소세포폐암(DARES)에서의 Durvalumab 및 절제 방사선

포함 기준:

연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 시작 시점에 나이 > 18세.
3. 알려진 전이성 질환을 동반한 소세포폐암의 조직학적/임상적 진단이 확인되었습니다.
4. 환자는 광범위한 단계의 소세포 폐암에 대한 1차 치료로서 백금 기반 화학요법을 받기에 적합합니다.
5. 뇌 전이는 무증상이거나 연구 치료 전 적어도 2주 동안 스테로이드 및 항경련제로부터 안정적이고 치료되어야 합니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
7. 기대 수명 최소 12주
8. 체중 >30kg
9. 연구 의사가 검토할 실험실 값에 의해 정의된 적절한 정상 장기 및 골수 기능.
10. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
11. 0.25cc ~ 65cc의 생존 가능한 종양(즉, 1차 질환 또는 전이) 최대 치수 약 5cm. 65cc보다 큰 종양은 부분적으로 치료할 수 있습니다.
12. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
13. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
14. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 지난 2주 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
2. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록

3. 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2:

   1. 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
   2. durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
4. 이 임상 시험의 일부로 지정된 것 이외의 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 조사 제품(IP), 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
5. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료
6. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
7. 동종 장기 이식의 역사.

8. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   1. 백반증 또는 탈모증 환자
   2. 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
   3. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
   4. 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
   5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴

10. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력

    1. IP의 첫 투여 전 ≥5년 전에 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 의도로 치료된 악성 종양
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
11. 연수막 암종증의 병력
12. 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 자가면역 성질의 신생물부종 증후군(PNS)이 있거나 PNS 악화를 암시하는 임상 증상이 있는 경우.
13. 스크리닝 시 모든 환자는 MRI(선호됨) 또는 CT를 받아야 하며, 각각 바람직하게는 연구 시작 전에 뇌의 IV 대비가 필요합니다. 뇌 전이가 치료된 환자는 방사선학적 안정성(2개의 뇌 이미지로 정의됨, 둘 다 뇌 전이 치료 후 획득됨)을 보여주는 경우 참여할 수 있습니다. 이러한 영상 스캔은 둘 다 최소 2주 간격으로 얻어야 ​​하며 두개내 진행의 증거가 없어야 합니다. 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 스테로이드를 사용하지 않고 해결되었거나 안정적이거나 스테로이드 용량 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 안정적이어야 합니다. 치료 시작 최소 14일 전에. 뇌 전이는 기준선에서 RECIST 표적 병변으로 기록되지 않습니다.
14. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
15. 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 HIV를 포함한 활동성 감염 . 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 C형 간염(HCV) 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

16. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
17. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
19. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
20. 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
21. 이전에 소세포 폐암에 대한 화학 요법, 면역 요법 또는 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
22. 이전에 항 PD(프로그래밍된 사멸 리간드 1) 1/PD-L1 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원(CTLA4) 요법에 노출된 적이 있습니다.
23. 시험 RT로 치료할 계획인 영역에 이전에 방사선 요법(이전 처방 용량의 >10%로 정의됨)을 받은 적이 있습니다.

잘못 등록된 환자의 철회 절차는 섹션 4.3에 나와 있습니다.