Kombineret N-af-1 forsøg for at vurdere åben-label placebobehandling for symptomer på afbrydelse af antidepressiv medicin (FAB)

Begrundelse: Et aktuelt problem inden for rammerne af antidepressiv medicin er stigningen i langvarig brug af antidepressiva forbundet med mærkbare bivirkninger såsom abstinenseffekter, seksuelle vanskeligheder, vægtøgning og følelsesløs følelsesløshed. En nøglefaktor, der hindrer patienter i at seponere antidepressiv medicin, er fremkomsten af ​​seponeringssymptomer, rapporteret af over halvdelen af ​​fuldt remitterede patienter, der ophører med antidepressiva. Til dato er der ingen undersøgelse, der undersøger åbne placebo-responser på antidepressive seponeringssymptomer. Flere resultater tyder dog på, at open-label placebo kan understøtte seponeringsprocessen hos remitterede deprimerede patienter. Tilbøjeligheden til placebo-respons fremmes af resultater, der indikerer væsentlige placebo-effekter i antidepressive forsøg (67-82%). Derudover tyder beviser på den centrale rolle af forventningseffekter, der påvirker forløbet af seponering af antidepressiv medicin. Open-label placebos har vist sig at virke gennem generering af positive forventninger, induceret af en positiv ramme (f.eks. mundtlige instruktioner). En nylig meta-analyse tyder på en mellemstor til stor effektstørrelse af open-label placebos. Med hensyn til behandling af antidepressive seponeringssymptomer har åbne placebos potentiale til at reducere symptomerne ikke kun ved at fremkalde positive forventninger, men også ved at udløse automatiske (positive) reaktioner på indtagelsen af ​​en pille (dvs. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​åben placebo på antidepressive seponeringssymptomer hos fuldt remitterede deprimerede patienter.

Metoder: I den foreslåede undersøgelse vil en pilotprøve afbryde deres indtagelse af antidepressiva under omfattende medicinsk og psykologisk overvågning i henhold til de nationale og internationale retningslinjer over et 13-ugers forløb. Efter en indkøringsuge og baseline-vurderingen vil antidepressiv medicin gradvist blive reduceret med individualiserede seponeringsplaner over en periode på 4 uger. Ugentlige målinger tjener til at overvåge deltagernes tilstand. Efter seponering vil patienterne blive monitoreret (med undersøgelsesbesøg hver anden uge) i yderligere 8 uger (eksperimentel fase). Endelig udgør en opfølgningsmåling 6 måneder efter studiestart langtidsmonitorering og vurdering af tilbagefald efter seponering af antidepressiv medicin. I den eksperimentelle fase tildeles patienter, der oplever moderate seponeringssymptomer, interventionsgruppen, der har til formål at undersøge effekten af ​​åbent placebo på antidepressive seponeringssymptomer. Til dette formål anvendes N-af-1 forsøg, der omfatter multiple overkrydsninger (A: åben placebo; B: ingen behandling) inden for hvert individ, og som varierer i en anden ugentlig rytme. Patienterne randomiseres til forskellige behandlingsrækkefølger (ABAB; BABA). To gange dagligt implementeres smartphone-målinger for at vurdere seponeringssymptomer, forventninger og humør. Derudover består studiebesøg af omfattende målinger relateret til seponeringssymptomer, depressiv symptomatologi, psykisk velvære og behandlingsforventninger. Disse tjener som observationsmåling af forskellige effekter relateret til seponering af antidepressiv medicin. I den eksperimentelle fase vil resultatbedømmere være blinde for randomiseringen (dvs. behandlingsrækkefølge) af patienterne.

Formål: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne afgøre, om åben placebo reducerer negative bivirkninger forårsaget af seponering af antidepressiv medicin ved at aggregere N-af-1 forsøgene. Underliggende mekanismer såsom behandlingsforventninger, samt relationen til deprimeret stemning, vil være under eksplorativ undersøgelse. Derudover vil forløbet af seponeringssymptomer, depressive symptomer (selvrapportering og ekspertvurderet) og behandlingsoverholdelse under hele undersøgelsen blive udforsket. Derfor vil potentielle modulatorer såsom psykopatologi, demografi, uønskede hændelser, forventninger, tidligere erfaringer, subjektiv stress, bivirkninger af antidepressiva og angst vs. depression (egenskab/tilstand) blive taget i betragtning i dataanalyser.