진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BPI-16350의 1상 연구

포함 기준:

1. 진행성 고형 종양 환자의 조직학적 또는 세포학적 진단, pateints는 기존의 표준 치료 옵션의 혜택을 받을 수 없으며 환자는 치료 목적으로 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
2. RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있었습니다. 이전에 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 후 치료 부위의 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주되었습니다.
3. 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세;
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
5. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1;
6. 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
7. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 피임에 동의해야 합니다.
8. 이전 항종양 치료 또는 수술의 모든 급성 독성이 기준선 중증도 또는 NCI CTCAE 버전 4.03 ≤ 1로 완화됨(연구자가 환자에게 안전 위험이 없다고 믿는 탈모 또는 기타 독성 제외);
9. 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 치료 계획 및 방문 계획을 따릅니다.

제외 기준:

1. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에(골수억제제 또는 치료의 경우) 또는 14일 이내에(비골수억제제 또는 치료의 경우) 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 실험적 치료 포함)를 받았음;
2. Abemaciclib(VERZENIOTM, LY2835219), Palbociclib(IBRANCE®, PD0332991), Ribociclib(KISQALI®, LEE-011), Birosiclib(XZP-) 3287), SHR-6390, Trilaciclib 및 G1T-38 등;
3. 다음 심장 기준 중 하나: 설명할 수 없거나 위협적인 실신 또는 실신의 심혈관 원인, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심정지. 수정된 QT 간격 연장 [휴식 중 3회의 심전도(ECG) 검사에서 얻은 평균 수정된 QT 간격(남성 QTcF > 450msec 또는 여성 QTcF > 470msec). 다양한 임상적으로 유의한 심장 박동, 전도, 휴식 ECG 형태적 이상, 예를 들어 완전한 좌각 차단, III도 차단, II도 차단, PR 간격 > 250msec;
4. 임상적으로 활동적인 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(예: 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 양성, 등록 시 다른 활동이 필요하지 않음 성 감염에 대한 선별 검사);
5. 자가 또는 동종 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자; 1차 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받은 환자;
6. 환자는 연구에 참여하기 전 7일 이내에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 알려진 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 및 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 약물; 또는 자몽과 자몽 주스를 섭취했습니다.
7. 1차 투여 전 1주일 이내에 한약의 항종양 치료를 받은 환자;
8. 원발성 CNS(중추 신경계) 악성 종양이 있었습니다. 국소 치료에 실패한 CNS 전이 환자. 무증상 뇌전이 환자 또는 안정한 임상 증상이 있고 28일 이상 뇌전이에 대한 스테로이드 및 기타 치료가 필요하지 않은 환자의 경우 등록할 수 있습니다.
9. 근치 치료 후 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다.
10. 1회 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등의 정맥/정맥 혈전증 발생
11. 항응고제, 응고 인자, 섬유소용해 단백질과 같은 유전적 또는 후천적 결함의 존재 또는 혈전색전증 경향이 높은 후천적 위험 인자의 존재와 같은 가족성 및/또는 후천성 혈전성향증의 유병률;
12. 환자가 약물을 삼키는 데 영향을 미치는 모든 상태 및 제어할 수 없는 오심 및 구토, 만성 위장관 질환, 위장관 절제술 또는 수술 이력을 포함하여 시험 약물의 흡수 또는 약동학 매개변수에 심각한 영향을 미치는 상태;
13. 연구 약물이나 부형제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려졌습니다.
14. 남용 약물의 존재 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 연구 결과의 평가를 방해하거나 참여할 수 있는 환자
15. 임의의 불안정한 전신 질환(활성 ≥CTCAE 수준 2 임상적으로 심각한 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 중증 간 및 신장 또는 대사 질환 등 포함);
16. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
17. 연구자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.