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CA-4948을 이용한 초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자의 빈혈 치료 (LUCAS)

2024년 8월 12일 업데이트: Uwe Platzbecker, University of Leipzig

매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위해 경구 투여된 CA-4948의 II상, 공개 라벨, 다기관 연구

LR-MDS 환자의 빈혈

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비수혈 의존성(NTD) 또는 수혈 의존성(낮거나 높은 수혈 부담, LTB/HTB) 위험이 매우 낮거나 낮거나 중간 정도인 골수이형성 증후군 환자의 빈혈

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité Berlin - Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Med. Klinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Jacobasch Dresden, Hämatologie Onkologie
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marienhospital Düsseldorf, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Palliativmedizin
      • Erlangen, 독일, 91052
        • ONCOSEARCH, Institut für Klinische Studien GbR
      • Koblenz, 독일, 56068
        • InVO-Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Landshut, 독일, 84036
        • VK & K Studien GbR, Studienzentrum
      • Leipzig, 독일, 04103
        • University Leipzig, Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, Hämostaseologie
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Hämatologie und Onkologie Campus Lübeck
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik - Hämatologie, Internistische Onkologie und Pneumologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
      • Meschede, 독일, 59872
        • Klinikum Hochsauerland GmbH, Klinik f. Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin, Stammzelltransplantation
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
      • Neumünster, 독일, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
      • Winnenden, 독일, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MDS/MPN-RS-T, MDS/MPNu, aCML 또는 CMML을 포함한 새로운 골수이형성 증후군(MDS) 또는 새로운 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN)의 진단
  2. 매우 낮음/낮음/중간 위험 질병: MDS에 대해 IPSS-R 최대 3.5; MDS/MPN < 10% 골수 모세포; CPSS-Score에 따른 CMML 저위험 또는 중간 위험

  3. 증상이 있는 빈혈(유효하고 완전한 헤모글로빈 및 수혈 병력에 근거):

    • NTD(수혈에 의존하지 않음): 지난 16주 동안 < 3 RBC 수혈 및 평균 헤모글로빈 수치 < 10 g/dl
    • LTB(저수혈 부담): 지난 16주 동안 최소 2회 수혈 에피소드에서 3-7 RBC 수혈, 8주 동안 최대 3회
    • HTB(높은 수혈 부담): 지난 16주 동안 ≥ 8 RBC 수혈, 8주 동안 ≥ 4
  4. 정의된 수혈 전략

  5. 다음과 같은 승인된 MDS 요법 및 이전 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료의 분류에 사용할 수 있는 옵션이 없습니다.

    • 코호트 A: ESA 노출(및 난치성 또는 불내성)
    • 코호트 B: ESA 나이브 및 혈청 에리스로포이에틴 수준 >200 U/L

제외 기준:

주요 연구 절차 준수

  • 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없음(> 10알)
  • 환자는 스크리닝 중 및 치료 후 골수 샘플링을 허용하지 않습니다.
  • 환자는 스크리닝 및 치료 동안 매주 말초 혈액 샘플링을 허용하지 않습니다.

안전

  • ECOG 수행 상태 ≥ 3

  • 허용되지 않는 장기 기능

    1. 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
    2. AST > 2 × ULN 또는 ALT > 2 × ULN
    3. 총 빌리루빈 > 2 × ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 예외 > 3 × ULN)

간섭 치료

  • 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료
  • 등록 전 최대 14일까지 적혈구 생성 자극제(ESA), G-CSF, GM-CSF, 레날리도마이드, 루스페터셉트 및/또는 다른 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료
  • 등록 전 56일 전에 철 킬레이트 요법으로 치료(단, 포함 전 최소 8주 동안 및 연구 치료 기간 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 대상체 제외)
  • 등록 전 28일 이내 대수술

수반되는 질병

  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV)
  • 활동성 감염성 간염(HBV 또는 HCV)
  • 간염 병력이 있는 환자에서 등록 전 6개월 이내에 간염 바이러스 검출 가능
  • 다른 침습성 악성 종양의 병력, 치료 목적으로 확실하게 치료하지 않는 한 치료 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우
  • 1 등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 급성 또는 만성 독성의 존재(빈혈 및 탈모증 제외)
  • CA-494824 제형의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 심각한 심혈관 질환(예: 등록 6개월 이내의 심근 경색, 등록 6개월 이내의 불안정 협심증, NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전, 치료로 조절되지 않는 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환, ECG에서 알려진 QTc 이상 > 450msec

공식 요구 사항

  • 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사
  • 연구 기간 동안 및 CA-4948의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 여성과 협력하는 남성
  • 등록 시 만 18세 미만
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 등록 전 28일 이내에 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 시험용 의약품 투여와 관련된 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CA-4948 치료
단일 암 디자인. 모든 환자는 IMP로 치료받습니다.
의약품: CA-4948

환자는 4주기에 걸쳐 300mg BID(2x200mg)의 CA-4948로 경구 치료를 받게 됩니다. 1주기는 28일로 구성되며 그 중 21일은 치료일, 7일 휴무입니다.

CA-4948을 견디는 4주기 후 적혈구계 반응(HI-E) 환자는 HI-E 반응이 소실될 때까지 CA-4948을 계속 받을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 에마부세르팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 반응(HI-E)
기간: 주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).
수정된 IWG 2018 기준에 따라 적혈구 반응(HI-E)이 있는 환자의 비율을 독립적인 두 하위 연구에 대해 개별적으로 평가합니다.
주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HI-E 반응(적혈구 반응) 기간
기간: 치료 시작일부터 기록된 반응 상실일까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
반응 첫 날부터 반응이 없을 때까지 HI-E 반응을 평가합니다.
치료 시작일부터 기록된 반응 상실일까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
HI-E까지의 시간(적혈구 반응)
기간: 치료 시작일부터 반응 첫 날까지, 4주기가 끝날 때까지 평가됩니다(각 주기는 28일).
치료 시작과 반응 첫 날 사이의 시간을 평가하기 위해.
치료 시작일부터 반응 첫 날까지, 4주기가 끝날 때까지 평가됩니다(각 주기는 28일).
적혈구(RBC) 수혈
기간: 치료 시작일부터 치료 종료일까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
수혈 의존 환자의 적혈구 수혈 빈도를 평가하기 위해
치료 시작일부터 치료 종료일까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
호중구(HI-N) 반응
기간: 주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).
IWG 2018 기준에 따른 호중구(HI-N) 반응
주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).
혈소판(HI-P) 반응
기간: 주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).
IWG 2018 기준에 따른 혈소판(HI-P) 반응
주기 4의 끝에서(각 주기는 28일임).
CA-4948의 안전성(독성 및 부작용)
기간: 치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
평가에는 독성의 특성화가 포함됩니다. 유형, 발생률, 중증도, 심각도 및 치료와의 관계를 포함한 AE의 특성화
치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
선택된 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수(상세 설명에 나열된 매개변수)
기간: 치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
환자의 안전을 보장하기 위해 트랜스아미나제, 빌리루빈, 아밀라제, 리파제, 트로포닌, 젖산 탈수소효소, 크레아틴 키나제, 요산, TSH, FT4, 소변 분석을 포함한 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가한 치료의 영향
기간: 치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.

CA-4948 치료 중 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해: 10개의 하위 척도에 걸쳐 종양 환자의 삶의 질을 평가하는 30개의 질문이 분석됩니다. 모든 하위 척도의 점수 범위는 0~100점입니다.

기능 하위 척도: 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 증상 하위 척도: 점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높음을 나타냅니다. 즉, 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구 암 관련 피로 설문지(EORTC QLQ-FA12)를 사용하여 평가한 치료의 영향
기간: 치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.
CA-4948 치료 중 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해: 각 항목에 대해 4개의 응답 범주(1에서 4까지의 값으로 코딩됨)가 있는 12개 항목을 분석합니다. FA12 점수는 0~100 범위로 변환됩니다. 수준이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 30개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

협력자

Curis, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., University Leipzig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUCAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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