혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 염산메트포르민 단독요법으로 PB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 적격하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
  2. 1999년 WHO에서 발행한 제2형 진성 당뇨병 진단 기준을 충족하는 확정 진단된 T2DM 환자;
  3. 스크리닝 전 식이요법 및 운동 중재를 기준으로 8주 이상 안정적인 용량의 메트포르민 염산염 단일 요법을 받고 메트포르민 염산염의 용량이 ≥ 1500mg/일 또는 최대 내약 용량(< 1500mg/일 그러나 ≥ 1000mg/일)인 경우,

  4. 당화혈색소(HbA1c)는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.0%(현지 검사실); 무작위화(V3) 전 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%(중앙 검사실);

  5. 공복 혈장 포도당(FPG)은 다음 기준을 충족해야 합니다.

     스크리닝 시 FPG < 15mmol/l(현지 실험실); FPG < 15mmol/l(중앙 실험실) 무작위화 전(V3);

  6. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 kg/m2 및 ≤ 40.0 kg/m2 선별 시 또는 무작위 배정 전(V3);
  7. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 무작위 배정할 수 없습니다.

  1. 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 다른 질병(예: 말단비대증 또는 쿠싱 증후군)으로 인한 특수형 당뇨병으로 진단된 환자;
  2. 스크리닝 시 절식 C-펩티드 < 0.8 ng/mL;
  3. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 8주 이내에 메트포르민, 전신성 글루코코르티코이드(흡입 또는 국소 외용 제외) 및 성장 호르몬을 제외한 다른 혈당 강하제를 사용한 환자;
  4. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 14일 이상 지속적으로 인슐린을 사용한 환자(임신성 당뇨병에 대한 인슐린 치료 시기는 이 한도에 속하지 않음);
  5. 스크리닝 또는 무작위화 이전에 다른 글루코키나제 활성화제를 투여받은 환자;
  6. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 유산산증 또는 고혈당증 및 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 급성 당뇨병 합병증이 있는 환자;
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증의 만성 당뇨병 합병증(증식성 당뇨망막병증, 중증 당뇨성 신경병증, 당뇨병성 족부 등)이 있는 환자.
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당이 2회 이상 발생했거나 스크리닝 이후 무작위 배정 전에 중증 저혈당이 있었던 환자;

  9. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나가 발생한 환자:

     비대상성 심부전(New York Heart Association NYHA Classification of grade III 또는 IV); 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 풍선확장술 또는 관상동맥 스텐트 이식; 중증 부정맥(예: 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTcF > 480ms); 치료가 필요한 부정맥, 또는 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 연구자가 평가한 기타 부정맥;

  10. 고혈압 증상이 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전에 효과적으로 조절되지 않는 환자(앉아 있을 때 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 앉아 있을 때 ≥5분 휴식 후 이완기 혈압 ≥ 100mmHg);
  11. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 환자;
  12. 중증 신장 질환이 있거나 추정 사구체 여과율 eGFR < 60mL/(최소 1.73m2) 또는 일상적인 소변 정성적 단백뇨 ≥(++) 또는 정량적 단백뇨가 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 1g/L 이상인 환자;
  13. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 환자;
  14. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장관 질환(예: 위마비, 염증성 장 질환, 장 폐쇄)을 앓고 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 수술(예: 위절제술, 위장관절제술 또는 장절제술)을 받은 환자 , 등.);
  15. 골절, 폐렴 등 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 심각한 감염이 있는 환자;
  16. 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 치료를 받았거나 치료받지 않은 악성 종양(완치 여부에 상관없음)이 있는 모든 유형의 환자. 그러나 완치된 피부 기저 세포 암종 환자는 제외할 필요가 없습니다.
  17. 스크리닝 시 안정적인 약물 투여량으로 조절되지 않거나 스크리닝 시 임상적으로 유의한 갑상선 기능 검사 이상이 있어 의학적 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 환자;

  18. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자:

      인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 트레포네마 팔리둠 특이적 항체 양성; C형 간염 항체 양성; B형 간염 표면 항원이 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA 정량 검사 결과가 검사 기준 범위의 하한보다 높습니다. 중앙 실험실로.);

  19. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자:

      알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 1.5×ULN; 헤모글로빈 < 110g/L; 공복 트리글리세리드 ≥ 5.7mmol/L;

  20. 용혈성 빈혈과 같이 HbA1c 검사에 영향을 미치는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발할 수 있는 선별 검사 시 또는 무작위 배정 이전에 질병이 있는 환자;
  21. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 90일 이내에 헌혈, 수혈 또는 > 400 ml의 손실 이력이 있는 환자;
  22. 스크리닝 전 또는 무작위화 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 피험자(단, 스크리닝에 실패하거나 시험약을 투여받지 않은 사람은 제외)
  23. 이전에 명확하게 진단된 정신 질환의 병력이 있거나, 완전히 이해하고 협조할 의지가 없거나 할 수 없거나, 조사관이 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 환자;
  24. 이전에 음주[(하루 알코올 2단위 초과 및 주당 알코올 14단위 초과(1단위 알코올은 와인 150mL 또는 맥주 350mL 또는 증류주 50mL에 해당)] 또는 약물 복용 이력이 있는 환자 남용;
  25. 시험약 또는 빌다글립틴 또는 그 부형제에 알레르기 또는 내약성이 없다고 알려진 환자 또는 금기 사항이 있는 환자
  26. 현재 강하거나 중등도의 간 효소 CYP3A4 유도제로 치료를 받고 있는 환자;
  27. 임신 또는 수유기의 여성;
  28. 피험자 동의서 서명 시점부터 약물 마지막 사용 후 30일까지 의정서에서 승인한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없거나 임신을 계획하고 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자의 파트너
  29. 단일 맹검 도입 기간 동안 메트포르민 또는 위약 순응도 < 80% 또는 > 120%;
  30. 피험자가 연구 기간 동안 식이요법 및 운동치료를 준수하지 못하거나, 프로토콜 요구사항에 따라 약물 및 식사를 제때에 복용하지 못하거나, 자가 모니터링을 수행할 수 없는 등 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없다고 연구자가 판단한다. 시간과 기록의 혈당(SMBG);
  31. 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황