고위험 식도정맥류가 없는 단순 복수를 동반한 간경변증 환자에서 카르베딜롤의 효능 및 안전성

목표 - 복합 복수(불응성 복수, AKI-HRS, SBP 또는 중증 저나트륨혈증)의 예방에 있어서 SMT 단독과 비교하여 SMT(이뇨제 +/- 알부민)에 Carvedilol을 추가하는 것의 안전성과 효능을 1년에 비교합니다.

방법론:

연구 모집단: 합병증이 없는 복수가 있고 고위험 식도 정맥류가 없는 간경변증 환자.

연구 설계:

• 전향적, 무작위, 단일 센터 오픈 라벨 연구.
• 연구는 2021년 7월부터 2023년 6월까지 뉴델리 ILBS 간장학과 외래 진료소/병동에서 합병증이 없는 복수 및 저위험 식도 정맥류를 보이는 연속 환자를 대상으로 실시될 예정이다.

학습기간 : 윤리승인일로부터 2년

근거가 있는 샘플 크기:

• Carvedilol 그룹의 합병증 발생률이 8%이고 위약이 30%라고 가정하면 합병증이 없는 비율은 92%, 추가로 알파 -5%, 검정력 80%라고 가정하면 70%입니다.
• 연구자는 10% 탈락률로 두 그룹에 108건을 추가로 등록해야 120건을 등록하기로 결정
• 블록 크기 8을 취하는 블록 무작위화 방법에 의해 두 그룹으로 무작위화

간섭:

• 환자는 A군과 B군 2개로 무작위 배정됩니다.
• 팔 A는 카베딜롤과 표준 의료 치료를 받습니다. 카베딜롤: 초기 용량 3.125mg BD로 시작하여 3일 후 용량을 6.25mg BD로 증량합니다. 최대 용량은 12.5mg BD입니다. 최대 용량으로 전환합니다. SBP >90, HR >55인 경우 유료 용량.
• 팔 B는 표준 의료 요법을 받게 됩니다. SMT(설명된 대로)는
• 등급 II 복수 - 라실락톤(20/50) OD 그런 다음 반응에 따라 1주 후 변경, 이뇨제 불내성을 모니터링합니다.
• 3등급 복수는 대량 천자, 라실락톤(20/50) OD 두 그룹 모두 표시된 대로 알부민을 투여받습니다(프로토콜에 따른 LT 참조는 적격 환자에게 전송됨).
• 이뇨제 불내증(Na, K, 요소, 크레아틴)의 경우 처음에는 매주 모니터링한 다음 한 달에 한 번 필요에 따라 SOS를 모니터링합니다.
• Carvedilol의 경우 심박수를 먼저 매주 모니터링한 다음 매월 모니터링한 다음 필요에 따라 SOS를 모니터링합니다.
• Carvedilol의 복용량은 프로토콜에 따라 조정됩니다.
• 주어진 다른 치료법: 두 그룹 모두에 알룸빈 주입, 라실락톤.
• 합병증 / 장기 부전(3m, 6m, 1y 또는 전화/온라인 상담 중 또는 opd 기준으로 감지됨)

• 수집할 데이터

  • 기준선 -
  • 혈액 : KFT, LFT, CBC, INR, IL-6, CRP, TNF 알파
  • 이미징 : USG 상복부 및 신혈류 도플러,
  • 2D 에코
  • 소변 : 소변 R/E, 소변 Na,AFP
  • A/F 분석 - SBP용
  • HVPG, 우지
  • 3개월, 6개월.
  • 혈액형 : LFT, KFT, INR, AFP
  • 1년에
  • 혈액 : KFT, LFT, CBC, INR, TNF 알파, IL-6, CRP, AFP
  • 이미징 : USG 상복부
  • 소변 : 소변 Na
  • HVPG, 우지

통계 분석:

데이터는 평균 + SD로 보고됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 정상 연속 변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 비정상 연속 변수는 Mann Whitney 순위 합계 테스트(비대응 데이터) 또는 Wilcoxon 테스트(대응 데이터)를 사용하여 비교됩니다. 생존의 계리적 확률은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Cox 회귀 분석을 수행하여 생존에 대한 독립적인 예후 인자를 식별합니다. 적용 가능한 경우 단변량 및 다변량 분석을 사용합니다.

부작용:

저혈압 (2.6-17.6%) 실신, 숨가쁨, 체중 증가, 팔, 손, 발, 발목 또는 종아리 부기, 흉통, 느리거나 불규칙한 심장 박동, 발진, 가려움증, 호흡 곤란 및 삼킴 피로, 쇠약, 현기증과 같은 경미한 부작용이 있습니다. , 현기증, 두통, 설사, 메스꺼움, 구토, 시력 변화, 관절 통증 잠들기 또는 잠들기 어려움, 기침 건조 눈, 무감각, 작열감 또는 팔이나 다리의 저림.

학습 규칙 중지:

• 치료 중단을 요하는 중증 합병증 중증 호흡곤란, 중증 서맥 심장 차단이 용량 감소에 반응하지 않음.
• 연구에 더 이상 참여하기를 거부하는 환자.