Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные испытания N-из-1 для оценки открытого плацебо-лечения симптомов отмены антидепрессантов (FAB)

13 января 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Широко признано, что эффект плацебо оказывает глубокое влияние на результаты лечения при многих различных состояниях. Недавние исследования показывают, что этот эффект проявляется даже при открытом введении плацебо; так называемые «открытые плацебо» (OLP). Убедительные данные свидетельствуют об эффективности ОЛП при лечении болевых расстройств, нейропсихологических синдромов, менопаузальных приливов, депрессии и аллергического ринита. Исследования основных механизмов OLP немногочисленны, но исследования показывают, что психологические механизмы, а также нейробиологические процессы, связанные с механизмами ожидания и предсказания, могут играть роль. Хотя эти эффекты были связаны с ОЛП в качестве дополнительного лечения, до настоящего времени не изучалось, может ли ОЛП способствовать прекращению медикаментозного лечения.

Прекращение приема антидепрессантов часто ассоциировалось с негативными побочными эффектами, мешающими процессу отмены и, как правило, препятствующими прекращению приема. Пациенты часто сообщают о негативных ожиданиях в отношении процесса отмены, например, о страхе рецидива и негативных побочных эффектах. Интересно, что OLP может способствовать прекращению приема антидепрессантов не только за счет формирования (позитивных) ожиданий, но и за счет механизмов, связанных с привыканием (т. прием таблеток). Целью данного исследования является изучение того, эффективна ли OLP для снижения негативных побочных эффектов, вызванных прекращением приема антидепрессантов.

Эта предварительная регистрация является частью совместного исследовательского центра (CRC) SFB/TRR289, целью которого является характеристика психологических и нейробиологических эффектов ожиданий от лечения на исходы для здоровья (https://treatment-expectation.de) и финансируется Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Актуальной проблемой в рамках антидепрессантов является увеличение продолжительного использования антидепрессантов, связанное с заметными побочными эффектами, такими как синдром отмены, сексуальные трудности, увеличение веса и эмоциональное оцепенение. Ключевым фактором, препятствующим прекращению приема антидепрессантов у пациентов, является появление симптомов отмены, о которых сообщают более половины пациентов с полной ремиссией, прекращающих прием антидепрессантов. На сегодняшний день нет исследований, изучающих открытые реакции плацебо на симптомы отмены антидепрессантов. Тем не менее, некоторые данные свидетельствуют о том, что открытые плацебо могут способствовать процессу прекращения лечения у пациентов с депрессией в ремиссии. Восприимчивость к плацебо-ответам подтверждается данными, указывающими на существенные эффекты плацебо в исследованиях антидепрессантов (67–82%). Кроме того, данные свидетельствуют о центральной роли эффектов ожидания, влияющих на ход отмены антидепрессантов. Было обнаружено, что открытые плацебо действуют за счет создания позитивных ожиданий, вызванных позитивным фреймингом (например, словесные инструкции). Недавний метаанализ предполагает средний или большой размер эффекта плацебо открытого типа. Что касается лечения симптомов отмены антидепрессантов, открытые плацебо могут уменьшить симптомы не только за счет позитивных ожиданий, но и за счет запуска автоматических (положительных) реакций на прием таблетки (т.е. кондиционирование). Целью этого исследования является изучение влияния открытых плацебо на симптомы отмены антидепрессантов у пациентов с депрессией в стадии полной ремиссии.

Методы. В предлагаемом исследовании пилотный образец прекратит прием антидепрессантов под тщательным медицинским и психологическим наблюдением в соответствии с национальными и международными рекомендациями в течение 13-недельного курса. После вводной недели и исходной оценки прием антидепрессантов будет постепенно снижаться в соответствии с индивидуальными планами отмены в течение 4 недель. Еженедельные замеры служат для наблюдения за состоянием участников. После прекращения лечения пациенты будут находиться под наблюдением (с визитами для изучения раз в две недели) еще в течение 8 недель (экспериментальная фаза). Наконец, последующее наблюдение через 6 месяцев после начала исследования представляет собой долгосрочный мониторинг и оценку рецидива после прекращения приема антидепрессантов. Во время экспериментальной фазы пациенты, испытывающие умеренные симптомы отмены, распределяются в группу вмешательства, целью которого является изучение влияния открытого плацебо на симптомы отмены антидепрессантов. Для этой цели применяются испытания N-из-1, включающие несколько перекрестных испытаний (A: открытое плацебо; B: отсутствие лечения) у каждого человека и с разным двухнедельным ритмом. Пациентов рандомизируют в разные лечебные порядки (ABAB; BABA). Дважды в день проводятся измерения с помощью смартфона для оценки симптомов отмены, ожиданий и настроения. Кроме того, учебные визиты состоят из обширных измерений, связанных с симптомами отмены, депрессивной симптоматикой, психологическим благополучием и ожиданиями от лечения. Они служат в качестве наблюдательного измерения различных эффектов, связанных с прекращением приема антидепрессантов. Во время экспериментальной фазы оценщики исходов будут слепы к рандомизации (т. порядок лечения) пациентов.

Цели: В конце исследования исследователи определят, снижает ли открытое плацебо негативные побочные эффекты, вызванные прекращением приема антидепрессантов, путем объединения испытаний N из 1. Основные механизмы, такие как ожидания лечения, а также связь с депрессивным настроением, будут предметом исследовательского исследования. Кроме того, будет изучено течение симптомов отмены, депрессивных симптомов (самоотчет и оценка эксперта) и приверженность лечению в течение всего исследования. Таким образом, при анализе данных будут учитываться потенциальные модуляторы, такие как психопатология, демография, неблагоприятные события, ожидания, предыдущий опыт, субъективный стресс, побочные эффекты антидепрессантов и тревога по сравнению с депрессией (черта/состояние).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amke Müller, M.Sc.
  • Номер телефона: +49(0)40 6541-3918
  • Электронная почта: muellera@hsu-hh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahmine Fadai, Dr.
  • Номер телефона: +49(0)40 741053217
  • Электронная почта: t.fadai@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Tahmine Fadai, Dr.
          • Номер телефона: +49(0)40 741053217
          • Электронная почта: t.fadai@uke.de
        • Контакт:
          • Amke Müller, M.Sc.
          • Номер телефона: +49(0)40 65413918
          • Электронная почта: muellera@hsu-hh.de
        • Главный следователь:
          • Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Рекрутинг
        • Philipps University Marburg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tilo Kircher, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (18+ лет) с ранее диагностированным большим депрессивным расстройством (БДР), однократным или рецидивирующим в качестве основного диагноза, подтвержденным назначающим врачом и в настоящее время перешедшим
  • Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) (циталопрам 20–40 мг, дулоксетин 60–100 мг, эсциталопрам 10–20 мг, пароксетин 20–40 мг, сертралин 50–150 мг, венлафаксин 75–150 мг) или норадренергические и специфические серотонинергические антидепрессанты (NaSSA) (миртазапин 30-45 мг)
  • Желание пациента прекратить прием, поддерживаемое лечащим врачом
  • Соответствует критериям национальных рекомендаций S3 «Депрессия» по прекращению приема антидепрессантов: а) ответ на антидепрессант; б) ремиссия симптомов не менее 4 мес (первый эпизод) или 2 года (2 и более эпизодов со значительными функциональными нарушениями), постоянный прием антидепрессантов (не менее 4 нед в устойчивой дозе)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущие умеренные или тяжелые психопатологические симптомы или психосоциальные нарушения
  • Острое или хроническое соматическое заболевание, которое может помешать депрессивному расстройству, антидепрессанту или предлагаемому исследованию
  • Острые суицидальные наклонности, психотические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, текущая мания или гипомания, подтвержденная SCID-5 или другой психопатологией, которая может мешать депрессивному расстройству, антидепрессанту или предлагаемому исследованию
  • Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, подтвержденное SCID-5.
  • Тяжелые стрессовые жизненные события (например, смерть члена семьи) в течение шести месяцев до участия в исследовании.
  • Текущая беременность
  • Недостаточное знание немецкого языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Открытая плацебо ABAB Sequence
В исследовании N-of-1 на уровне отдельного пациента будет проверено, снижает ли открытое плацебо негативные побочные эффекты, вызванные прекращением приема антидепрессантов, по сравнению с отсутствием лечения. После прекращения приема антидепрессантов субъекты будут рандомизированы в 2 группы, отличающиеся порядком лечения (ABAB; BABA). Субъекты в этой группе (ABAB) будут начинать с открытого плацебо (A) в течение 2 недель; затем они переходят на отсутствие лечения (B) в течение 2 недель и повторяют эту последовательность еще раз.
Лекарство: Плацебо открытого типа
До открытого введения плацебо предлагается объяснение, почему плацебо без сокрытия может быть эффективным. Участники получают таблетки плацебо с инструкцией принимать по 2 таблетки в день в течение 2 недель.
Другой: Без лечения
На этапе отсутствия лечения участники не получают лечения в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: Открытая последовательность плацебо BABA
В исследовании N-of-1 на уровне отдельного пациента будет проверено, снижает ли открытое плацебо негативные побочные эффекты, вызванные прекращением приема антидепрессантов, по сравнению с отсутствием лечения. После прекращения приема антидепрессантов субъекты будут рандомизированы в 2 группы, отличающиеся порядком лечения (ABAB; BABA). Субъекты в этой группе (BABA) начнут без лечения (B) в течение 2 недель; затем они переходят на открытое плацебо (А) в течение 2 недель и повторяют эту последовательность еще раз.
Лекарство: Плацебо открытого типа
До открытого введения плацебо предлагается объяснение, почему плацебо без сокрытия может быть эффективным. Участники получают таблетки плацебо с инструкцией принимать по 2 таблетки в день в течение 2 недель.
Другой: Без лечения
На этапе отсутствия лечения участники не получают лечения в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов отмены антидепрессантов, оцененное по «Общей шкале оценки эффектов лечения» (GEEE_ACT)
Временное ограничение: Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель
Общая шкала оценки эффектов лечения, пункт 3, оценивает текущий эффект лечения в отношении побочных эффектов (т.е. побочные эффекты отмены антидепрессанта) по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы отмены антидепрессантов.
Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ожиданий от лечения, оцененное по «Общей шкале оценки ожиданий от лечения» (GEEE_EXP)
Временное ограничение: Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель
Общая шкала оценки ожиданий от лечения, пункт 3, оценивает ожидания от лечения в отношении побочных эффектов (т.е. побочные эффекты прекращения приема антидепрессантов) по числовой оценочной шкале в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от лечения.
Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель
Изменение (депрессивного) настроения, оцененное с помощью «Опросника пациента-медицинского обслуживания» (PHQ-2)
Временное ограничение: Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель
Самоотчет, состоящий из 2 пунктов, определяющих, в какой степени человек испытывает основные симптомы депрессии (т. ангедония и депрессивное настроение); элементы оцениваются по четырехуровневой шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 3 (почти постоянно); общий балл варьируется от 0 до 6 (более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессивного настроения).
Непрерывное измерение (2 раза в день) в течение 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы прекращения лечения - «Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением лечения» (DESS)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Шкала признаков и симптомов, связанных с прекращением приема, представляет собой анкету для самоотчетов для оценки симптомов прекращения приема антидепрессантов, включающую 43 симптома прекращения приема антидепрессантов с оценкой интенсивности от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые); общий балл варьируется от 0 до 129, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Текущие эффекты лечения — «Общая шкала оценки эффектов лечения» (GEEE_ACT)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Общая шкала оценки эффектов лечения оценивает текущие эффекты лечения (т. прекращение приема антидепрессантов) в отношении побочных эффектов, а также положительных и отрицательных аспектов по 3 числовым шкалам оценки с одиннадцатью вариантами ответа (0-10); общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий эффект отмены антидепрессантов.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Субъективная депрессивная симптоматика - «Опросник депрессии Бека» (BDI-II)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Измерение самоотчета для оценки депрессивных симптомов, включающее 21 пункт с 4 вариантами ответа (0-3); общее количество баллов варьируется от 0 до 63 (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии).
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS), оцениваемая экспертами.
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Экспертное интервью для оценки тяжести депрессии по 10 пунктам с до 7 рейтинговыми категориями (0-6) по каждому пункту; общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть депрессии.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Повторение
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Депрессивный эпизод с новым началом после периода выздоровления. Рецидив будет определяться суммой баллов BDI-II (> 19) или суммой баллов MADRS (> 21) в течение двух недель, что подтверждается разделом SCID-5-CV для БДР.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Психическое благополучие - «Краткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга» (SWEMWBS)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Анкета самоотчета для оценки психического благополучия по 7 утверждениям о мыслях и чувствах с использованием 5 вариантов ответа; общий балл варьируется от 7 до 35, при этом более высокие суммарные баллы отражают более высокий уровень психического благополучия.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Приверженность - отдельный пункт
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель)
Приверженность лечению оценивается по одному пункту клинического опроса о приверженности лечению или плацебо (т.е. экспериментальная фаза) потребление.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель)
Ожидания лечения - «Опросник ожидания лечения» (TEX-Q)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Самостоятельный показатель для оценки ожиданий пациентов в отношении лечения, состоящий из 15 пунктов с 11 вариантами ответов, общий балл варьируется от 0 до 150 (более высокие баллы означают более позитивные ожидания в отношении лечения).
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Текущие ожидания лечения — «Общая шкала оценки ожиданий лечения» (GEEE_EXP)
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Общая шкала оценок ожиданий от лечения оценивает ожидания от лечения (т. ожидания прекращения приема антидепрессантов) в отношении положительных и отрицательных аспектов, а также побочных эффектов по 3 числовым шкалам оценки (от 0 до 10); общий балл варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от лечения.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Предшествующий опыт прекращения приема антидепрессантов — «Общая шкала оценок предыдущего опыта лечения» (GEEE_PRE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка предыдущего опыта прекращения приема антидепрессантов. Если указан опыт прекращения приема антидепрессантов, следующие 3 пункта оценивают опыт в отношении побочных эффектов, а также положительных и отрицательных аспектов по 3 числовым аналоговым шкалам (в диапазоне от 0 до 10); общий диапазон баллов от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее количество предварительных опытов с эффектами отмены антидепрессантов.
Базовый уровень
Субъективный стресс - «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельная оценка субъективного стресса, включающая 10 пунктов с 5 рейтинговыми категориями, общий диапазон баллов от 0 до 40; более высокие баллы свидетельствуют о более субъективном стрессе.
Базовый уровень
Тревога против депрессии - «Состояние-Черта-Тревога-Депрессия-Инвентаризация» (STADI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самоотчета как показатель состояния и черты тревоги и депрессии, разделенная на 2 раздела (состояние или черта), состоящая из 20 утверждений с 4 вариантами ответа соответственно. Суммарные баллы по шкале колеблются от 20 до 80, при этом более высокие суммарные баллы указывают на более высокую тревогу состояния/характеристик или депрессию.
Базовый уровень
Побочные эффекты СИОЗС — «Общая оценка побочных эффектов» (GASE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после прекращения приема антидепрессантов (8 недель после исходного уровня)
Самостоятельный отчет для оценки побочных эффектов антидепрессантов, включающий 36 пунктов (описания симптомов) с 4 вариантами ответов. Пункты дополнительно оцениваются по их отношению к антидепрессантам (вопросы Да/Нет). Сумма баллов варьируется от 0 до 108 (более высокие баллы отражают более сильные побочные эффекты).
Исходный уровень, после прекращения приема антидепрессантов (8 недель после исходного уровня)
Нежелательные явления — отдельные элементы безопасности
Временное ограничение: Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Мера, основанная на опросе, оценивающая нежелательные явления по 3 вопросам (вопросы «да/нет»), за которыми следует экспертная оценка интенсивности нежелательных явлений (1-5) и отношения к лечению (1-5). Более высокие баллы указывают на большее количество и/или более высокую интенсивность нежелательных явлений.
Еженедельно на этапе отмены (4 недели); раз в две недели на экспериментальной фазе (8 недель); последующее наблюдение (через 6 месяцев)
Психопатология - «Структурированное клиническое интервью для DSM-5, клиническая версия» (SCID-5-CV)
Временное ограничение: Скрининг
Полуструктурированное интервью с экспертной оценкой для оценки диагнозов DSM-5.
Скрининг
Уровень СИОЗС/СИОЗСН в сыворотке крови
Временное ограничение: Прекращение приема антидепрессантов (1 неделя после исходного уровня); после прекращения приема антидепрессантов (5 недель после исходного уровня)
Анализ крови с определением уровня сыворотки крови.
Прекращение приема антидепрессантов (1 неделя после исходного уровня); после прекращения приема антидепрессантов (5 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

University Hospital, Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Helmut Schmidt University

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0721-20
  • CRC 289 Project A15 (Другой номер гранта/финансирования: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1274-2336 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование FAB является пилотным проектом в рамках специальной исследовательской области, финансируемой DFG: TRR-SFB 289 Ожидание лечения. После деидентификации данные отдельных участников будут переданы исследовательской группе TRR-SFB 289 и будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу. Для публикаций используются только обезличенные данные в агломерированном виде. Персональные данные участников не разглашаются.

Сроки обмена IPD

по обоснованному запросу после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо открытого типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться