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PD-1/PD-L1 봉쇄 불응성, MSI-H/dMMR, 진행성 결장직장암에 대한 Cadonilimab

2026년 5월 20일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

PD-1/PD-L1 봉쇄 불응성, MSI-H(현미부수체 불안정성 높음) 또는 dMMR(불일치 복구 결핍), 진행성 대장암에 대한 Cadonilimab(이중항 PD-1/CTLA-4 항체): 단일 그룹, 다기관, 2상 시험

KEYNOTE-177은 현재 dMMR/MSI-H 전이성 대장암에 대한 표적 1차 요법과 결합된 표준 화학 요법과 비교하여 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 유일한 무작위 통제 3상 임상 시험입니다. 이 연구는 23개국 192개 센터에서 진행되었으며 총 307명의 피험자가 등록되었습니다. 연구 결과, 펨브롤리주맙의 PFS 중앙값은 16.5개월로 화학요법군 8.2개월의 두 배(HR 0.60; 95% CI: 0.45-0.80; P = 0.0002). 또한 ORR은 펨브롤리주맙군에서 45.1%, 화학요법군에서 33.1%로 펨브롤리주맙에서 완전관해(CR)에 도달한 환자의 비율이 화학요법군보다 높았다(13.1% vs. 3.9%). 미국 FDA는 2020년 6월 MSI-H/dMMR 전이성 대장암의 1차 치료제로 펨브롤리주맙을 승인했습니다.

KEYNOTE-177 연구 결과 dMMR/MSI-H 전이성 대장암 환자의 29%가 1차 펨브롤리주맙 단독요법 후 직접적인 질병 진행(PD)을 경험한 것으로 나타났다. 이는 일부 dMMR/MSI-H 환자가 항-PD-1 단일 요법에 대한 일차적 내성을 가지고 있음을 시사할 수 있습니다. 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 CheckMate 142 연구의 1차 치료 코호트에서 직접 PD 환자의 비율은 13%였으며, 이는 PD-1 억제제와 항-CTLA-4 mAb의 병용이 이를 극복하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 1차 저항. 또한, CheckMate142 연구의 2차 및 상위 코호트에서 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 환자의 12%가 파킨슨병을 직접 경험한 반면, 니볼루맙 단독 투여 환자는 26%였다.

항PD-1 단클론항체 내성 흑색종 환자를 대상으로 이필리무맙 단독요법과 항PD-1 단클론항체 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 《The Lancet Oncolog》에 발표된 후향적 연구. 이 연구에는 항-PD-(L)1 단클론 항체(n=162) 또는 항-PD-1 요법과 병용한 이필리무맙(n=193) 후 이필리무맙 단독 요법을 받은 절제 불가능한 전이성 III 또는 IV기 흑색종 환자 355명이 포함되었습니다. ). ORR은 조합군에서 31%로 이필리무맙 단독요법군에서 13%보다 훨씬 높았다. 또한 병용요법군의 OS 중앙값과 무진행생존기간(PFS)은 각각 20.4개월과 3.0개월로 단일제 투여군의 8.8개월과 2.6개월보다 유의하게 높았다.

이 연구의 목적은 PD-1/PD-L1 봉쇄 불응성 미세부수체 불안정성 높음(MSI- H) 또는 dMMR(mismatch repair-deficient), 진행성 대장암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qin Zheng

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 종양 조직은 면역조직화학(IHC) 방법에 의해 불일치 복구-결핍(dMMR) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 마이크로위성 불안정성-높음(MSI-H)으로 확인되었습니다.
  5. IV기 결장직장암이 있는 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
  6. 진행성 또는 전이성 대장암에 대한 항 PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체를 사용한 이전의 치료는 실패했습니다. 치료 실패는 치료 중 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 정의되었습니다.
  7. 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  1. 이전에 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) 항체를 받았습니다.
  2. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  3. 심부전 등급 III/IV(NYHA 분류).
  4. 이전 치료/시술로 인한 CTCAE v.5.0 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
  5. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  6. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 4주 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  7. 모유 수유 또는 임산부.
  8. 효과적인 피임의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카도닐리맙
카도닐리맙 단독
의약품: 카도닐리맙
Cadonilimab, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 2년 치료 기간까지 2주마다 6mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 2 년
PFS는 등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 12개월 PFS 비율은 연구 시작 후 12개월째에 질병 진행이나 사망이 없는 환자의 비율로 정의되었습니다. 치료.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
5 년
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
기간: 2 년
독성 등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE는 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1(최저 수준)에서 5(최고 수준)까지 표시합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSWOG-C03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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