Yhdistetyt N-yhdestä kokeet avoimen lumelääkityksen arvioimiseksi masennuslääkkeiden keskeyttämisoireiden vuoksi (FAB)
On laajalti tunnustettu, että lumevaikutuksella on syvällinen vaikutus hoidon lopputulokseen monissa eri olosuhteissa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä vaikutus ilmenee, vaikka lumelääkettä annettaisiin avoimesti; niin sanotut "avoimet plasebot" (OLP). Vakuuttavat todisteet viittaavat OLP:n tehokkuuteen kipuhäiriöiden, neuropsykologisten oireyhtymien, vaihdevuosien kuumien aaltojen, masennuksen ja allergisen nuhan hoidossa. OLP:n taustalla olevia mekanismeja koskeva tutkimus on niukkaa, mutta tutkimukset osoittavat, että psykologiset mekanismit sekä odotus- ja ennustusmekanismeihin liittyvät neurobiologiset prosessit voivat vaikuttaa. Vaikka nämä vaikutukset on liitetty OLP:hen lisähoitona, tähän mennessä ei ole tutkittu, voisiko OLP tukea lääkehoitojen lopettamista.
Masennuslääkehoidon lopettamiseen on usein liitetty negatiivisia sivuvaikutuksia, jotka häiritsevät lopetusprosessia ja yleensä estävät lopettamista. Potilaat raportoivat usein negatiivisista odotuksistaan keskeyttämisprosessia kohtaan, kuten pelkonsa uusiutumisesta ja negatiivisista sivuvaikutuksista. Mielenkiintoista on, että OLP voi tukea masennuslääkkeiden lopettamista, ei vain (positiivisten) odotusten synnyttämisen, vaan myös tottumiseen liittyvien mekanismien kautta (esim. pillereiden ottaminen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko OLP tehokas vähentämään masennuslääkehoidon lopettamisen aiheuttamia negatiivisia sivuvaikutuksia.
Tämä ennakkorekisteröinti on osa yhteistyötutkimuskeskusta (CRC) SFB/TRR289, jonka tavoitteena on karakterisoida hoidon odotusten psykologisia ja neurobiologisia vaikutuksia terveyteen (https://treatment-expectation.de), ja sitä rahoittaa Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Nykyinen ongelma masennuslääkityksen yhteydessä on masennuslääkkeiden pitkäaikaisen käytön lisääntyminen, johon liittyy havaittavia haittavaikutuksia, kuten vieroitusoireita, seksuaalisia vaikeuksia, painonnousua ja emotionaalista tunnottomuutta. Keskeinen tekijä, joka estää potilaiden masennuslääkityksen lopettamisen, on keskeytysoireiden ilmaantuminen, joista yli puolet täysin remitoituneista potilaista ilmoitti lopettamasta masennuslääkkeiden käytön. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi tutkittu avoimia lumelääkevasteita masennuslääkkeiden lopettamisen oireista. Useat havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että avoimet lumelääkkeet voivat tukea hoidon lopettamista remitoituneilla masentuneilla potilailla. Plasebovasteiden herkkyyttä rohkaisevat havainnot, jotka osoittavat merkittäviä lumelääkevaikutuksia masennuslääketutkimuksissa (67-82 %). Lisäksi todisteet viittaavat odotusvaikutusten keskeiseen rooliin masennuslääkkeiden lopettamisen kulussa. Avointen plasebojen on havaittu toimivan positiivisten odotusten synnyttämisen kautta positiivisen kehyksen (esim. suulliset ohjeet). Äskettäinen meta-analyysi ehdottaa keskisuurta tai suurta avoimen plasebon vaikutuskokoa. Mitä tulee masennuslääkkeiden lopetusoireiden hoitoon, avoimet lumelääkkeet voivat vähentää oireita paitsi herättämällä positiivisia odotuksia myös laukaisemalla automaattisia (positiivisia) reaktioita pillereiden ottamiseen (esim. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia avoimien lumelääkevalmisteiden vaikutusta masennuslääkehoidon lopettamisen oireisiin täysin remitoituneilla masentuneilla potilailla.
Menetelmät: Ehdotetussa tutkimuksessa pilottinäyte lopettaa masennuslääkkeiden käytön laajassa lääketieteellisessä ja psykologisessa valvonnassa kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti 13 viikon kurssin aikana. Aloitusviikon ja perusarvioinnin jälkeen masennuslääkitystä vähennetään asteittain yksilöllisillä keskeytyssuunnitelmilla 4 viikon aikana. Viikoittaisilla mittauksilla seurataan osallistujien kuntoa. Hoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurataan (tutkimuskäynneillä joka toinen viikko) vielä 8 viikon ajan (kokeellinen vaihe). Lopuksi seurantamittaus 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen muodostaa pitkäaikaisen seurannan ja uusiutumisen arvioinnin masennuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Kokeiluvaiheessa potilaat, joilla on kohtalaisia keskeytysoireita, jaetaan interventioryhmään, jonka tavoitteena on tutkia avoimen lumelääkkeen vaikutusta masennuslääkehoidon keskeyttämisoireisiin. Tätä tarkoitusta varten sovelletaan N-1-koetta, jotka käsittävät useita risteytyksiä (A: avoin lumelääke; B: ei hoitoa) kunkin yksilön sisällä ja vaihtelevat kahden viikon välein. Potilaat satunnaistetaan eri hoitomääräyksiin (ABAB; BABA). Älypuhelimella tehdään kahdesti päivässä mittauksia keskeytysoireiden, odotusten ja mielialan arvioimiseksi. Lisäksi opintokäynnit koostuvat laajoista keskeytysoireisiin, masennusoireisiin, psyykkiseen hyvinvointiin ja hoito-odotuksiin liittyvistä mittauksista. Nämä toimivat havainnointimittauksina erilaisista masennuslääkkeiden lopettamiseen liittyvistä vaikutuksista. Kokeiluvaiheen aikana tulosarvioijat ovat sokeita satunnaistukselle (ts. potilaiden hoitojärjestys).
Tavoitteet: Tutkimuksen lopussa tutkijat määrittävät, vähentääkö avoin lumelääke masennuslääkkeiden lopettamisen aiheuttamia negatiivisia sivuvaikutuksia yhdistämällä N-of-1-tutkimukset. Taustalla olevat mekanismit, kuten hoito-odotukset sekä suhde masentuneeseen mielialaan, ovat selvitystyön alla. Lisäksi selvitetään keskeytysoireiden kulkua, masennusoireita (itseraportoitu ja asiantuntija-arviointi) ja hoitoon sitoutumista koko tutkimuksen ajan. Siksi mahdolliset modulaattorit, kuten psykopatologia, demografiset tekijät, haittatapahtumat, odotukset, aiempi kokemus, subjektiivinen stressi, masennuslääkkeiden sivuvaikutukset ja ahdistus vs. masennus (ominaisuus/tila), otetaan huomioon data-analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), joilla on aiemmin diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva päädiagnoosi, jonka määräänyt lääkäri on vahvistanut ja tällä hetkellä hoidettu
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) saanti (sitalopraami 20-40mg, duloksetiini 60-100mg, essitalopraami 10-20mg, paroksetiini 20-40mg, ventraliini 50-10-10-10-50-1 noradrenergiset ja spesifiset serotonergiset masennuslääkkeet (NaSSA) (mirtatsapiini 30-45 mg)
- Potilaan keskeyttämistoive lääkkeen määräävän lääkärin tukemana
- Täyttää kansallisen S3-suosituksen "Depressio" kriteerit masennuslääkityksen lopettamiseksi: a) vaste masennuslääkkeelle; b) oireiden remissio vähintään 4 kuukautta (ensimmäinen episodi) tai 2 vuotta (2 tai useampia kohtauksia, joissa on merkittävää toimintahäiriötä), jatkuva masennuslääkitys (vähintään 4 viikkoa tasaisella annoksella)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kohtalaiset tai vaikeat psykopatologiset oireet tai psykososiaaliset häiriöt
- Akuutti tai krooninen somaattinen sairaus, joka saattaa häiritä masennusta, masennuslääkettä tai ehdotettua tutkimusta
- Akuutti itsemurha, psykoottiset oireet, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, nykyinen mania tai hypomania, joka on vahvistettu SCID-5:llä tai muulla psykopatologialla, joka saattaa häiritä masennushäiriötä, masennuslääkettä tai ehdotettua tutkimusta
- Kaikki kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia, jonka SCID-5 on vahvistanut
- Vakavia stressaavia elämäntapahtumia (esim. perheenjäsenen kuolema) kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen raskaus
- Riittämätön saksan kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Avoin plasebo ABAB-sekvenssi
N-of-1-kokeessa testataan yksittäisen potilaan tasolla, vähentääkö avoin lumelääke masennuslääkkeiden lopettamisen aiheuttamia negatiivisia sivuvaikutuksia verrattuna siihen, että masennuslääkkeiden lopettaminen ei aiheuta hoitoa.
Masennuslääkehoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan, jotka eroavat hoitojärjestyksessä (ABAB; BABA).
Tämän haaran koehenkilöt (ABAB) aloittavat avoimella lumelääkkeellä (A) 2 viikon ajan; sitten ne siirtyvät ilman hoitoa (B) 2 viikon ajan ja toistavat tämän sekvenssin vielä kerran.
|
Ennen avoimen plasebon antamista tarjotaan selitys, miksi lumelääkkeet ilman peittämistä voivat olla tehokkaita.
Osallistujat saavat lumetabletteja, joissa on ohjeet ottaa 2 pilleriä päivittäin 2 viikon ajan.
Hoitamattoman vaiheen aikana osallistujat eivät saa hoitoa 2 viikkoon.
|
|
Placebo Comparator: Avoin plasebo BABA-sekvenssi
N-of-1-kokeessa testataan yksittäisen potilaan tasolla, vähentääkö avoin lumelääke masennuslääkkeiden lopettamisen aiheuttamia negatiivisia sivuvaikutuksia verrattuna siihen, että masennuslääkkeiden lopettaminen ei aiheuta hoitoa.
Masennuslääkehoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan, jotka eroavat hoitojärjestyksessä (ABAB; BABA).
Tämän haaran koehenkilöt (BABA) aloittavat ilman hoitoa (B) 2 viikon ajan; sitten he siirtyvät avoimeen lumelääkkeeseen (A) 2 viikon ajan ja toistavat tämän sekvenssin vielä kerran.
|
Ennen avoimen plasebon antamista tarjotaan selitys, miksi lumelääkkeet ilman peittämistä voivat olla tehokkaita.
Osallistujat saavat lumetabletteja, joissa on ohjeet ottaa 2 pilleriä päivittäin 2 viikon ajan.
Hoitamattoman vaiheen aikana osallistujat eivät saa hoitoa 2 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuslääkkeiden käytön lopettamisen oireissa arvioituna "Generic rating asteikko hoitovaikutuksista" (GEEE_ACT)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
Hoitovaikutusten yleinen luokitusasteikko 3 arvioi nykyisen hoidon vaikutuksen sivuvaikutuksiin (esim.
masennuslääkehoidon lopettamisen sivuvaikutukset) numeerisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuslääkehoidon lopettamisen oireita.
|
Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoito-odotuksissa arvioituna "Yleinen hoito-odotusten arviointiasteikko" (GEEE_EXP)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
Hoito-odotusten yleinen arviointiasteikko 3 arvioi hoidon odotuksia sivuvaikutuksista (esim.
masennuslääkkeiden käytön lopettamisen sivuvaikutukset) numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoitoodotuksia.
|
Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
|
(Masentuneen) mielialan muutos, joka on arvioitu 'Patient-Healthcare-Questionnaire' -kyselyllä (PHQ-2)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
Itseraportti, joka koostuu kahdesta osasta ja tiedustelee, missä määrin henkilö kokee masennuksen ydinoireita (esim.
anhedonia ja masentunut mieliala); kohteet pisteytetään nelitasolla Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein vakio); kokonaispisteet vaihtelevat 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masentunutta mielialaa).
|
Jatkuva mittaus (2x päivässä) 8 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusoireet – 'keskeytykseen liittyvät merkit ja oireet' (DESS)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Hoidon lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet -asteikko on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan keskeytysoireita, ja se sisältää 43 masennuslääkkeen lopetusoiretta, joiden voimakkuusarvot vaihtelevat välillä 0 (ei esiinny) - 3 (vaikea); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-129, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia keskeytysoireita.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Nykyiset hoitovaikutukset – "Yleinen hoitovaikutusten arviointiasteikko" (GEEE_ACT)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Hoidon vaikutusten yleinen arviointiasteikko arvioi tämänhetkisiä hoitovaikutuksia (esim.
masennuslääkkeiden käytön lopettaminen) sivuvaikutusten sekä positiivisten ja negatiivisten näkökohtien osalta 3 numeerisella luokitusasteikolla, joissa on yksitoista vastausvaihtoehtoa (0-10); kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuslääkkeiden lopettamisvaikutuksia.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Subjektiivinen masennusoireyhtymä – "Beck Depression Inventory" (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Itseraportointimenetelmä masennuksen oireiden arvioimiseksi, mukaan lukien 21 kohtaa ja 4 vastausvaihtoehtoa (0-3); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 63 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vakavuutta).
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Asiantuntijan arvioimat masennuksen vakavuuspisteet - "Montgomery-Åsbergin masennusasteikko" (MADRS)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Asiantuntijan arvioima haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi 10 pisteellä ja enintään 7 luokituskategoriaa (0-6) kullekin kohteelle; kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-60 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennuksen vaikeutta.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Uusi masennusjakso toipumisjakson jälkeen.
Toistuminen määritetään BDI-II-summalla (>19) tai MADRS-summalla (>21) kahden viikon aikana, mikä vahvistetaan MDD:n SCID-5-CV-osalla.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Henkinen hyvinvointi - "Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale" (SWEMWBS)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Itseraportoiva kyselylomake henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi 7 väitteellä ajatuksista ja tunteista käyttäen 5 vastausvaihtoehtoa; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat summapisteet heijastavat korkeampaa henkisen hyvinvoinnin tasoa.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Kiinnittyvyys - yksittäinen esine
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa)
|
Hoidon noudattaminen kliinisen haastattelun yksittäisellä pisteellä arvioituna lääkityksen tai lumelääkkeen noudattamisesta (esim.
kokeellinen vaihe) saanti.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa)
|
|
Hoito-odotukset – Hoidon odotuskysely (TEX-Q)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaiden hoito-odotuksia. Se koostuu 15 kohdasta ja 11 vastevaihtoehdosta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150 (korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisempia hoito-odotuksia).
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Nykyiset hoito-odotukset - "Yleinen hoito-odotusten arviointiasteikko" (GEEE_EXP)
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Hoito-odotusten yleinen arviointiasteikko arvioi hoito-odotuksia (esim.
masennuslääkkeiden lopettamisen odotukset) myönteisten ja negatiivisten näkökohtien sekä sivuvaikutusten osalta 3 numeerisella luokitusasteikolla (vaihtelevat 0-10); kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoitoodotuksia.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Aiemmat kokemukset masennuslääkehoidon lopettamisesta – "Yleinen arviointiasteikko aikaisempien hoitokokemusten osalta" (GEEE_PRE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittamat aiemmat kokemukset masennuslääkkeiden lopettamisesta.
Jos masennuslääkkeiden käytön lopettamisesta on kokemusta, seuraavat 3 kohtaa arvioivat kokemuksia sivuvaikutuksista sekä positiivisista ja negatiivisista puolista 3 numeerisella analogisella asteikolla (vaihtelevat 0-10); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30; korkeammat pisteet osoittavat enemmän aiempaa kokemusta masennuslääkkeiden lopettamisesta.
|
Perustaso
|
|
Subjektiivinen stressi - "Kohditun stressin asteikko" (PSS-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu subjektiivisen stressin mitta, mukaan lukien 10 kohdetta 5 luokituskategorialla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40; korkeammat pisteet viittaavat enemmän subjektiiviseen stressiin.
|
Perustaso
|
|
Ahdistus vs masennus – 'State-Trait-Axiety-Depression-Inventory' (STADI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikyselylomake tilan ja piirteen ahdistuneisuuden ja masennuksen indikaattorina, jaettu 2 osaan (tila vs. piirre), jotka koostuvat 20 väittämästä ja 4 vastausvaihtoehtoa, vastaavasti.
Kokonaispisteet asteikkoa kohti vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat summapisteet osoittavat korkeampaa tila/piirre ahdistusta tai masennusta.
|
Perustaso
|
|
SSRI-lääkkeiden sivuvaikutukset – "Generic Assessment of Side Effects" (GASE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, masennuslääkityksen lopettaminen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportointitoimenpide masennuslääkkeiden sivuvaikutusten arvioimiseksi, mukaan lukien 36 kohdetta (oirekuvaukset) ja 4 vastausvaihtoehtoa.
Kohteiden lisäksi arvioidaan niiden suhde masennuslääkitykseen (kyllä/ei kysymyksiä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-108 (korkeammat pisteet heijastavat vahvempia sivuvaikutusten kokemuksia).
|
Lähtötilanne, masennuslääkityksen lopettaminen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat - yksittäiset turvatuotteet
Aikaikkuna: Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
Haastatteluun perustuva mitta, jossa arvioidaan haittavaikutuksia 3 kysymyksellä (kyllä/ei kysymykset), jota seuraa asiantuntija-arvio haittatapahtumien voimakkuudesta (1-5) ja suhteesta hoitoon (1-5).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai suurempaa haittatapahtumien intensiteettiä.
|
Viikoittain lopetusvaiheen aikana (4 viikkoa); kahdesti viikossa koevaiheen aikana (8 viikkoa); seuranta (6 kuukautta myöhemmin)
|
|
Psykopatologia – "Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinician Version" (SCID-5-CV)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Asiantuntijan arvioima puolistrukturoitu haastattelu DSM-5-diagnoosien arvioimiseksi.
|
Seulonta
|
|
SSRI/SNRI-veren seerumin taso
Aikaikkuna: Masennuslääkettä edeltävä lopettaminen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen); masennuslääkityksen lopettamisen jälkeen (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Verianalyysi veren seerumitason arvioimiseksi.
|
Masennuslääkettä edeltävä lopettaminen (1 viikko lähtötilanteen jälkeen); masennuslääkityksen lopettamisen jälkeen (5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan Y, Kinitz T, Stapic M, Nestoriuc Y. Minimizing Drug Adverse Events by Informing About the Nocebo Effect-An Experimental Study. Front Psychiatry. 2019 Jul 25;10:504. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00504. eCollection 2019.
- Shedden-Mora MC, Pan Y, Heisig SR, von Blanckenburg P, Rief W, Witzel I, Albert US, Nestoriuc Y. Optimizing Expectations About Endocrine Treatment for Breast Cancer: Results of the Randomized Controlled PSY-BREAST Trial. Clin Psychol Eur. 2020 Mar 31;2(1):e2695. doi: 10.32872/cpe.v2i1.2695. eCollection 2020 Mar.
- Nestoriuc Y, Pan Y, Kinitz T, Weik E, Shedden-Mora MC. Informing About the Nocebo Effect Affects Patients' Need for Information About Antidepressants-An Experimental Online Study. Front Psychiatry. 2021 Apr 27;12:587122. doi: 10.3389/fpsyt.2021.587122. eCollection 2021.
- Rief, W., Nestoriuc, Y., Mueller, E. M., Hermann, C., Schmidt, K., & Bingel, U. Generic rating scale for previous treatment experiences, treatment expectations, and treatment effects (GEEE). PsychArchives. 2021 https://doi.org/10.23668/PSYCHARCHIVES.4717
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Open-label placebos for menopausal hot flushes: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2020 Nov 18;10(1):20090. doi: 10.1038/s41598-020-77255-z.
- Bowers HM, Kendrick T, Glowacka M, Williams S, Leydon G, May C, Dowrick C, Moncrieff J, Laine R, Nestoriuc Y, Andersson G, Geraghty AWA. Supporting antidepressant discontinuation: the development and optimisation of a digital intervention for patients in UK primary care using a theory, evidence and person-based approach. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e032312. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032312.
- Meister R, Lanio J, Fangmeier T, Harter M, Schramm E, Zobel I, Hautzinger M, Nestoriuc Y, Kriston L. Adverse events during a disorder-specific psychotherapy compared to a nonspecific psychotherapy in patients with chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jan;76(1):7-19. doi: 10.1002/jclp.22869. Epub 2019 Oct 1.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0721-20
- CRC 289 Project A15 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- U1111-1274-2336 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avoin plasebo
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmis
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVäsymys | Metastaattiset syövätYhdysvallat
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrytointi
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuOpioidiriippuvuus | Opioidien väärinkäyttö
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkValmisOpioideihin liittyvät häiriöt | Opioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
Scion NeuroStimLopetettuParkinsonin tauti | Parkinsonin tauti ja parkinsonismiYhdysvallat