새로 진단된 교모세포종 및 재발성 신경교종 환자를 대상으로 한 Niraparib의 임상시험

포함 기준:

1. 새로 진단된 교모세포종으로 의심되는 절제술을 받는 Arm A 참가자. 암 B의 경우, 조직학적으로 진단된 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 및 ATRX 손실이 있는 WHO 등급 II-IV 신경아교종의 이전 절제술을 받은 절제술을 받는 참가자.
2. 팔 A 참가자는 최소 1cm의 2개 수직 측정으로 최소 1개의 조영제 강화 병변으로 정의되는 수술 전 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
4. 참가자는 (개인적으로 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해, 그리고 해당되는 경우 동의를 통해) 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의했습니다. 모든 스크리닝 절차 전에 프로토콜에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
6. 동의 시점에 18세 이상
7. Eastern Cooperative Oncology(그룹(ECOG) 척도(Oken et al. 1982)에서 수행 상태(PS)가 ≤2입니다.
8. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
9. 연구 치료를 시작하기 전에 확인된 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 또는 외과적, 화학적 또는 자연적 폐경으로 인해 더 이상 가임 가능성이 없는 참가자. 혈청 임신 검사가 1일차로부터 > 7일 후에 완료되면, 1일차 용량 투여 전에 음성 결과를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
10. 가임 여성의 경우: 치료 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 추가 6개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 가임 남성의 경우: 치료 종료 후 추가 3개월 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다. 연구 기간 및 치료 종료 후 추가 6개월 동안 정자 기증을 피하십시오.
12. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
13. 화학 요법을 받은 참가자는 1일 이전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(이상 사례에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1)해야 합니다. 마지막 화학 요법과 1일차 사이에는 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다.
14. 가임 여성은 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
15. 참여자는 혈압이 정상이거나 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤140mmHg 및 이완기 혈압 ≤90mmHg으로 정의됨)이 있습니다.

16. 참가자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다(적격성에 대해 현지 실험실에서 평가함).

    • 적절한 골수 기능:

      • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
      • 혈소판(수술 시) ≥100,000/mcL
      • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL. 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

    • 적절한 간 기능:

      • 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN. 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 참가자는 허용됩니다.
      • AST(SGOT) ≤2.5 X 기관 ULN
      • ALT(SGPT) ≤2.5 X 기관 ULN

    • 적절한 신장 기능:

      • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 만성 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 의한 m2
    • INR ≤1.5 x ULN

제외 기준:

1. 치료, 예방 또는 수술 전에 중단할 수 없는 쿠마린 유래 항응고제의 현재 사용. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
2. 임신 또는 수유.
3. FD&C Yellow No. 5를 포함한 니라파립 정제의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응..
4. 1일차로부터 4주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염 또는 38.5°C 이상의 발열.
5. 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 조사관에 의해 결정된 활동성 및 만성 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. 알려진 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.

7. 다음 심혈관 기준 중 하나:

   • 심장 허혈의 현재 증거
   • 현재 증상이 있는 폐색전증
   • 급성 심근 경색 ≤ 1일 전 6개월
   • New York Heart Association Classification III 또는 IV의 심부전 ≤ 1일 전 6개월(부록 13.2)
   • 등급 ≥ 2 심실 부정맥 ≤ 1일 전 6개월
   • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) ≤ 1일 전 6개월
8. 참여자는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
9. 참가자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 못할 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)를 가집니다(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 손상), 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제의 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 상태).
10. 치료 용량의 PARP 억제제를 사용한 선행 요법.
11. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에서 다른 임상시험 약물 또는 기타 중재를 통한 치료.