코로나19 치료제로 개발된 흡입형 APN01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀.
2. 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 피험자는 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수하며 연구 직원의 지시를 기꺼이 따를 것입니다.

4. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 본 연구에 참여하기 전 최소 1개월 동안, 그리고 치료 종료 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 다음 피임 조건이 적용됩니다.

   4.1. 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   4.2. 연구 중재를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.

   4.3. 성공적인 절차를 확인하기 위해 절차 후 정액 표본으로 남성 파트너의 불임(스크리닝 최소 6개월 전)(파트너가 연구 참여자가 아니므로 남성 파트너의 보고서는 수집되지 않음). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.

   4.4. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 비호르몬 피임법(실패율 <1%).

   4.5. 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(선별 검사 시 FSH > 40 U/ml)를 사용하여 폐경 후 상태를 확인해야 합니다.

5. 남성 대상자는 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물을 받은 후 최대 3개월까지 금욕을 유지하는 데 동의하거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
6. 비흡연자(및/또는 스크리닝 방문 전 1년 동안 다른 니코틴 제품을 사용하지 않음).
7. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함).
8. 스크리닝 시 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된, 임상적으로 유의한 소견이 없는 건강함.
9. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥80%.

제외 기준:

1. 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 스크리닝 방문 또는 입원 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
2. 연구 참여자는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
4. 피험자는 처방전 없이 일반 의약품(주 4일 이상) 처방 또는 비처방 의약품, 국소 의약품, 비타민, 식이 또는 약초(아세트아미노펜, 파라세타몰 또는 이부프로펜 사용이 허용됨)입니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문 또는 입원 시 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비(여성의 경우 주당 > 7잔, 남성의 경우 주당 > 14잔, 여기서 1잔 = 와인 5온스[150ml] 또는 맥주 12온스[360ml] 또는 1.5온스 독주[45ml]), 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 불법 물질(예: 마리화나) 사용.
7. 대상자는 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 항원 또는 실시간 RT-PCR, HBsAg, 항-HBc 항체, HCV 항체 및/또는 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
8. 초기 투여 전 4주 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 4주 이내에 혈장 250ml 이상의 기증 또는 손실.
9. 피험자는 간경화 또는 악성 종양을 포함하여 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 자가면역, 정신 또는 기타 의학적 장애의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
10. 대상은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력을 가지고 있습니다.
11. 피험자는 임상적으로 관련된 비정상적인 ECG를 가지고 있습니다.
12. 피험자는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치를 가집니다.
13. 피험자는 평균 수축기 혈압 >150mmHg 또는 평균 이완기 혈압 >100mmHg의 고혈압이 있습니다. 선별검사 및 입원검사는 이상이 있을 경우 1회 반복될 수 있습니다.
14. 피험자는 입원 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓고 있거나 조사자의 의견으로는 피험자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 다른 상태 또는 이전 치료를 받았습니다.
15. 피험자는 임상 연구 팀의 직원(APEIRON Biologics AG 또는 연구 센터 직원)입니다.
16. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구를 완료할 가능성이 없음)을 준수할 가능성이 없습니다.
17. 다른 이유로 조사자가 연구 참여자로 부적절하다고 판단한 피험자.
18. 스크리닝 6주 이내에 호흡기 감염의 모든 징후.
19. 이전에 COVID-19 폐렴 진단을 받은 피험자.
20. 이전 14일 동안의 급성 감염의 존재, 또는 발열(> 37.9°C 구강 또는 고막 온도 평가), 또는 입원 예정일에 중증도의 급성 증상의 존재.
21. 현재 세균, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자 스크리닝 전 6주 이내에 입원 또는 정맥내 항생제가 필요한 모든 감염.
22. 피험자는 분무기 사용을 방해하는 구강-후두 또는 기도의 병리학적 상태를 가지고 있습니다.

23. 다음 실험실 이상 중 하나:

    백혈구, 헤모글로빈, 혈소판, AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 정상 범위를 ±15% 벗어났습니다. 알칼리성 포스파타제(ALP), 요소 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어난 15% 이상입니다.

24. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 또는 연구 중에 코로나바이러스 백신 또는 기타 백신을 받았거나 받을 계획입니다.