健康成人参与者多剂量 ALXN1210 的研究

纳入标准：

• 年龄≥25岁且≤55岁的健康男性和女性参与者；吸烟者（每天不超过 10 支香烟）、前吸烟者（由研究者决定）或不吸烟者。
• 体重指数在 18 到 29.9 千克 (kg)/平方米（含）之间，体重在 50 到 100 千克（含）之间。
• QT 间期（使用 Fridericia 公式校正）在筛选时和第 1 天给药前，男性≤ 450 毫秒 (ms)，女性≤ 470 毫秒。
• 参与者愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究访问时间表。
• 记录在案的四价脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 在给药前至少 56 天且不超过 3 年的疫苗接种。 文件必须包括阳性血清杀菌抗体测试，以在研究药物给药前确认免疫反应。
• 在第 1 天给药前至少 56 天接种血清群 B 疫苗，并在第 1 天给药前至少 28 天接种加强剂。
• 具有生育潜力的女性配偶/伴侣或怀孕或哺乳配偶或伴侣的男性参与者必须在治疗期间和最后一剂 ALXN1210 后至少 6 个月内使用屏障避孕（男用避孕套）。

排除标准：

• 与免疫功能低下或有特定基础疾病（解剖性或功能性无脾[包括镰状细胞病]；先天性补体、备解素、D 因子或一抗缺陷，患有获得性补体缺陷的人 [例如接受依库丽单抗治疗的人]，以及患有人类免疫缺陷病毒 [HIV] 的人）或 2 岁以下或 65 岁以上的人年龄
• 属于以下之一的参与者： 暴露于脑膜炎球菌病高风险环境的专业人员；经常接触脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员；新兵训练期间的军事人员（军事人员在近距离住宿时可能面临更大的风险）；日托中心工作人员；住在学院或大学校园里的人；或在过去 6 个月内计划在研究过程中前往或曾前往脑膜炎球菌性脑膜炎流行地区（例如，印度、撒哈拉以南非洲、沙特阿拉伯朝圣朝圣）的人
• 任何奈瑟菌感染史
• 在给药前的最后 90 天内不明原因的反复感染或需要全身抗生素治疗的感染史
• HIV 感染（通过 HIV-1 或 HIV-2 抗体滴度证明）
• 急性或慢性乙型肝炎病毒感染（以存在乙型肝炎表面抗原或针对乙型肝炎核心抗原的免疫球蛋白M抗体为证据）
• 急性或慢性丙型肝炎病毒感染（通过抗体滴度证明）
• 给药前 14 天内有活动性全身病毒或真菌感染
• 阳性或不确定的 QuantiFERON-TB 试验表明可能感染结核病
• 筛查访视前 8 周内有潜伏性或活动性结核病史或流行区暴露史
• 正在哺乳或有生育能力的女性参与者，包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或怀孕、哺乳或未绝经的女性。
• 筛选或第 -1 天血清妊娠试验阳性
• 血清肌酐 > 筛选或第 -1 天测试实验室参考范围的正常上限 (ULN)。
• 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 筛选时检测实验室参考范围的 ULN 或 > 第 -1 天检测实验室参考范围的 1.5*ULN。
• 任何以下血液学结果：男性血红蛋白 < 135 克 (g)/L，女性 < 120 g/L；男性血细胞比容 < 0.41 L/L，女性 < 0.36 L/L；白细胞 < 3.5*10^3/微升 (μL) 或 > 检测实验室参考范围的 ULN；绝对中性粒细胞 < 1.5*10^3/μL（黑人种族参与者 < 1.0*10^3/μL）或 > 测试实验室参考范围的 ULN；和血小板 < 测试实验室参考范围的正常下限或 > 450*10^3/μL 在筛选或第 -1 天；或全血细胞计数临床实验室结果被研究者认为具有临床相关性且在第 -1 天不可接受。
• 补体缺乏或补体活性低于正常参考范围的历史，如在筛选时通过补体替代途径酶联免疫吸附测定评估的那样。
• 恶性肿瘤病史，但已治疗且无复发证据的基底细胞癌除外。
• 在第 1 天开始给药前 30 天内参与临床研究，或在第 1 天给药前 30 天内使用任何实验性小分子疗法。
• 参与超过 1 项单克隆抗体 (mAb) 的临床研究，或在筛选前 12 个月内参与一项 mAb 的临床研究，在此期间参与者接触了活性研究药物。 仅参加过一项 mAb 研究的参与者如果在筛选前 12 个月以上完成了该研究，则被考虑纳入。
• 给药前 90 天内进行过大手术或住院治疗。
• 接受 MCV4 和/或血清组 B 疫苗的禁忌症，包括对先前剂量的 MCV4 和/或血清组 B 疫苗的严重（危及生命）过敏反应，对任何疫苗成分的严重（危及生命）过敏，或先前诊断为吉兰-巴雷综合征。
• 对 ALXN1210（即聚山梨醇酯 80）的赋形剂过敏史。
• 有青霉素或头孢菌素过敏史。
• 对任何产品（食品、药品等）有明显过敏反应（过敏反应、血管性水肿）的历史。
• 在筛选或第-1 天尿液药物毒理学筛选呈阳性。
• 给药前 7 天内捐献血浆。 给药后 30 天内捐献或丢失（不包括筛选时抽取的体积）超过 50 mL 的血液，或给药后 56 天内超过 499 mL 的血液。
• 在研究药物给药前 28 天内使用过处方药。
• 任何自身免疫性疾病或风湿病的临床诊断（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）。
• 在给药前 1 个月用减毒活疫苗免疫或在研究过程中计划接种疫苗（研究方案计划的疫苗接种除外）。
• 首次给药前 14 天内出现发热（确认体温 > 37.6°C；例如，与有症状的病毒或细菌感染相关的发热）。
• 参与者有任何病史、条件或风险，研究者认为这些会干扰参与者完全参与研究或遵守协议，给参与者带来任何额外风险，或混淆参与者的评估或研究结果。