 13주 과정에 걸쳐 국내 및 국제 지침에 따라 광범위한 의료 및 심리적 감독 하에 항우울제 섭취를 중단합니다. 도입 1주 및 기준선 평가 후, 4주 동안 개별화된 중단 계획을 통해 항우울제 약물을 점진적으로 줄일 것입니다. 주간 측정은 참가자의 상태를 모니터링하는 역할을 합니다. 중단 후, 환자는 추가 8주(실험 단계) 동안(격주 연구 방문으로) 모니터링됩니다. 마지막으로, 연구 시작 6개월 후 추적 측정은 장기 모니터링 및 항우울제 중단 후 재발 평가를 구성합니다. 실험 단계에서 중등도의 중단 증상을 경험한 환자는 항우울제 중단 증상에 대한 오픈 라벨 위약의 효과를 조사하기 위한 개입 그룹에 할당됩니다. 이를 위해 각 개인 내에서 다중 교차(A: 공개 라벨 위약, B: 치료 없음)로 구성되고 격주 리듬이 다른 N-of-1 시험이 적용됩니다. 환자는 다른 치료 순서(ABAB; BABA)로 무작위 배정됩니다. 중단 증상, 기대치 및 기분을 평가하기 위해 하루에 두 번 스마트폰 측정을 실시합니다. 또한, 연구 방문은 중단 증상, 우울 증상, 심리적 웰빙 및 치료 기대와 관련된 광범위한 측정으로 구성됩니다. 이는 항우울제 중단과 관련된 다양한 효과를 관찰적으로 측정하는 역할을 합니다. 실험 단계 동안 결과 평가자는 무작위화(즉, 치료 순서) 환자의.

목표: 연구가 끝날 때 조사관은 공개 라벨 위약이 N-of-1 임상시험을 집계하여 항우울제 중단으로 인한 부정적인 부작용을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 우울한 기분과의 관계뿐만 아니라 치료 기대와 같은 기본 메커니즘은 탐색적 조사를 받을 것입니다. 또한 전체 연구 기간 동안 중단 증상, 우울 증상(자체 보고 및 전문가 평가) 및 치료 순응도를 조사할 것입니다. 따라서 정신 병리, 인구 통계, 부작용, 기대치, 이전 경험, 주관적 스트레스, 항우울제의 부작용 및 불안 대 우울증(특성/상태)과 같은 잠재적 조절 인자가 데이터 분석에서 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • Philipps University Marburg Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애(MDD)의 이전 진단이 있는 성인 참가자(18세 이상), 처방 의사가 확인하고 현재 완화된 주 진단으로 단일 또는 재발
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(시탈로프람 20-40mg, 둘록세틴 60-100mg, 에스시탈로프람 10-20mg, 파록세틴 20-40mg, 세르트랄린 50-150mg, 벤라팍신 75-150mg) 섭취 또는 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA)(미르타자핀 30-45mg)
  • 처방 의사가 지원하는 환자의 중단 희망
  • 항우울제를 중단하기 위한 S3 국가 가이드라인 권장 사항 "우울증"의 기준을 충족합니다. a) 항우울제에 대한 반응; b) 최소 4개월 동안(첫 에피소드) 또는 2년 동안(중요한 기능 장애가 있는 2회 이상의 에피소드) 증상 완화, 항우울제를 지속적으로 복용(최소 4주 동안 일정한 용량으로)
  • 동의

제외 기준:

  • 현재 중등도 또는 중증의 정신병리학적 증상 또는 심리사회적 장애
  • 우울 장애, 항우울제 또는 제안된 연구를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 신체 질환
  • 우울 장애, 항우울제 또는 제안된 연구를 방해할 수 있는 급성 자살 경향, 정신병적 증상, 약물 남용 또는 중독, 현재 조증 또는 SCID-5로 확인된 경조증 또는 기타 정신병리학
  • SCID-5로 확인된 양극성 장애 또는 정신병 병력
  • 연구 참여 전 6개월 이내의 심각한 스트레스 생활 사건(예: 가족 구성원의 사망)
  • 현재 임신
  • 독일어 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 공개 라벨 위약 ABAB 시퀀스
N-of-1 시험은 개별 환자 수준에서 공개 라벨 위약이 치료를 받지 않은 것과 비교하여 항우울제 중단으로 인한 부정적인 부작용을 줄이는지 여부를 테스트합니다. 항우울제 중단 후, 피험자는 치료 순서가 다른 2개의 군(ABAB; BABA)으로 무작위 배정됩니다. 이 군(ABAB)의 피험자는 2주 동안 공개 라벨 위약(A)으로 시작합니다. 그런 다음 2주 동안 무치료(B)로 전환하고 이 순서를 다시 한 번 반복합니다.
의약품: 공개 라벨 위약
공개 위약 투여에 앞서 은폐 없는 위약이 효과적인 이유에 대한 설명이 제공됩니다. 참가자는 2주 동안 매일 2알씩 복용하라는 지시와 함께 위약 알약을 받습니다.
다른: 무치료
무치료 단계에서 참가자는 2주 동안 치료를 받지 않습니다.
위약 비교기: 공개 라벨 위약 BABA 시퀀스
N-of-1 시험은 개별 환자 수준에서 공개 라벨 위약이 치료를 받지 않은 것과 비교하여 항우울제 중단으로 인한 부정적인 부작용을 줄이는지 여부를 테스트합니다. 항우울제 중단 후, 피험자는 치료 순서가 다른 2개의 군(ABAB; BABA)으로 무작위 배정됩니다. 이 부문(BABA)의 피험자는 2주 동안 치료 없이(B) 시작하고; 그런 다음 2주 동안 오픈 라벨 위약(A)으로 교차하고 이 순서를 다시 한 번 반복합니다.
의약품: 공개 라벨 위약
공개 위약 투여에 앞서 은폐 없는 위약이 효과적인 이유에 대한 설명이 제공됩니다. 참가자는 2주 동안 매일 2알씩 복용하라는 지시와 함께 위약 알약을 받습니다.
다른: 무치료
무치료 단계에서 참가자는 2주 동안 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'치료 효과에 대한 일반 평가 척도'(GEEE_ACT)로 평가한 항우울제 중단 증상의 변화
기간: 8주간 연속 측정(매일 2회)
치료 효과 항목 3에 대한 일반적인 평가 척도는 부작용(즉, 항우울제 중단 부작용) 0-10 범위의 숫자 아날로그 척도; 더 높은 점수는 더 높은 항우울제 중단 증상을 나타냅니다.
8주간 연속 측정(매일 2회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'치료 기대에 대한 일반 평가 척도'(GEEE_EXP)로 평가한 치료 기대의 변화
기간: 8주간 연속 측정(매일 2회)
치료 기대 항목 3에 대한 일반적인 평가 척도는 부작용(즉, 항우울제 중단 부작용) 0-10 범위의 숫자 등급 척도; 더 높은 점수는 더 높은 치료 기대치를 나타냅니다.
8주간 연속 측정(매일 2회)
'Patient-Healthcare-Questionnaire'(PHQ-2)로 평가한 (우울한) 기분의 변화
기간: 8주간 연속 측정(매일 2회)
개인이 우울증의 핵심 증상(즉, 무쾌감증 및 우울한 기분); 항목은 0(전혀 아님) - 3(거의 일정함) 범위의 4단계 리커트 척도로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0-6입니다(점수가 높을수록 우울한 기분의 정도가 높음을 나타냄).
8주간 연속 측정(매일 2회)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 증상 - '중단 관련 징후 및 증상 척도'(DESS)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
중단 관련 징후 및 증상 척도는 0(존재하지 않음) - 3(심각함) 범위의 강도 등급으로 항우울제의 43가지 중단 증상을 포함하는 중단 증상을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다. 총 점수 범위는 0-129이며 점수가 높을수록 더 심각한 중단 증상을 나타냅니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
현재 치료 효과 - '치료 효과에 대한 일반 평가 척도'(GEEE_ACT)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
치료 효과에 대한 일반 등급 척도는 현재 치료 효과(즉, 항우울제 중단) 11가지 응답 옵션(0-10)이 있는 3가지 숫자 등급 척도에 대한 부작용 및 긍정적 측면과 부정적 측면에 관한 것; 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 항우울제 중단 효과가 높음을 나타냅니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
주관적 우울 증상 - 'Beck Depression Inventory'(BDI-II)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
4개의 응답 옵션(0-3)이 있는 21개 항목을 포함하여 우울 증상을 평가하기 위한 자가 보고 측정; 총 점수 범위는 0 - 63입니다(점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냄).
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
전문가 평가 우울증 심각도 점수 - 'Montgomery-Åsberg Depression Scale'(MADRS)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
각 항목에 대해 최대 7개의 평가 범주(0-6)가 있는 10개 항목으로 우울증의 중증도를 평가하기 위한 전문가 평가 인터뷰; 총 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
회귀
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
회복 기간 이후에 새롭게 발병하는 우울 삽화. 재발은 2주 동안 BDI-II sumscore(>19) 또는 MADRS sumscore(>21)에 의해 결정되며 MDD에 대한 SCID-5-CV 섹션에 의해 확인됩니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
정신 건강 - 'Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도'(SWEMWBS)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
5개의 응답 옵션을 사용하여 생각과 감정에 대한 7개의 진술로 정신 건강을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 총 점수 범위는 7-35이며 총 점수가 높을수록 더 높은 수준의 정신 건강을 반영합니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
밀착력 - 단품
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로
약물 또는 위약(즉, 실험 단계) 섭취.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로
치료 기대 - '치료 기대 설문지'(TEX-Q)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
11개의 응답 옵션이 있는 15개 항목으로 구성된 환자의 치료 기대를 평가하기 위한 자가 보고 측정, 총 점수 범위는 0-150입니다(높은 점수는 더 긍정적인 치료 기대를 의미함).
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
현재 치료 기대 - '치료 기대에 대한 일반 평가 척도'(GEEE_EXP)
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
치료 기대에 대한 일반적인 평가 척도는 치료 기대를 평가합니다(즉, 항우울제 중단 예상) 3가지 수치 척도(0-10 범위)에 대한 긍정적 및 부정적 측면과 부작용에 관한 것; 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음을 나타냅니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
항우울제 중단 사전 경험 - '이전 치료 경험에 대한 일반 평가 척도'(GEEE_PRE)
기간: 기준선
항우울제 중단에 대한 이전 경험을 자가 보고했습니다. 항우울제 중단 경험이 있는 경우, 다음 3개 항목은 긍정적 측면과 부정적 측면뿐만 아니라 부작용에 대한 경험을 3개의 아날로그 척도(0-10 범위)로 평가합니다. 0-30의 총 점수 범위; 점수가 높을수록 항우울제 중단 효과에 대한 사전 경험이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선
주관적 스트레스 - '인지된 스트레스 척도'(PSS-10)
기간: 기준선
주관적 스트레스에 대한 자가 보고 척도, 5개의 등급 범주가 있는 10개 항목 포함, 총 점수 범위는 0-40; 더 높은 점수는 더 주관적인 스트레스를 암시합니다.
기준선
불안 대 우울증 - '상태-특성-불안-우울-재고'(STADI)
기간: 기준선
상태 및 특성 불안 및 우울증의 지표로서의 자가 보고 설문지는 각각 4개의 응답 옵션이 있는 20개의 진술로 구성된 2개의 섹션(상태 대 특성)으로 나뉩니다. 척도당 총 점수 범위는 20에서 80 사이이며 합계 점수가 높을수록 상태/특성 불안 또는 우울증이 더 높음을 나타냅니다.
기준선
SSRI의 부작용 - '일반적인 부작용 평가'(GASE)
기간: 기준선, 항우울제 중단 후(기준선 후 8주)
항우울제의 부작용을 평가하기 위한 자가 보고 측정, 4가지 응답 옵션이 있는 36개 항목(증상 설명) 포함. 항목은 항우울제와 관련하여 추가로 평가됩니다(예/아니오 질문). 총 점수 범위는 0-108입니다(높은 점수는 더 강한 부작용 경험을 반영합니다).
기준선, 항우울제 중단 후(기준선 후 8주)
부작용 - 단일 안전 항목
기간: 중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
3가지 질문(예/아니오 질문)으로 부작용을 평가한 인터뷰 기반 측정, 부작용 강도(1-5) 및 치료와의 관계(1-5)에 대한 전문가 평가. 점수가 높을수록 유해 사례가 더 많거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
중단 단계 동안 매주(4주); 실험 단계(8주) 동안 격주로; 후속 조치(6개월 후)
정신병리학 - 'DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상의 버전'(SCID-5-CV)
기간: 상영
DSM-5 진단을 평가하기 위한 전문가 평가 반구조화 인터뷰.
상영
SSRI/SNRI 혈청 수치
기간: 항우울제 중단 전(기준선 후 1주); 항우울제 중단 후(기준선 후 5주)
혈청 수준을 평가하는 혈액 분석.
항우울제 중단 전(기준선 후 1주); 항우울제 중단 후(기준선 후 5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

University Hospital, Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Helmut Schmidt University

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 수석 연구원: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0721-20
  • CRC 289 Project A15 (기타 보조금/기금 번호: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1274-2336 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

FAB 연구는 DFG가 자금을 지원하는 특수 연구 분야인 TRR-SFB 289 치료 기대치(TRR-SFB 289 Treatment Expectation) 내의 파일럿 프로젝트입니다. 비식별화 후 개별 참가자 데이터는 TRR-SFB 289 연구 팀과 공유되며 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 게시에는 집계된 형태의 익명 데이터만 사용됩니다. 참가자의 개인 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 합당한 요청이 있는 경우

IPD 공유 액세스 기준

출판 후 합당한 요청이 있는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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