재발성 신경아교종에서 경구 투여된 BAY 2402234의 외과적 기회 창구 연구

포함 기준:

• 성인 ≥ 18세
• 조직학적 및/또는 유전학적으로 기록된 재발성 또는 진행성 성상세포종, IDH 돌연변이, 등급 3 또는 4(등급 3 또는 4 방사선 소견과 함께 IDH1 또는 IDH2 돌연변이의 존재에 의해 확립된 진단)
• 신경교종에 대한 보조 방사선 요법 완료로부터 투여 또는 재발성 질환의 외과적 확인까지 최소 12주의 간격
• Karnofsky Performance Score ≥ 60을 통해 측정된 성능 상태
• 신경 종양학 기준(RANO)에서 반응 평가당 확인된 측정 가능한 질병
• 참가자는 외과적으로 접근 가능한 영역 내에서 최소 한 개의 1.5cm x 1.5cm 영역의 조영증강 및 비증강 종양이 있어야 합니다.
• 종양을 절제하는 신경외과 의사의 능력

• 스크리닝 방문 시 실험실 값:

  • ANC 수 ≥1,500/mm3;
  • 혈소판 ≥150,000/mm3;
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됨)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) ≤3× ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT [SGPT]) ≤3 × ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min
  • 가임기 여성의 음성 혈청 B-hCG 검사(50세 이하 또는 연구 시작 전 12개월 이하 동안 무월경 병력이 있는 >50세 여성으로 정의됨)
• 가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 3개월 동안 이중 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성도 BAY 2402234 치료 후 4개월 동안 정자 기증을 자제해야 한다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

• 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 18세 미만 환자(소아와 성인 신경교종의 근본적인 차이로 인해)
• 등록 후 90일 이내에 IDH 억제제로 치료
• 연구 시작일로부터 23일 미만의 테모졸로마이드 치료, 연구 시작일로부터 42일 미만의 CCNU 또는 BCNU 치료, 또는 연구 시작일로부터 4주 미만 또는 5 반감기 미만의 암 관련 전신 요법 치료 중 더 짧은 기간
• 연구 약물 시작 전 14일 이내의 모든 면역조절 약물 또는 분자 표적 단클론 항체
• 기준선으로부터 28일 이내 또는 연구 개시로부터 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 시험용 제제 사용
• 코르티코스테로이드 요구량 증가 또는 연구 시작 전 7일 이내에 48시간 이상 동안 덱사메타손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 용량 >24mg/일
• 재발성 질환의 외과적 확인이 아닌 한 등록 전 12주 이내에 방사선 요법
• 국립 암 연구소 CTCAE v5.0에 의해 결정된 바와 같이 탈모증 또는 림프구 감소증을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 급성 또는 만성 독성의 존재
• 연구 약물 시작 전 28일 이내 대수술
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 임상적으로 불안정한 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병
• 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작
• 연구 약물 시작 전 1개월 이내의 폐색전증
• 불안정한 심장 부정맥 또는 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 QTc 간격의 지속적인 연장
• 조영 증강 MRI 검사에 대한 모든 금기 사항
• 임상적으로 유의한 두개내 출혈의 증거
• 종양이 연구 시작 전 2년 이상 치료 의도로 치료되지 않은 경우 피부의 비편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 추가 응급 상황의 이전 병력
• CYP3A4/5 효소(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)의 강력한 유도제로 알려진 항경련제가 필요합니다. CYP3A4의 강력한 억제제 및/또는 강력한 유도제는 BAY 2402234 치료 시작 또는 BAY 2402234 치료 시작 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 투여해서는 안 됩니다. 상태
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해하고, 연구자의 의견으로는 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
• 삼키기 어려움 또는 흡수 장애 증후군; 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 배제할 임상적으로 유의한 후유증이 있는 이전의 중대한 장 절제술