건강한 성인 참가자의 ALXN1210 다회 투여에 대한 연구

포함 기준:

• 25세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자; 흡연자(매일 10개비 이하), 이전 흡연자(조사관의 재량에 따름) 또는 비흡연자.
• 체질량지수 18~29.9kg/㎡, 체중 50~100kg
• QT 간격(프리데리시아 공식을 사용하여 보정됨) 남성의 경우 ≤ 450밀리초(ms), 여성의 경우 ≤ 470ms(스크리닝 시 및 투여 1일 전).
• 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있었습니다.
• 4가 수막구균 접합 백신(MCV4)으로 문서화된 백신 접종 최소 56일 전 및 투여 전 3년 이내. 문서에는 연구 약물 투여 전에 면역 반응을 확인하기 위한 양성 혈청 살균 항체 검사가 포함되어야 합니다.
• 1일차 투여 최소 56일 전에 혈청군 B 백신을 접종하고, 1일차 투여 최소 28일 전에 추가접종을 합니다.
• 가임기 여성 배우자/파트너 또는 임신 또는 수유 중인 배우자/파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 ALXN1210의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법(남성용 콘돔)을 사용해야 했습니다.

제외 기준:

• 면역력이 약하거나 특정 기저 질환이 있는 사람(해부학적 또는 기능적 무비증[낫적혈구병 포함]이 있는 사람)과 친밀하고 장기간 접촉(한 지붕 아래 살거나 개인 간병을 제공하는 것으로 정의)한 참가자, 선천성 보체, 프로퍼딘, 인자 D 또는 1차 항체 결핍, 후천적 보체 결핍이 있는 사람[예: 에쿨리주맙을 투여받는 사람], 인간 면역결핍 바이러스[HIV]를 가진 사람) 또는 2세 미만 또는 65세 이상인 사람 시대의
• 다음 중 하나에 해당하는 참가자: 수막구균성 질병에 더 큰 위험이 있는 환경에 노출된 전문가; Neisseria meningitidis에 일상적으로 노출되는 연구, 산업 및 임상 실험실 직원; 신병 훈련 중 군인(군인은 가까운 숙소에 수용될 때 위험이 증가할 수 있음); 어린이집 근로자; 대학 캠퍼스에 거주하는 사람들; 또는 지난 6개월 이내에 수막구균성 뇌수막염 발병 지역(예: 인도, 사하라 사막 이남 아프리카, 성지순례를 위한 사우디아라비아 순례)로 연구 과정 동안 여행을 계획했거나 여행한 적이 있는 자
• Neisseria 감염의 병력
• 설명되지 않는 재발성 감염 또는 투여 전 마지막 90일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염의 병력
• HIV 감염(HIV-1 또는 HIV-2 항체 역가로 입증됨)
• 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항원에 대한 면역글로불린 M 항체의 존재로 입증됨)
• 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스 감염(항체 역가로 입증됨)
• 투약 전 14일 이내 활동성 전신 바이러스 또는 진균 감염
• 양성 또는 불확실한 QuantiFERON-TB 테스트는 가능한 결핵 감염을 나타냅니다.
• 잠복 또는 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출된 이력
• 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함하여 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 임신 테스트
• 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 또는 -1일에 검사 실험실의 참조 범위의 정상 상한(ULN).
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝에서 테스트 실험실의 기준 범위의 > ULN 또는 > -1일에서 테스트 실험실의 기준 범위의 > 1.5*ULN.
• 다음 혈액학 결과 중 하나: 남성의 경우 헤모글로빈 < 135grams(g)/L, 여성의 경우 < 120g/L; 남성의 경우 헤마토크리트 < 0.41 L/L 및 여성의 경우 < 0.36 L/L; 백혈구 < 3.5*10^3/마이크로리터(μL) 또는 > 테스트 실험실 참조 범위의 ULN; 절대 호중구 < 1.5*10^3/μL(흑인종 참가자의 경우 < 1.0*10^3/μL) 또는 > 테스트 실험실 참조 범위의 ULN; 및 혈소판 < 검사 실험실 참조 범위의 정상 하한 또는 스크리닝 또는 -1일에 > 450*10^3/μL; 또는 임상적으로 관련이 있고 제-1일에 조사자가 수용할 수 없는 것으로 간주되는 전체 혈구 수 임상 실험실 결과.
• 스크리닝에서 보체 대체 경로 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 평가된 바와 같이 정상 기준 범위 미만의 보체 결핍 또는 보체 활성의 이력.
• 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 기저 세포 암종 이외의 악성 병력.
• 1일차 투여 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 1일차 투여 전 30일 이내에 실험적 소분자 요법을 사용했습니다.
• 단일 클론 항체(mAb)에 대한 1회 이상의 임상 연구에 참여 또는 참가자가 활성 연구 약물에 노출된 스크리닝 전 12개월 이내에 mAb에 대한 임상 연구에 참여. mAb에 대한 1건의 연구에만 참여한 참가자는 스크리닝 전 12개월 이상 해당 연구를 완료한 경우 등록 대상으로 간주되었습니다.
• 투약 전 90일 이내 대수술 또는 입원.
• 이전 용량의 MCV4 및/또는 혈청군 B 백신에 대한 중증(생명을 위협하는) 알레르기 반응, 모든 백신 구성 요소에 대한 중증(생명을 위협하는) 알레르기 또는 이전의 Guillain 진단을 포함하여 MCV4 및/또는 혈청군 B 백신 접종에 대한 금기 -바레 증후군.
• ALXN1210의 부형제(즉, 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기 병력.
• 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기의 기록된 병력.
• 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 중대한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관 부종)의 병력.
• 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 약물 독성학 스크리닝.
• 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 후 30일 이내에 50mL 이상의 혈액 또는 투약 후 56일 이내에 499mL 이상의 혈액이 공여 또는 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 처방 약물 사용.
• 자가면역 또는 류마티스 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)의 임상 진단.
• 투약 1개월 전 약독화 생백신으로 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신접종(연구 프로토콜에 의해 계획된 백신접종은 제외).
• 1차 투여 전 14일 이내에 발열(확인된 체온 > 37.6°C, 예를 들어 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열).
• 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수를 방해하거나 참가자에 대한 추가 위험을 초래하거나 참가자의 평가를 혼란스럽게 하는 모든 병력, 상태 또는 위험이 있는 참가자 또는 연구 결과.