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FFR 유도 혈관재생술을 위한 CMR 또는 혈관조영술 (CRAFT-MI)

2022년 6월 7일 업데이트: Martin Ugander, Karolinska Institutet

ST 상승 심근경색에서 FFR 유도 혈관재생술을 위한 CMR 또는 혈관조영술

ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI) 환자의 약 50%는 원인이 아닌 병변에 잔류 질환이 있습니다. 잔여 질병을 치료해야 하는 경우 개입을 유도해야 하는 것은 무엇입니까? FFR(Fractional Flow Reserve)은 중재를 위한 가이드로 제안되었지만 심혈관 자기 공명(CMR)의 새로운 개발로 인해 비침습적 FFR 측정이 가능합니다.

CMR의 FFR이 침습적 혈관조영술의 FFR만큼 생리학적 의미 있는 협착증을 예측할 수 있다면 STEMI 환자에서 불필요한 침습적 생산자를 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

심외막 관상동맥의 조기 재관류는 허혈성 심근의 구제에 필수적이며 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자의 이환율과 사망률을 모두 감소시킵니다. 현재 유럽심장학회 지침에서는 STEMI를 나타내는 환자에게 경색 관련 동맥(IRA)의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 권장하며, 잔류 질환은 초기에 보수적으로 치료합니다. 관찰 연구의 대규모 메타 분석에서 IRA의 PCI는 STEMI 및 동시 다혈관 질환이 있는 환자의 전체 혈관 재생술에 비해 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근의 소규모 무작위 통제 시험에서는 완전한 혈관재개통술이 이환율을 감소시키지만 사망률 감소를 보여주기에는 역부족임을 나타냅니다. 또한 FFR(Fractional Flow Reserve)에 의한 관상동맥 중재술의 생리학적 안내는 안정형 협심증 및 비STEMI(NSTEMI) 모두에서 혈관조영 안내 PCI에 비해 사망률을 감소시킵니다. 그러나 STEMI 환자에서 FFR 가이드에 따른 완전한 혈관재개통술을 시행하면 초기 보존적 접근에 비해 임상적 결과가 개선되는지는 알 수 없다.

휴식 중 및 약리학적 스트레스 동안의 심근 관류 평가는 심혈관 자기 공명(CMR)이 높은 진단 정확도를 갖는 심근 허혈의 비침습적 진단에 널리 사용됩니다. 심혈관 자기 공명(CMR)을 이용한 새로 개발된 1차 통과 관류 영상은 심근 관류 및 CMR 파생 FFR의 정량화를 허용합니다. 그러나 CMR의 FFR과 침습적 혈관조영술이 서로 관련이 있는지는 현재 알려지지 않았습니다. CMR의 FFR이 침습적 혈관조영술의 FFR만큼 생리학적 의미 있는 협착증을 예측할 수 있다면 STEMI 환자에서 불필요한 침습적 생산자를 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 FFR을 겪지 않은 FULL REVASC의 활성 부문에 포함된 환자는 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 천식/만성폐쇄성폐질환, 수축기혈압 90mmHg 미만, 서맥(분당 45회 미만), 2차 또는 3차 방실차단 지속, Sick Sinus Syndrome, Long QT Syndrome, 심방세동, 중증 대동맥 협착증, 중증 심부전 (NHYA class III-IV), 금속 임플란트, 신부전(30 ml/min/1.73 미만) 체표면적 제곱미터), Persantin, theophyllamin 또는 Fevarin 약물로 현재 치료 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CMR 및 혈관조영술 FFR
환자는 후천성 FFR을 얻기 위해 CMR과 혈관조영술을 모두 받게 됩니다.
진단 검사: FFR
침습적 FFR과 비교한 CMR의 FFR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR 유래 FFR과 혈관 조영술의 FFR 사이의 일치
기간: 측정은 서로 1-2일 이내에 수집됩니다.
FFR은 첫날 CMR로 측정됩니다. FFR은 다음날 침습적 혈관 조영술로 측정됩니다. 두 가지 방법으로 얻은 FFR을 Pearson의 상관 계수 및 Bland-Altman 분석과 비교합니다. 이 연구의 목적은 CMR 유래 FFR과 혈관 조영술의 FFR 간의 일치를 독립적인 참조 표준으로 검증하는 것입니다.
측정은 서로 1-2일 이내에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • 연구 의자: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/1821-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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