- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05065840
HIV 양성 성인의 HPV 백신 접종 진행: CHAMPS 연구 (CHAMPS)
HIV 양성 성인의 HPV 예방 접종을 촉진하기 위한 증거 기반의 다단계 개입 구현
연구 개요
상세 설명
HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 일반 인구보다 HPV 관련 항문암으로 진단될 가능성이 28배 더 높습니다. HPV 백신은 PLWH에서 HPV 관련 질병의 위험을 예방하고 줄이기 위한 효과적이고 안전한 접근법입니다. 그러나 이전 파일럿 연구에서 농촌 PLWH 인구의 HPV 백신 접종률(13.5%)뿐만 아니라 HPV 백신에 대한 지식과 인식에서 상당한 격차가 발견되었습니다.
HIV 인구에 맞게 조정되고 실행되는 HPV 백신 프로그램은 이 고위험 그룹에 대해 뒤처져 있습니다. 질병 통제 센터(CDC)의 4가지 기둥 변환 프로그램은 일반 인구에서 HPV 백신 접종을 늘리는 데 성공적으로 사용되었으며 특히 고위험 HIV 인구에서 테스트할 준비가 된 다단계 증거 기반 개입입니다. 시골 남부의 PLWH. 따라서 이 연구는 4가지 기둥 프로그램을 맞춤화 및 개선하고 조지아에 있는 3개의 HIV 클리닉(AID Atlanta, AID Newnan 및 Albany Model Rural HIV Clinic)에서 이 프로젝트를 수행하고 18-45세인 n=365 PLWH를 등록할 것을 제안합니다. 그 진료소에서. 연구에 포함되려면 관심 있는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 연구에 등록한 환자는 다음 기준을 충족합니다. 1) HIV 양성; 2) 18-45세; 3) 영어를 읽고 말하십시오. 4) 정보에 입각한 동의가 가능해야 합니다. 5) 이전에 세 가지 시리즈 HPV 백신을 접종받은 적이 없습니다. 6) HPV 백신 접종에 대한 금기 사항이 없습니다.
4가지 기둥 프로그램은 훈련 및 교육 리소스를 통해 HPV 백신 접종률을 높이기 위해 공급자와 클리닉 직원에게 증거 기반 전략을 제공합니다. 참여에 관심이 있는 제공자와 진료소 직원은 포커스 그룹에 참여하고 평가 설문 조사를 완료하기 전에 온라인으로 "등록"하고 전자 정보에 입각한 동의를 완료합니다. 서비스 제공자와 진료소 직원은 4가지 기둥 프로그램에 대한 교육 및 리소스를 제공하고 HPV, HPV 백신 접종 및 HPV 관련 암에 대해 자세히 알아볼 현직 교육(CE 단위 사용 가능)에 참여할 기회를 제공받습니다. 제공자와 진료소 직원은 각 정기 진료소 방문 중에 HPV 백신을 추천하고 투여하도록 요청받을 것입니다. 동의한 제공자와 진료소 직원은 중재 전 평가, 3개월마다 중재 평가, 사후 평가 및 중재 후 평가를 완료해야 합니다.
환자 등록을 위해 연구 코디네이터는 클리닉에서 지정한 예방접종 챔피언(IC)의 도움을 받아 클리닉의 약속 일정을 검토하여 약속 1주일 전에 대상 연령 범위(18-45세)의 환자에게 전화를 겁니다. 그들에게 연구에 대해 알리고 적격성을 결정하기 위해. 제안된 연구에 자격이 있고 관심이 있는 경우 개인은 목적, 참여에 수반되는 것, 참여의 잠재적 위험 및 이점, 기밀 유지를 위해 사용될 조치를 포함하여 연구 연구에 대한 개요를 제공받습니다. 참가자는 참여가 완전히 자발적이며 결과 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있음을 확신할 것입니다. 개별 자원자가 연구에 참여하는 경우 REDCap을 통해 연구 조교가 전자 정보 동의를 얻습니다. 참가자는 전자 의료 기록 및 GRITS를 통해 HPV 백신 접종 상태를 확인하는 데 동의해야 합니다. 그런 다음 참가자는 보기를 기다리는 동안 휴대폰(또는 클리닉의 iPad)에서 볼 수 있는 HPV 및 HPV 백신에 대한 짧은 비디오를 시청합니다. 잠재적인 참가자는 HPV 관련 질병과 일반 건강 증진 및 위험 감소 요령에 대해 HIV 감염자에게 맞춤화된 추가 교육 정보를 제공하는 연구의 비공개 Facebook 페이지를 "팔로우"하도록 요청받을 것입니다. 사후 개입 평가는 세 번째 예방접종이 제공되거나 예정일(놓친 경우) 이후에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Wells, PhD, RN
- 전화번호: 404-727-0518
- 이메일: jholme3@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Knott
- 전화번호: 404-727-3159
- 이메일: rknott@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31705
- 모병
- Albany Rural Model Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- AID Atlanta
-
연락하다:
- Jessica Wells, PhD
- 전화번호: 404-727-0518
- 이메일: jholme3@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 아직 모집하지 않음
- AHF Midtown
-
Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- 모병
- AHF Lithonia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- HIV 양성
- 18-45세
- 영어를 읽고 말할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이전에 세 가지 시리즈 HPV 백신을 접종받지 않은 경우
- HPV 백신 접종에 대한 금기 사항 없음(예: 후기에 대한 아나필락시스 알레르기 병력, 효모에 대한 즉각적인 과민증, 현재 중등도 또는 중증 급성 질환 및/또는 현재 임신 중).
제외 기준:
- HPV 백신 접종에 금기 사항이 있는 경우(예: 라텍스에 대한 아나필락시성 알레르기 병력, 효모에 대한 즉각적인 과민증, 현재 중등도 또는 중증 급성 질환 및/또는 현재 임신 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가지 기둥 프로그램
GRITS(Georgia Registry of Immunization Transactions and Services)를 통해 HPV 백신 접종 이력을 확인하는 데 동의한 연구 클리닉의 환자.
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CDC의 4가지 기둥 변환 프로그램(4가지 기둥 프로그램)은 성인 예방 접종의 활용을 촉진하고 환자, 제공자 및 진료소 수준에서 촉진제 및 장벽을 해결하는 강력하고 경험적으로 지원되는 전략적 접근 방식입니다.
이 다단계 증거 기반 개입은 일반 인구에서 HPV 예방 접종을 늘리는 데 성공적으로 활용되었으며 고위험 HIV 인구, 특히 남부 시골의 PLWH에서 테스트할 준비가 되어 있습니다.
이 제안은 4가지 기둥 프로그램의 성공을 확대하고 HPV 관련 암에 걸릴 위험이 매우 높으며 백신으로부터 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는 HIV 양성 인구를 맞춤화, 개선 및 구현하고자 합니다.
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간섭 없음: 인접 기간 제어 그룹
PLWH 중 배경 HPV 업데이트 비율은 전자 의료 기록(EMR) 및 GRITS를 사용하여 개입 18개월 전에 HPV 백신 접종을 확인함으로써 얻을 수 있습니다.
이러한 데이터는 소급적으로 수집되며 연구 참가자는 이 연구 부문에 전향적으로 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 접종을 시작한 환자 수
기간: 기준선 이후 24개월
|
HPV 백신의 시작은 시리즈에서 첫 번째 또는 두 번째 예방접종을 받는 것으로 정의됩니다.
이 변수는 기준선 이후 24개월에 전자 의료 기록 및 GRITS로 측정됩니다.
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기준선 이후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HPV 백신을 완료한 참가자 수
기간: 기준선 이후 24개월
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완료는 시간에 관계없이 시리즈에서 3가지 예방접종을 모두 받는 것으로 정의됩니다.
이 변수는 베이스라인 이후 24개월 동안 전자 의료 기록 및 GRITS로 측정됩니다.
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기준선 이후 24개월
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백신 접종률 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 24개월
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팀은 인구 통계학적 차이를 조정한 후 통제 단계와 개입 후 24개월에서 백신 시작의 변화율과 백신 완료의 변화율을 계산할 것입니다.
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기준선 및 기준선 이후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Wells, PhD, RN, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002469
- R01NR020154-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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