Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált, N-ből 1 kísérlet az antidepresszánsok abbahagyásának tüneteinek nyílt placebo kezelésének felmérésére (FAB)

2024. január 13. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Széles körben elismerték, hogy a placebo-hatás számos különböző körülmény esetén jelentős hatással van a kezelés kimenetelére. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy ez a hatás akkor is megjelenik, ha a placebót nyíltan adják be; úgynevezett „nyílt címkés placebók” (OLP). Meggyőző bizonyítékok utalnak arra, hogy az OLP hatásos fájdalomzavarok, neuropszichológiai szindrómák, menopauzális hőhullámok, depresszió és allergiás nátha kezelésében. Az OLP mögött meghúzódó mechanizmusok kutatása kevés, de a tanulmányok azt mutatják, hogy a pszichológiai mechanizmusok, valamint az elvárási és előrejelzési mechanizmusokhoz kapcsolódó neurobiológiai folyamatok szerepet játszhatnak. Noha ezeket a hatásokat az OLP-vel, mint kiegészítő kezeléssel hozták összefüggésbe, a mai napig nem vizsgálták, hogy az OLP támogathatja-e a gyógyszeres kezelések abbahagyását.

Az antidepresszánsok abbahagyása gyakran negatív mellékhatásokkal jár, ami megzavarja a abbahagyási folyamatot, és általában elriasztja a kezelés abbahagyását. A betegek gyakran negatív elvárásaikról számolnak be a leállítási folyamattal kapcsolatban, mint például a visszaeséstől való félelem és a negatív mellékhatások. Érdekes módon az OLP támogathatja az antidepresszánsok abbahagyását, nemcsak a (pozitív) elvárások generálásával, hanem a hozzászokással kapcsolatos mechanizmusok (pl. tabletták szedése). Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az OLP hatékonyan csökkenti-e az antidepresszáns gyógyszerek abbahagyása által okozott negatív mellékhatásokat.

Ez az előzetes regisztráció a Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) által finanszírozott SFB/TRR289 együttműködési kutatóközpont (CRC) része, amelynek célja a kezeléssel kapcsolatos elvárásoknak az egészségre gyakorolt ​​pszichológiai és neurobiológiai hatásainak jellemzése (https://treatment-expectation.de). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos aktuális probléma az antidepresszánsok hosszú távú használatának növekedése, amely olyan észrevehető mellékhatásokkal jár, mint az elvonási hatások, szexuális nehézségek, súlygyarapodás és érzelmi zsibbadás. A betegeket az antidepresszáns gyógyszerszedés abbahagyásában akadályozó kulcsfontosságú tényező a abbahagyási tünetek megjelenése, amelyről a teljesen remisszióban lévő betegek több mint fele számolt be az antidepresszánsok abbahagyásáról. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely nyílt elrendezésű placebo-válaszokat vizsgálna az antidepresszánsok abbahagyásának tüneteire. Számos megállapítás azonban azt sugallja, hogy a nyílt elrendezésű placebók támogathatják a kezelés abbahagyását remissziós depressziós betegeknél. A placebo-válaszra való érzékenységet az antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok során tapasztalt jelentős placebohatásra utaló eredmények (67-82%) ösztönzik. Ezen túlmenően a bizonyítékok arra utalnak, hogy a várakozási hatások központi szerepet játszanak az antidepresszánsok abbahagyásának lefolyásában. Azt találták, hogy a nyílt címkézésű placebók pozitív elvárások generálásán keresztül működnek, amelyeket egy pozitív keret (pl. szóbeli utasítások). Egy közelmúltbeli metaanalízis a nyílt elrendezésű placebók közepes vagy nagy hatását sugallja. Ami az antidepresszáns abbahagyási tüneteinek kezelését illeti, a nyílt elrendezésű placebók nemcsak pozitív várakozások keltésével csökkenthetik a tüneteket, hanem azáltal is, hogy automatikus (pozitív) reakciókat váltanak ki egy tabletta bevételére (pl. kondicionálás). A vizsgálat célja a nyílt placebók hatásának vizsgálata az antidepresszáns kezelés abbahagyásának tüneteire teljesen remitt depressziós betegeknél.

Módszerek: A javasolt vizsgálatban egy kísérleti minta kiterjedt orvosi és pszichológiai felügyelet mellett abbahagyja az antidepresszánsok szedését, a nemzeti és nemzetközi irányelveknek megfelelően egy 13 hetes tanfolyam alatt. Egy bevezető hét és az alapállapot értékelése után az antidepresszáns gyógyszeres kezelést fokozatosan csökkentik, személyre szabott abbahagyási tervek szerint 4 hét alatt. A heti mérések a résztvevők állapotának nyomon követését szolgálják. A kezelés abbahagyása után a betegeket további 8 hétig (kísérleti szakasz) monitorozzák (kéthetente vizsgálati látogatásokkal). Végül, a vizsgálat megkezdése után 6 hónappal végzett követési mérés hosszú távú monitorozást és az antidepresszáns abbahagyása utáni visszaesés értékelését jelenti. A kísérleti szakaszban a mérsékelt megvonási tüneteket tapasztaló betegeket besorolják az intervenciós csoportba, amelynek célja a nyílt elrendezésű placebo antidepresszáns megszakítási tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ebből a célból N-of-1 vizsgálatokat alkalmaznak, amelyek több keresztezést tartalmaznak (A: nyílt elrendezésű placebo; B: kezelés nélkül) az egyes egyéneken belül, és kétheti ritmusban változnak. A betegeket randomizálják különböző kezelési sorrendbe (ABAB; BABA). Naponta kétszer okostelefon-méréseket hajtanak végre a megszakítási tünetek, az elvárások és a hangulat felmérésére. Ezenkívül a tanulmányutak kiterjedt mérésekből állnak, amelyek a megszakítási tünetekhez, a depressziós tünetekhez, a pszichológiai jóléthez és a kezelési elvárásokhoz kapcsolódnak. Ezek az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatos különböző hatások megfigyelési mérésére szolgálnak. A kísérleti szakaszban az eredményértékelők vakok lesznek a randomizációval szemben (pl. kezelési sorrend) a betegek.

Célok: A vizsgálat végén a vizsgálók az N-of-1 vizsgálatok összesítésével meghatározzák, hogy a nyílt placebo csökkenti-e az antidepresszánsok abbahagyása által okozott negatív mellékhatásokat. A mögöttes mechanizmusok, például a kezelési elvárások, valamint a depressziós hangulathoz való viszony feltáró vizsgálat alatt áll. Ezenkívül feltárják a megszakítási tünetek lefolyását, a depressziós tüneteket (önjelentés és szakértői értékelés) és a kezelés betartását a teljes vizsgálat során. Ezért az adatelemzés során figyelembe veszik az olyan lehetséges modulátorokat, mint a pszichopatológia, a demográfia, a nemkívánatos események, az elvárások, a korábbi tapasztalatok, a szubjektív stressz, az antidepresszánsok mellékhatásai és a szorongás kontra depresszió (vonás/állapot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tahmine Fadai, Dr.
  • Telefonszám: +49(0)40 741053217
  • E-mail: t.fadai@uke.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tahmine Fadai, Dr.
          • Telefonszám: +49(0)40 741053217
          • E-mail: t.fadai@uke.de
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr.
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • Toborzás
        • Philipps University Marburg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tilo Kircher, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők (18 év feletti), akiknél korábban súlyos depressziós rendellenességet (MDD) diagnosztizáltak, egyszeri vagy visszatérő, mint fő diagnózis, amelyet a felíró orvos megerősített, és jelenleg elengedett.
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI)/szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI) bevitele (citalopram 20-40mg, duloxetin 60-100mg, escitalopram 10-20mg, paroxetin 20-40mg, ventraline 50mg,0-la-5mg noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszánsok (NaSSA) (mirtazapin 30-45 mg)
  • A beteg abbahagyási igénye a felíró orvos támogatásával
  • Megfelel az S3 nemzeti iránymutatás „Depresszió” ajánlásának kritériumainak az antidepresszáns gyógyszeres kezelés abbahagyására: a) válasz az antidepresszánsra; b) a tünetek legalább 4 hónapig tartó remissziója (első epizód) vagy 2 évig tartó (2 vagy több epizód jelentős funkcionális károsodással), folyamatos antidepresszáns gyógyszerszedés (legalább 4 hét állandó dózis mellett)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi közepes vagy súlyos pszichopatológiai tünetek vagy pszicho-szociális károsodások
  • Akut vagy krónikus szomatikus betegség, amely zavarhatja a depressziós rendellenességet, antidepresszáns vagy javasolt vizsgálat
  • Akut öngyilkosság, pszichotikus tünetek, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, jelenlegi mánia vagy hipománia, amelyet SCID-5 vagy más pszichopatológia igazol, amely befolyásolhatja a depressziós rendellenességet, az antidepresszánst vagy a javasolt vizsgálatot
  • Bármilyen anamnézisben szereplő bipoláris zavar vagy pszichózis, amelyet SCID-5 igazolt
  • Súlyos stresszes életesemények (pl. egy családtag halála) a vizsgálatban való részvételt megelőző hat hónapon belül
  • Jelenlegi terhesség
  • Nem megfelelő német nyelvtudás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nyílt címkés placebo ABAB szekvencia
Az N-of-1 vizsgálat az egyes betegek szintjén azt vizsgálja, hogy a nyílt placebo csökkenti-e az antidepresszánsok abbahagyása által okozott negatív mellékhatásokat a kezelés hiányához képest. Az antidepresszáns kezelés abbahagyása után az alanyokat véletlenszerűen 2, a kezelési sorrendben eltérő karba osztják (ABAB; BABA). Az ebbe a karba tartozó alanyok (ABAB) nyílt elrendezésű placebóval (A) kezdik 2 hétig; ezután 2 hétig átállnak a kezelés nélküli (B)-re, és még egyszer megismétlik ezt a sorozatot.
Drog: Nyílt címkés placebo
A nyílt elrendezésű placebo beadása előtt magyarázatot adnak arra, hogy miért lehet hatékony a rejtőzködő placebó. A résztvevők placebo tablettákat kapnak azzal az utasítással, hogy 2 héten keresztül napi 2 tablettát vegyenek be.
Egyéb: Kezelés nélkül
A kezelés nélküli szakaszban a résztvevők 2 hétig nem kapnak kezelést.
Placebo Comparator: Nyílt címkés placebo BABA szekvencia
Az N-of-1 vizsgálat az egyes betegek szintjén azt vizsgálja, hogy a nyílt placebo csökkenti-e az antidepresszánsok abbahagyása által okozott negatív mellékhatásokat a kezelés hiányához képest. Az antidepresszáns kezelés abbahagyása után az alanyokat véletlenszerűen 2, a kezelési sorrendben eltérő karba osztják (ABAB; BABA). Az ebben a karban lévő alanyok (BABA) 2 hétig kezelés nélkül kezdik (B); ezután áttérnek a nyílt placebóra (A) 2 hétig, és még egyszer megismétlik ezt a sorozatot.
Drog: Nyílt címkés placebo
A nyílt elrendezésű placebo beadása előtt magyarázatot adnak arra, hogy miért lehet hatékony a rejtőzködő placebó. A résztvevők placebo tablettákat kapnak azzal az utasítással, hogy 2 héten keresztül napi 2 tablettát vegyenek be.
Egyéb: Kezelés nélkül
A kezelés nélküli szakaszban a résztvevők 2 hétig nem kapnak kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszánsok abbahagyási tüneteinek változása a „kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE_ACT) alapján.
Időkeret: Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig
A kezelési hatásokra vonatkozó általános értékelési skála 3. pontja a mellékhatások (pl. az antidepresszánsok abbahagyásának mellékhatásai) numerikus analóg skálán, 0-10 között; magasabb pontszámok magasabb antidepresszáns abbahagyási tüneteket jeleznek.
Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési elvárások változása az „Általános értékelési skála a kezelési elvárásokhoz” (GEEE_EXP) alapján
Időkeret: Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig
A kezelési elvárásokra vonatkozó általános értékelési skála 3. pontja a mellékhatások (pl. az antidepresszánsok abbahagyásának mellékhatásai) egy numerikus értékelési skálán, 0-10 között; magasabb pontszámok magasabb kezelési elvárásokat jeleznek.
Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig
A (depressziós) hangulatváltozás a „Patient-Healthcare-Questionnaire” (PHQ-2) által értékelve
Időkeret: Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig
Önbeszámoló, amely 2 elemből áll, és azt kérdezi, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalja a depresszió alapvető tüneteit (pl. anhedonia és depressziós hangulat); az elemeket egy négyszintű Likert-skálán pontozzák, 0 (egyáltalán nem) és 3 (majdnem állandó) között; összpontszám 0-6 között mozog (a magasabb pontszámok magasabb fokú depressziós hangulatot jeleznek).
Folyamatos mérés (2xnapi) 8 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonási tünetek – „A kezelés abbahagyásával kapcsolatos jelek és tünetek skála” (DESS)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
A kezelés abbahagyásával kapcsolatos jelek és tünetek skála egy önbeszámoló kérdőív a megszakítási tünetek felmérésére, amely 43 antidepresszáns abbahagyási tünetet tartalmaz, amelyek intenzitása 0 (nincs) és 3 (súlyos) között mozog; az összpontszám 0 és 129 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb megszakítási tüneteket jeleznek.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Jelenlegi kezelési hatások – „A kezelési hatások általános értékelési skála” (GEEE_ACT)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
A kezelési hatások általános értékelési skála az aktuális kezelési hatásokat (pl. antidepresszáns kezelés abbahagyása) a mellékhatások, valamint a pozitív és negatív szempontok tekintetében 3 numerikus értékelési skálán, tizenegy válaszlehetőséggel (0-10); az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb antidepresszáns-megszakítási hatást jeleznek.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Szubjektív depressziós tünetek – „Beck-depresszió-leltár” (BDI-II)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Önbeszámoló intézkedés a depressziós tünetek értékelésére, beleértve 21 elemet 4 válaszlehetőséggel (0-3); az összpontszám 0 és 63 között mozog (magasabb pontszám magasabb depresszió súlyosságát jelzi).
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Szakértők által értékelt depresszió súlyossági pontszámok – „Montgomery-Åsberg Depressziós Skála” (MADRS)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Szakértői besorolású interjú a depresszió súlyosságának értékelésére 10 tétellel, minden elemnél legfeljebb 7 értékelési kategóriával (0-6); az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depresszió súlyosságát jelzik.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Ismétlődés
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Újonnan fellépő depressziós epizód egy gyógyulási időszakot követően. Az ismétlődést a BDI-II összeghatár (>19) vagy a MADRS összegértéke (>21) határozza meg két hét alatt, amit az MDD-re vonatkozó SCID-5-CV szakasz igazol.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Mentális jólét – „Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale” (SWEMWBS)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Önbeszámoló kérdőív a mentális jólét felmérésére 7 gondolattal és érzéssel kapcsolatos kijelentéssel, 5 válaszlehetőség használatával; az összpontszám 7 és 35 között mozog, a magasabb összegű pontszámok pedig a mentális jólét magasabb szintjét tükrözik.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Tapadás - egyetlen tétel
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét)
A kezelés adherenciáját egyetlen elemmel értékelték a klinikai interjúban a gyógyszeres kezelés vagy a placebo betartásáról (pl. kísérleti fázis) bevitel.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét)
Kezelési elvárások – „Kezelési elvárások kérdőíve” (TEX-Q)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
A betegek kezelési elvárásainak felmérésére szolgáló önbeszámoló mérőszám, amely 15 elemből és 11 válaszlehetőségből áll, összpontszáma 0-150 között van (a magasabb pontszámok pozitívabb kezelési elvárásokat jelentenek).
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Jelenlegi kezelési elvárások – „Általános értékelési skála a kezelési elvárásokhoz” (GEEE_EXP)
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
A kezelési elvárásokra vonatkozó általános értékelési skála a kezelési elvárásokat értékeli (pl. az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatos elvárások) a pozitív és negatív szempontok, valamint a mellékhatások tekintetében 3 numerikus értékelési skálán (0-10 között); összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elvárásokat jeleznek.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatos előzetes tapasztalatok – „A korábbi kezelési tapasztalatok általános értékelési skála” (GEEE_PRE)
Időkeret: Alapvonal
Saját bevallású korábbi tapasztalatok az antidepresszánsok abbahagyásával kapcsolatban. Ha az antidepresszáns kezelés abbahagyásával kapcsolatos tapasztalatot jeleznek, az alábbi 3 tétel értékeli a mellékhatásokkal kapcsolatos tapasztalatokat, valamint a pozitív és negatív szempontokat 3 numerikus analóg skálán (0-10-ig); összpontszám 0-30; a magasabb pontszámok több előzetes tapasztalatot jeleznek az antidepresszánsok abbahagyása kapcsán.
Alapvonal
Szubjektív stressz – „Érzékelt stressz skála” (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
A szubjektív stressz önbeszámolt mértéke, amely 10 elemet tartalmaz 5 értékelési kategóriával, az összpontszám 0 és 40 között mozog; a magasabb pontszámok több szubjektív stresszre utalnak.
Alapvonal
Szorongás kontra depresszió – „Állapot-vonás-szorongás-depresszió-leltár” (STADI)
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló kérdőív az állapot- és vonásszorongás és depresszió indikátoraként, 2 részre osztva (állapot vs. vonás), amely 20 állításból áll, 4 válaszlehetőséggel. A skálánkénti összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb összegű pontszámok magasabb állapot/jellemző szorongást vagy depressziót jeleznek.
Alapvonal
Az SSRI-k mellékhatásai – „Generic Assessment of Side Effects” (GASE)
Időkeret: Kiindulási állapot, poszt-antidepresszáns abbahagyása (8 héttel a kiindulás után)
Önjelentési intézkedés az antidepresszáns gyógyszerek mellékhatásainak felmérésére, beleértve 36 elemet (tünetleírásokat) és 4 válaszlehetőséget. Ezenkívül a tételeket az antidepresszáns gyógyszerekkel való kapcsolatuk alapján értékelik (Igen/Nem kérdések). Az összpontszám 0 és 108 között mozog (a magasabb pontszámok a mellékhatások erősebb tapasztalatait tükrözik).
Kiindulási állapot, poszt-antidepresszáns abbahagyása (8 héttel a kiindulás után)
Nemkívánatos események – egyetlen biztonsági elem
Időkeret: Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
A nemkívánatos eseményeket 3 kérdéssel (Igen/Nem kérdések) értékelő interjúalapú mérőszám, amelyet a nemkívánatos események intenzitásának (1-5) és a kezeléshez való viszonyának (1-5) szakértői értékelése követ. A magasabb pontszámok több és/vagy nagyobb intenzitású nemkívánatos eseményeket jeleznek.
Hetente a megszakítási szakaszban (4 hét); kéthetente a kísérleti szakaszban (8 hét); nyomon követés (6 hónappal később)
Pszichopatológia – „Strukturált klinikai interjú a DSM-5-höz, Clinician Version” (SCID-5-CV)
Időkeret: Szűrés
Szakértői értékelésű félig strukturált interjú a DSM-5 diagnózisok értékeléséhez.
Szűrés
SSRI/SNRI vérszérumszint
Időkeret: Az antidepresszáns kezelés megszakítása (1 héttel a kiindulás után); az antidepresszáns kezelés abbahagyása (5 héttel a kiindulás után)
Vérelemzés, amely meghatározza a vérszérum szintjét.
Az antidepresszáns kezelés megszakítása (1 héttel a kiindulás után); az antidepresszáns kezelés abbahagyása (5 héttel a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

University Hospital, Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Helmut Schmidt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Nestoriuc, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kutatásvezető: Tilo Kircher, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0721-20
  • CRC 289 Project A15 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • U1111-1274-2336 (Registry Identifier: Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A FAB-tanulmány egy kísérleti projekt a DFG által finanszírozott speciális kutatási területen: TRR-SFB 289 Treatment Expectation. Az azonosítás megszüntetését követően az egyes résztvevők adatait megosztják a TRR-SFB 289 vizsgálati csoporttal, és ésszerű kérésre más kutatók számára is hozzáférhetővé teszik. Publikációkhoz csak anonimizált adatokat használunk, agglomerált formában. A résztvevők személyes adatait nem osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

ésszerű kérésre a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ésszerű kérésre a közzétételt követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt címkés placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel