- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228691
카나리아 제도에서 긴 COVID-19의 유행
Long COVID: 신체적, 기능적 상태 평가
전 세계적으로 코로나바이러스 2019(COVID-19) 진단을 받은 사람이 2억 4,600만 명이 넘고 이들 중 다수가 지난 23개월 동안 치료를 받아야 했기 때문에 COVID-19 생존자에 대한 급성기 후 관리가 더욱 강조되고 있습니다. 최근 데이터에 따르면 급성 COVID-19에서 회복된 수백만 명의 환자가 지속적인 증상을 경험하고 있으며, 이는 장애 및 일상 생활 활동 장애로 이어집니다.
COVID-19의 급성 후유증(post-acute COVID syndrome, PACS), 장기 COVID(Long COVID) 등 초기 건강 상태로 돌아가지 않는 환자의 상태를 설명하기 위해 다양한 용어가 사용되었습니다.
COVID-19의 전 세계적 부담 증가는 급성 감염에서 회복 중인 소수의 환자가 Long COVID를 경험하더라도 공중 보건에 Long COVID의 잠재적 영향이 막대하다는 것을 시사합니다.
Long COVID 위험이 높은 환자를 식별하고 의료 자원 요구 사항을 예측하는 능력은 현재 중요한 임상 유용성입니다.
COVID-19 감염 후 많은 수의 사람들이 생존하고 후속 조치가 필요하다는 점을 고려하여 어떤 환자가 Long COVID에 걸릴 위험이 있고 누가 면밀한 모니터링이 필요한지 결정하는 것이 중요합니다. 따라서 이 연구에서 우리는 COVID-19 감염 후 12주 후에 현재 문헌에 설명된 징후와 증상을 경험하는 COVID-19 환자 프로파일 유형을 분석하기 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
단면 기술 관찰 연구를 개발하기 위한 것입니다. 조사는 "역학 관찰 연구 보고 강화"(STROBE) 지침에 따라 수행됩니다.
신체 기능 평가가 수행되는 다기관 수준에서 등록이 수행됩니다. COVID-19에 걸린 환자 중 징후와 증상이 발견된 후 12주 동안 지속됩니다. 이 평가는 전체 Canarian Autonomous Community의 물리치료사 구성원이 수행합니다. 일부 퀴즈는 특정 평가자(물리치료사)의 도움을 받아 완료되며 나머지는 자가 완료됩니다.
편견을 피하고 최고의 방법론적 품질을 보장하기 위해 참가자를 모집, 선별 및 평가하기 전에 모든 평가자(물리치료사)를 위한 특정 교육을 실시합니다. 그들은 COVID-persistent, 제안된 연구 프로토콜의 정당화 및 개발 물류, 평가 테스트 배터리 구현에 대한 일반적인 이론적 내용을 다룰 것입니다.
연구 참가자는 모집되지 않은 샘플링 확률적 편의를 통해 모집됩니다.
데이터의 통계 분석은 통계 소프트웨어인 IBM(International Business Machines) 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS) 27을 사용하여 수행됩니다.
범주형 변수는 백분율과 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다. 범주 비율의 동일성은 비모수 검정인 이항 및 카이제곱(적합도)과 대조됩니다. 범주형 변수 간의 가능한 연관성을 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 정확한 테스트 Fisher's를 사용합니다.
순서형 범주형 변수 간의 가능한 연관성을 분석하기 위해 Spearman의 상관 계수를 대조하는 데 사용할 것입니다. 숫자 변수는 데이터의 정규성 조건이 충족되는지 여부에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 통해 요약됩니다.
샘플의 정규성을 분석하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 또는 Shapiro-Wild 테스트. 두 개의 독립적인 샘플의 평균을 비교하기 위해 데이터 정규성 조건 여부에 따라 Student's T 테스트 또는 비모수 U-Mann Whitney 테스트를 사용합니다.
독립 표본이 3개 이상인 경우에는 데이터의 정규성 조건 충족 여부에 따라 일원 분산 분석 절차 또는 비모수적 Kruskal Wallis 테스트를 사용합니다. 수치 변수 사이의 가능한 연관성을 분석하기 위해 선형 Pearson 상관 계수의 대조.
감지할 수 있는 목표 및 연관성에 따라 다른 통계 도구를 사용하거나 예측 가능한 수학적 모델의 구성을 제안할 수 있습니다. 결과는 p-값 <0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aníbal Báez Suárez, PhD
- 전화번호: +34652077692
- 이메일: anibal.baez@ulpgc.es
연구 장소
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-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- University of Las Palmas de Gran Canaria
-
연락하다:
- Anibal Báez, Professor
- 전화번호: +34652077692
- 이메일: anibal.baez@ulpgc.es
-
수석 연구원:
- Aníbal Báez Suárez, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19로 인한 건강 비상 상황을 처리하기 위해 스페인 전역에 경보 상태를 선언한 이후(2020년 3월 14일) COVID-19에 양성 반응을 보였습니다.
- COVID-19와 관련된 증상은 적어도 12주가 지난 후 발견됩니다.
- 테스트 평가를 이해하고 수행하기 위한 적절한 인지 및 신체 수준.
제외 기준:
- 급성 후 COVID-19와 유사한 증상을 보이는 COVID-19를 앓기 전에 동반 질환이 있습니다.
- 섬유 근육통.
- 만성 피로.
- 신경근 질환.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 활동성 암 치료를 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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긴 COVID
참가자는 일부 설문지를 스스로 작성하고 나머지 변수는 평가 물리 치료사가 평가합니다. 상담 후 평가자는 참여자에게 자신이 해야 할 몇 가지 권장 사항을 제공합니다. 이를 지원하기 위해 참가자가 개발할 다양한 일반 활동이 포함된 diptych가 만들어졌습니다. 이 활동을 추적하기 위해 평가 후 6개월이 지나면 연락(전화 또는 SMS를 통해)하도록 안내됩니다. |
기능적 신체 평가가 수행되고 증상의 특성에 대해 알려줍니다.
평가 후에는 연습 및 권장 사항에 대한 지침을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 이후 기능적 상태 척도
기간: 중재 시작 5일 전
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척도는 순서형이며 0(증상 없음)에서 5(사망, D) 범위의 6단계로 구성되어 있으며 집에서든 직장/공부에서든 일상적인 작업/활동의 제한에 초점을 맞춰 기능적 결과의 전체 범위를 다룹니다. 뿐만 아니라 라이프 스타일의 변화.
척도 등급은 직관적이며 임상의와 환자 모두 쉽게 이해할 수 있습니다.
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중재 시작 5일 전
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 0분 기준
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 65세 이상 성인의 장기 장애 및/또는 향후 시설 수용을 예측하는 데 사용되는 신체적 성능 측정입니다.
이 테스트는 세 가지 특정 신체 수행 활동으로 구성되며 0에서 4까지 점수가 매겨지며 합계 점수는 12입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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0분 기준
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호기성 용량
기간: 0분 기준
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유산소 능력은 1분 앉기 테스트로 측정됩니다. 테스트의 목적은 운동 능력과 다리 근력을 평가하는 것입니다. 필요한 동작은 다리를 곧게 펴고 이 의자에서 일어나 등을 기대고 앉아 1분 이내에 가능한 한 빨리 반복하는 것입니다. 문헌에 보고된 평균 1분 앉기-서기 테스트 반복 횟수는 8.1(뇌졸중 환자)에서 50.0(젊은 남성) 범위였습니다. |
0분 기준
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근력
기간: 0분 기준
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근력은 MRC(Medical Research Council) 척도로 측정됩니다. 5등급(정상)에서 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지 근력을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 이 점수는 양측 상지와 하지의 6개 근육의 MRC 점수의 합으로 정의하였으므로 점수의 범위는 60(정상)에서 0(사지마비)까지였다. 기준은 6개의 근육 그룹 각각을 양측으로 검사해야 하며 각각 0에서 5까지 점수를 매깁니다. |
0분 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 통증
기간: 중재 시작 5일 전
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Orebro 근골격계 통증 설문지(OMPQ) 이 설문지는 장기적인 만성 근골격계 문제가 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 10까지 점수가 매겨지며 가능한 최대 점수는 210점입니다.
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중재 시작 5일 전
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호흡곤란
기간: 중재 시작 5일 전
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도가 사용됩니다. 일상 활동에서 호흡곤란에 대한 환자의 인식을 기반으로 한 5단계 등급 척도입니다. 등급 0: 격렬한 운동으로 숨이 차다; 1도: 평지에서 급히 달릴 때나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨이 가쁘다. 2도: 평지에서 동년배보다 느리게 걸었고, 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨이 차거나 숨을 멈춰야 하는 증상을 경험했습니다. 3등급: 약 100야드를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈춥니다. 및 4등급: 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나, 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다. |
중재 시작 5일 전
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피로
기간: 중재 시작 5일 전
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피로 평가 척도(FAS)는 피로의 신체적, 심리적 측면에 대한 정보를 제공하고 강도를 측정하는 단일 전체 점수를 제공하는 도구입니다. 피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지 및 자체 보고 척도에 따라 심각도를 평가합니다. 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63 |
중재 시작 5일 전
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신체 활동
기간: 중재 시작 5일 전
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ). 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 강도 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET(Metabolic Equivalent of Task)-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다. 개인의 신체 활동에 대한 지난 7일간의 기억을 둘러싼 개방형 질문이 포함된 7개 항목 설문지. |
중재 시작 5일 전
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주관적 건강 상태 평가
기간: 중재 시작 5일 전
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약식-12 건강 설문조사(SF-12)는 일반적인 약식 건강 설문조사입니다. 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고식 결과 측정입니다. 그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. 점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다. 미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다. 미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다. 따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다. |
중재 시작 5일 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aníbal Báez Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carvalho-Schneider C, Laurent E, Lemaignen A, Beaufils E, Bourbao-Tournois C, Laribi S, Flament T, Ferreira-Maldent N, Bruyere F, Stefic K, Gaudy-Graffin C, Grammatico-Guillon L, Bernard L. Follow-up of adults with noncritical COVID-19 two months after symptom onset. Clin Microbiol Infect. 2021 Feb;27(2):258-263. doi: 10.1016/j.cmi.2020.09.052. Epub 2020 Oct 5.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Goertz YMJ, Van Herck M, Delbressine JM, Vaes AW, Meys R, Machado FVC, Houben-Wilke S, Burtin C, Posthuma R, Franssen FME, van Loon N, Hajian B, Spies Y, Vijlbrief H, van 't Hul AJ, Janssen DJA, Spruit MA. Persistent symptoms 3 months after a SARS-CoV-2 infection: the post-COVID-19 syndrome? ERJ Open Res. 2020 Oct 26;6(4):00542-2020. doi: 10.1183/23120541.00542-2020. eCollection 2020 Oct.
- Iqbal FM, Lam K, Sounderajah V, Clarke JM, Ashrafian H, Darzi A. Characteristics and predictors of acute and chronic post-COVID syndrome: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 May 24;36:100899. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100899. eCollection 2021 Jun.
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기타 연구 ID 번호
- COFC COVID
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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