연조직 육종 및 기타 고형 종양에서 단일 요법 및 방사선 요법과의 병용에서 PM14의 다양한 계획의 다중 코호트 시험 (PRIME)

포함 기준:

코호트 A, B, E 및 F

1. 환자는 일상적인 환자 관리의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 나이: 18-75세.
3. 환자는 전이가 있는 연조직 육종 진단을 받아야 하며, 전이절제술 또는 외과적 절제술에 적합하지 않거나 종양학적으로 권장되지 않는 전이절제술을 받아야 합니다. 중앙집중식 진단 확인이 수행되고 종양 샘플을 사용할 수 있어야 하며 이를 포함하기 전에 보내야 합니다.
4. 코호트 E의 환자에 대해 DD 지방육종 또는 혼합형/과세포성 지방육종 또는 평활근육종의 집중 진단을 확인해야 합니다.
5. 다른 육종의 집중 진단에는 다음이 포함됩니다. 섬유성 종양, 골격외 점액성 연골육종, 혈관육종, 상피양 혈관내피종,
6. 환자는 금기 사항이 있거나 지시되지 않은 경우가 아니면 진행성 질환에서 이전에 화학 요법 라인을 받았어야 합니다.
7. 방사선 질환 진행은 연구 등록 전 6개월 이내에 문서화되어야 합니다.
8. 환자는 전신 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 진행성/전이성 질환에 대해 최대 2개의 이전 라인이 허용됩니다.
9. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
10. 성능 상태 ≤1(ECOG).
11. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 >10g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3). 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault의 공식), 트랜스아미나제 ≤ 3.0배 ULN, 총 빌리루빈 ≤ ULN인 환자는 허용됩니다.
12. 가임 남성 또는 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 종료 후 3개월(남성) 및 6개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
14. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.
15. 환자는 PM14 치료를 위해 중심정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

코호트 C

1. 환자는 일상적인 환자 관리의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 나이: 18-75세.
3. 환자는 진행성 연조직 육종 또는 재방사선 조사에 적합한 재발성 두경부 또는 전이절제술 또는 외과적 절제술에 적합하지 않거나 종양학적으로 권장되지 않는 전이절제술에 적합하지 않은 기타 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단을 받아야 합니다. 중앙집중식 진단이 수행되고 종양 샘플을 사용할 수 있어야 하며 이를 포함하기 전에 보내야 합니다. 2상 부분의 경우 연조직 육종만 등록됩니다.
4. 환자는 진행성 질환에서 이전에 화학요법 라인을 받았어야 합니다.
5. 질병 분포는 방사선 요법의 정상적인 조직 제약 조건과 만날 수 있어야 합니다. 방사선종양학자는 이 점을 현지 현장에서 확인해야 한다.
6. 전이성 확산은 여러 기관(즉, 폐 및 골반와) 그러나 모든 위치를 조사해야 하는 것은 아닙니다.
7. 방사선 치료를 고려하는 병변은 증상과 관련이 있어야 합니다(2상).
8. 모든 병변이 방사선장 아래에 있는 것은 아닙니다. 일반적으로 대상 조사 병변은 크기가 크게 증가한 병변과 증상과 관련이 있는 병변이 가장 큰 병변을 우선적으로 선택한다. 흉막 장막 침윤으로 폐 병변을 조사하는 것은 권장되지 않습니다.
9. 방사선 질환 진행은 연구 등록 전 6개월 이내에 문서화되어야 합니다.
10. 환자는 전신 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 진행성/전이성 질환에 대해 최대 2개의 이전 라인이 허용됩니다.
11. 다음 조직학적 하위 유형이 2상 부분에 포함될 수 있습니다(발생 전에 중앙 병리학 검토가 필수임). , 다형성), 활막 육종, 섬유육종 및 이의 변이체(상피 섬유육종/저등급 섬유점액양 육종), 고립성 섬유성 종양, 악성 말초 신경초 종양(MPNST), 점액섬유육종, 상피양 육종 및 (NOS) 분류되지 않은 육종.
12. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
13. 성능 상태 ≤1(ECOG).
14. 적절한 호흡 기능: FEV1 > 1L; DLco > 40%(폐 표적 병변이 있는 환자).
15. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 10g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3). 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault의 공식), 트랜스아미나제 ≤ ULN의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN인 환자는 허용됩니다.
16. 가임 남성 또는 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 종료 후 3개월(남성) 및 6개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
17. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
18. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.
19. 환자는 PM14 치료를 위해 중심정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

코호트 D

1. 환자는 일상적인 환자 관리의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 나이: 18-75세.
3. 환자는 다음 위험 기준 중 하나 이상이 결여된 국소 연조직 육종 진단을 받아야 합니다: G3, 심부 및 > 5cm. 최소한 G2가 필요합니다(즉, G3, 표면 및 > 5cm; 또는 G3 < 5cm 깊이; 또는 G2, 깊이 및 > 5cm 등).
4. 환자는 코어 생검으로 진단되어야 하며 생검과 등록 사이의 경과 시간은 6주 미만이어야 합니다.
5. 환자는 평활근육종, 미분화 다형성 육종(UPS), 점액섬유육종, 윤활막 육종, NOS 육종, 섬유육종, 점액성 지방육종, 탈분화 지방육종, 고립성 섬유 종양(이전에는 악성 하위 유형) 중 하나의 하위 유형으로 중앙 병리학 검토에 의해 진단되어야 합니다.
6. 사지 또는 몸통 벽의 육종만이 이 코호트에 적합합니다.
7. 질병 분포는 방사선 요법의 정상적인 조직 제약 조건을 충족할 수 있습니다. 방사선종양학자는 이 점을 현지 현장에서 확인해야 한다.
8. 환자는 절제 가능한 원발성 종양이 있어야 하며 잠재적으로 절제 가능한 전이성 확산 환자를 등록할 수 있습니다.
9. 환자는 원발성 종양에 대한 수술 가능성 기준을 가지고 있어야 합니다.
10. 환자는 전신 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
11. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
12. 환자는 MRI 검사 대상자가 되어야 합니다.
13. 성능 상태 ≤ 1(ECOG).
14. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 10g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3). 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(Cockcroft 및 Gault의 공식), 트랜스아미나제 ≤ ULN의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN인 환자는 허용됩니다.
15. 가임 남성 또는 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 종료 후 3개월(남성) 및 6개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
16. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
17. 포함하기 전에 HBV 및 HCV 혈청학을 수행해야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.
18. 환자는 PM14 치료를 위해 중심정맥 카테터가 있어야 합니다.

제외 기준:

코호트 A, B, E 및 F

1. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
2. 혈장 빌리루빈 > ULN.
3. 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
4. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 지 5년 미만인 다른 암의 병력.
5. 필수 생물학적 시료(번역 연구에 필요한 시료 포함)에 대한 동의를 제공하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
6. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA).
7. 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v5.0 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
8. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
10. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 상황.
11. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 환자.
12. 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.
13. 포함 기준에 기술된 것 이외의 조직학.

코호트 C

1. 방사선 요법을 사용한 이전 치료(이전 방사선 요법과 계획된 연구 방사선 요법 치료가 조직 제약을 허용하는 경우 제외).
2. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
3. 혈장 빌리루빈 > ULN.
4. 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
5. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 지 5년 미만인 다른 암의 병력.
6. 중증 COPD 또는 기타 중증 폐 질환.
7. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA).
8. 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v5.0 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
9. 필수 생물학적 시료(번역 연구에 필요한 시료 포함)에 대한 동의를 제공하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
10. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
12. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 상황.
13. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 환자.
14. 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.
15. 포함 기준에 기술된 것 이외의 조직학.

코호트 D

1. 고위험 국소 환자는 등록이 허용되지 않습니다(G3, 깊음, 5cm 이상 또는 sarculator nomogram에서 사망 위험이 40% 이상인 환자).
2. 방사선 요법으로 이전 치료.
3. 포함 기준에 표시된 것 이외의 원발성 종양 위치.
4. 포함 기준에 표시된 것 이외의 조직학적 하위 유형.
5. 절제 불가능하거나 수술 불가능한 원발성 종양.
6. 필수 생물학적 시료(번역 연구에 필요한 시료 포함)에 대한 동의를 제공하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
7. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
8. 혈장 빌리루빈 > ULN.
9. 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
10. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 질병이 없는 지 5년 미만인 다른 암의 병력.
11. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA).
12. 환자 가용성을 제한하거나 조사자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v5.0 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
13. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
15. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 상황.
16. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 환자.
17. 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.