표준 용량 및 고용량 리팜피신을 투여받은 HIV/TB 동시 감염된 소아의 돌루테그라비르 약동학
간극에 주의: 소아 HIV/결핵 병용 치료 및 결핵 예방을 발전시키기 위한 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주에서 6세 미만의 HIV/TB 동시 감염 소아 20명을 대상으로 정상 상태의 돌루테그라비르(DTG) 농도를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, 집중 및 희소 약동학(PK) 및 안전성 연구입니다. 동시 결핵 치료. 10명의 환자를 각각 4주에서 2세 미만 및 2세 이상에서 6세 미만의 2가지 연령 집단으로 모집합니다.
나이지리아에 있는 두 개의 대규모 소아 HIV 클리닉에서 어린이를 모집할 예정입니다. 이 연구의 어린이는 리팜피신(RIF) 함유 결핵 치료 중 하루에 두 번 DTG로 구성된 치료 표준으로 간주되는 HIV/TB 공동 치료를 받게 됩니다. 연구의 이 부분에서 일차 개입은 약물 농도 결정 및 바이오마커 평가를 위한 추가 혈액 샘플링입니다. 추가로, 2주 기간(연구 20-21주) 동안, RIF 용량은 표준 용량에서 고용량 RIF로 증가될 것이며, 이 동안 양방향 PK 및 독성 모니터링이 발생할 것입니다. HIV/TB 병용 치료 중 독성에 대한 임상 및 검사실 모니터링은 일상적인 치료와 일치합니다.
약물 농도 결정을 위한 PK 샘플링은 48주 연구 동안 세 시점에서 발생할 것입니다. 구체적으로, PK 샘플링은 표준 용량 RIF 동안 DTG를 매일 2회 평가하기 위해 20주차에, 고용량 RIF 동안 DTG를 매일 2회 평가하기 위해 22주차에, 그리고 TB 치료가 완료된 후 DTG를 매일 1회 평가하기 위해 30주차에 발생할 것입니다. .
또한 CYP3A4 활성의 내인성 바이오마커인 4-beta-hydroxycholesterol 대 콜레스테롤 비율을 평가하여 약물 작용의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높일 것입니다. 이 바이오마커를 정량화하기 위한 혈액 샘플링은 48주 연구 동안 4(ART 경험이 있는 어린이 중) 또는 5(ART 경험이 없는) 시점에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Rawizza, MD, MPH
- 전화번호: 617-432-4686
- 이메일: hrawizza@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, 나이지리아
- 모병
- University College Hospital/ University of Ibadan
-
연락하다:
- Regina Oladokun, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 4주에서 6세 미만 사이의 ART 경험이 없거나 ART 경험이 있는 HIV 감염 소아
- 활동성 결핵 진단
- 최소 3kg의 무게
- 부모 또는 법적 보호자의 동의
제외 기준:
- 3등급 이상의 증거가 있는 기준 검사실: ALT, 총 빌리루빈, 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 또는 크레아티닌
- 결핵 수막염이 의심되거나 급성 호흡곤란 또는 대상부전이 있는 경우
- 돌루테그라비르 또는 리팜피신과 약물-약물 상호작용이 있는 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 및 고용량 리팜피신 동안 Dolutegravir PK
이것은 단일군 연구입니다: 모든 환자는 치료의 표준으로 간주되는 HIV/TB 동시 치료를 시작한 다음 2주 동안(연구 20-21주) 고용량 리팜피신을 투여하고 그 동안 안전성과 약동학을 검사합니다.
|
환자는 표준 결핵 및 HIV 치료를 받지만 2주 동안(연구 20-21주) 리팜피신 용량을 표준 용량에서 고용량으로 증가시켜 약동학 및 안전성을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 용량 리팜피신 투여 중 돌루테그라비르 AUC
기간: 20주차
|
농도 시간 곡선 아래의 돌루테그라비르 면적(AUC)은 성인 및 소아 문헌에서 확립된 치료 범위와 비교됩니다.
|
20주차
|
|
고용량 리팜피신 투여 중 돌루테그라비르 AUC
기간: 22주차
|
돌루테그라비르 AUC는 문헌에서 확립된 치료 범위와 표준 용량 리팜피신 동안 비교됩니다.
|
22주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 용량 리팜피신 동안 리팜피신 최대 농도(Cmax)
기간: 20주차
|
리팜피신 Cmax는 표준 리팜피신 중에 결정됩니다.
|
20주차
|
|
고용량 리팜피신 투여 중 리팜피신 Cmax
기간: 22주차
|
리팜피신 Cmax는 고용량 리팜피신 동안 결정되고 표준 용량 리팜피신 동안 관찰된 것과 비교됩니다.
|
22주차
|
|
심각한(등급 3 또는 4) 임상 또는 검사실 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차
|
실험실 및 임상 독성은 연구 전반에 걸쳐 8개의 시점에서 모니터링되며 심각한 부작용을 경험하는 어린이의 비율이 결정됩니다.
|
48주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Rawizza, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵 감염에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
리팜피신에 대한 임상 시험
-
Global Alliance for TB Drug Development완전한