健康な成人参加者におけるALXN1210の複数回投与の研究

包含基準:

• -25歳以上55歳以下の健康な男性および女性の参加者;喫煙者（毎日10本以下）、元喫煙者（治験責任医師の裁量による）、または非喫煙者。
• 体格指数が 18 ～ 29.9 キログラム (kg)/平方メートルで、体重が 50 ～ 100 kg の場合。
• -QT間隔（フリデリシア式を使用して補正）男性の場合は≤450ミリ秒（ms）、女性の場合はスクリーニング時および1日目の投与前に≤470ミリ秒。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究訪問スケジュールを順守することができました。
• -4価髄膜炎菌結合ワクチン（MCV4）によるワクチン接種の記録が、投与の少なくとも56日前から3年以内であること。 文書には、治験薬投与前に免疫反応を確認するための陽性血清殺菌抗体検査が含まれていなければなりません。
• -1日目の投与の少なくとも56日前に血清群Bワクチンを接種し、1日目の投与の少なくとも28日前にブースターを投与します。
• 出産の可能性のある女性の配偶者/パートナー、または妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーを持つ男性参加者は、治療期間中およびALXN1210の最後の投与後少なくとも6か月間、バリア避妊（男性用コンドーム）を使用する必要がありました.

除外基準:

• 免疫不全の個人、または特定の基礎疾患を有する個人（鎌状赤血球症を含む解剖学的または機能的無脾症の人、先天性の人補体、プロパージン、D因子、または一次抗体欠損症、後天性補体欠損症の人[例えば、エクリズマブを受けている人]、およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]の人)、または2歳未満または65歳以上の人年齢の
• 次のいずれかの参加者: 髄膜炎菌性疾患のリスクが高い環境にさらされている専門家。髄膜炎菌に日常的にさらされている研究、産業、および臨床検査室の職員。新兵訓練中の軍人 (軍人は、狭い場所に収容されるとリスクが高くなる可能性があります);デイケアセンターの労働者;カレッジまたは大学のキャンパスに住んでいる人。または研究の過程で髄膜炎菌性髄膜炎の流行地域への旅行を計画した、または旅行したことがある人（例えば、インド、サハラ以南のアフリカ、メッカ巡礼のためのサウジアラビアへの巡礼）過去6か月以内
• ナイセリア感染の病歴
• -原因不明の再発性感染症または全身性抗生物質による治療を必要とする感染症の病歴 投与前の過去90日以内
• HIV感染（HIV-1またはHIV-2抗体価によって証明される）
• 急性または慢性のB型肝炎ウイルス感染症（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリンM抗体の存在によって証明される）
• 急性または慢性のC型肝炎ウイルス感染症（抗体価によって証明される）
• -投与前14日以内の活動的な全身性ウイルスまたは真菌感染症
• 結核感染の可能性を示す陽性または不確定のQuantiFERON-TB検査
• -スクリーニング訪問前の8週間以内の潜在的または活動的な結核または風土病地域への曝露の履歴
• -初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功しなかった女性、または妊娠中、授乳中、または閉経後ではない女性を含む、授乳中または出産の可能性のある女性参加者。
• スクリーニング時または-1日目の血清妊娠検査陽性
• -血清クレアチニン>スクリーニングまたは-1日目の検査機関の基準範囲の正常上限（ULN）。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ スクリーニング時の検査機関の基準範囲のULNを超える、または-1日目の検査機関の基準範囲の1.5 * ULNを超える。
• 次の血液学の結果のいずれか: ヘモグロビンが男性で < 135 グラム (g)/L、女性で < 120 g/L;ヘマトクリット値が男性で < 0.41 L/L、女性で < 0.36 L/L;白血球 < 3.5*10^3/マイクロリットル (μL) または > 試験所基準範囲の ULN; -好中球の絶対値 < 1.5*10^3/μL (黒人レース参加者の場合は < 1.0*10^3/μL) または > 試験所基準範囲の ULN;スクリーニング時または-1日目の血小板数が検査機関の基準範囲の正常下限値未満または> 450*10^3/μLである; -1日目に治験責任医師が臨床的に関連性があり、許容できないとみなす完全な血球計算の臨床検査結果。
• -スクリーニング時の補体代替経路酵素結合免疫吸着アッセイによって評価された、正常な参照範囲未満の補体欠乏または補体活性の病歴。
• -悪性腫瘍の病歴、治療され、再発の証拠がなかった基底細胞癌以外。
• -1日目の投与開始前30日以内の臨床研究への参加、または1日目の投与前30日以内の実験的低分子療法の使用。
• -モノクローナル抗体（mAb）の1つ以上の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の12か月以内のmAbの臨床研究への参加 参加者は、アクティブな治験薬にさらされました。 mAb の 1 つの研究のみに参加した参加者は、スクリーニングの 12 か月以上前にその研究を完了していれば、登録を考慮されました。
• -投与前90日以内の大手術または入院。
• -MCV4および/または血清群Bワクチンの摂取に対する禁忌。MCV4および/または血清群Bワクチンの以前の投与に対する重度の（生命を脅かす）アレルギー反応、ワクチン成分に対する重度の（生命を脅かす）アレルギー、またはギランの以前の診断-バレー症候群。
• -ALXN1210の賦形剤（つまり、ポリソルベート80）に対するアレルギーの病歴。
• -ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギーの記録された病歴。
• 製品（食品、医薬品など）に対する重大なアレルギー反応（アナフィラキシー、血管性浮腫）の病歴。
• -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物毒性スクリーニングが陽性。
• -投与前7日以内の血漿の寄付。 -投与後30日以内に50 mLを超える血液、または投与後56日以内に499 mLを超える血液の寄付または損失（スクリーニング時に採取された量を除く）。
• -治験薬投与前28日以内の処方薬の使用。
• 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）の臨床診断。
• -投与の1か月前の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程で計画されたワクチン接種（研究プロトコルによって計画されたワクチン接種を除く）。
• -最初の投与前14日以内の発熱（確認された体温> 37.6°C;たとえば、症候性のウイルスまたは細菌感染に関連する発熱）の存在。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加者の完全な参加またはプロトコルの遵守を妨げ、参加者に追加のリスクをもたらした、または参加者の評価を混乱させた病歴、状態またはリスクのある参加者または研究の結果。