전이성 결장직장암 환자에서 변형된 FOLFIRINOX 플러스 베바시주맙과 병용한 CPI-613(데비미스타트)

포함 기준:

1. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
2. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 조직학적/병리학적으로 확인된 결장직장 선암종이 있어야 합니다.
3. 환자는 이전에 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 사용한 플루오로피리미딘 기반 화학요법으로 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
4. 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자는 보조 요법 완료와 연구 약물 시작 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 허용됩니다.
5. 연령 >18세
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
7. 전이성 질환의 방사선학적 증거

8. 연구 시작 시:

   절대 호중구 수는 ≥ 1000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 gm/dL, 혈소판 수는 ≥ 100,000/mm3이어야 합니다. 적절한 간 및 신장 기능의 증거가 있어야 합니다. 환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 유사 증후군으로 인한 만성 1등급 빌리루빈 상승을 갖지 않는 한 빌리루빈은 실험실에서 정상 상한치(ULN)의 ≤ 1.5 x이어야 합니다. AST 및 ALT는 실험실의 경우 ≤ 5 x ULN이어야 합니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(실험실의 경우) 참고: 간 전이가 있는 환자의 경우 비절식 빌리루빈 1.5 x ULN ~ 3 x ULN의 기관 정상 범위가 허용됩니다.

9. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두 연구 기간 내내 그리고 mFOLFIRINOX, 베바시주맙 또는 CPI-613(데비미스타트)의 마지막 투여 후 9개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 간 전이가 없는 환자는 ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 항문암 또는 소장암의 진단
2. 선암 이외의 결장직장암, 예를 들어 육종, 림프종, 카르시노이드
3. MSI-높음/dMMR인 종양 환자
4. 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 요법을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
5. 활동성 감염 또는 전신 요법이 필요한 만성 감염
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 CD4 수가 < 250 세포/mm3인 후천성 면역결핍 관련(AIDS) 질병의 알려진 병력

7. 다음 심장 상태 중 하나:

   문서화된 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 연구 시작 전 6개월 내 심근 경색, 연구 시작 전 6개월 내 불안정 협심증, 증상성 부정맥

8. 환자가 질병이 없는 것으로 간주되고 연구 시작 전 ≥ 12개월 동안 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않은 기타 악성 종양.

   다음 암 환자는 지난 12개월 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종

9. 정신 질환 또는 중독성 장애 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 상태
10. 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: I형 당뇨병, 만성 간염; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 경구알코올 남용, 천식, 자가면역 질환, 정신 장애, 심장 질환 또는 암. 환자는 신경병증 등급 1 이하이어야 합니다.
11. 연구 시작 시점의 임신 또는 수유
12. 1차 용량 연구 요법 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 사용

13. 다음 조건을 가진 환자:

    조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨) 연구 등록 전 6개월 이내에 출혈 체질 또는 출혈 위장관 천공 또는 누공 혈전색전증 사건의 병력 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS), 단백뇨 > 1g/24시간

14. 현재 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 및 2등급 이상의 기준선 말초 신경병증이 있는 환자, 5-FU, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 기반 약물 또는 이전에 보조 설정으로 투여된 경우 이리노테칸에 대한 과민 반응이 있는 환자