- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05477732
Bifidobacterium Longum OLP-01 보충제가 뇌졸중 환자의 인지기능, 운동수행, 영양상태 및 장내 미생물총에 미치는 영향
뇌졸중은 중추신경계의 혈관 손상으로 인한 급성 국소 신경학적 결손 증후군이다. 전 세계적으로 두 번째로 높은 사망 원인이었으며 높은 장애율과 함께 사회적 부담도 증가했습니다. 우리의 연구는 Bifidobacterium longum OLP-01의 개입이 뇌졸중에서 인지 기능, 운동 수행, 영양 상태 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 환자.
연구 인구:
120명의 뇌졸중 환자를 모집하고 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 20-75세, (2) 뇌졸중 진단을 받은 지 3개월 이상, (3) 외래 재활 치료를 받고 상태가 안정적입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 실어증, 치매 또는 우울증, (2) BMI ≥ 35 kg/m2, (3) 3개월 내 암 치료, (4) 일부 심각한 질병은 환자가 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있음, (5) 감정 또는 정신 상태로 인해 검사 및 치료에 협조하지 못했습니다.
- 연구 설계:
12주 동안 2군 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험을 실시할 예정이며 피험자는 (1) 위약군, (2) 보충제 군의 2개 그룹으로 나뉩니다. 피험자들은 12주 동안 Bifidobacterium longum OLP-01 분말 또는 위약을 매일 2 × 1010 콜로니 형성 단위(CFU)로 보충하도록 요청받았습니다. 의료 기록, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지는 개입 전에 제공되었습니다. 결과는 중재 중 0주 및 12주에 평가됩니다.
3. 결과 평가:
- 인체 측정 데이터: 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 상완 중간 둘레, 엉덩이 둘레, 종아리 둘레, 허리-엉덩이 비율.
- 체성분 : 근육량, 체지방, 기초대사량.
- 임상 데이터: 혈압, 뇌졸중 관련 특성.
혈액 생화학:
A. 영양 상태: 알부민, 프리알부민, 트랜스페린.
B. 혈당 프로파일: 공복 혈당, 당화혈색소 A1c(HbA1c).
C. 지질 프로필: 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세라이드(TG).
D. 전혈구 수: 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HB), 혈소판 수(PLT), 헤마토크릿(HCT), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC).
E. WBC 감별 계수: 호중구(NEUT), 림프구(LYM), 단핵구(MONO), 호산구(EOS), 호염기구(BASO).
F. C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α).
- 장내 미생물군: 상대적 존재비, α-다양성, β-다양성.
- 영양 상태: 3일 식이 기록, 미니 영양 평가(MNA).
- 인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MoCA), 트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B), Stroop 색상 명명 테스트.
- 운동 성능: TUGT(timed up and go test), 6분 걷기 테스트.
이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 인지 기능, 생리적 성능, 영양 상태 및 장내 미생물에 대한 Bifidobacterium longum OLP-01 보충제의 개입을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만
- Department of rehabilitation, ShuangHo Hospital
-
Taipei city, 대만
- Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
-
Taipei city, 대만
- Department of rehabilitation, WanFang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 20~75세
- 3개월 이상 뇌졸중 진단
- 외래 재활 치료를 받고 있으며 상태가 안정적입니다.
제외 기준
- 실어증, 치매 또는 우울증
- BMI ≥ 35kg/m2
- 3개월만에 암치료
- 일부 심각한 질병은 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
- 감정 또는 정신 상태로 인해 검사 및 치료에 협조하지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 피험자는 위약으로 치료할 것입니다.
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위약 그룹의 대상자는 12주 동안 매일 위약 분말을 보충합니다.
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실험적: 보충 그룹
보충 그룹의 피험자는 Bifidobacterium longum OLP-01로 치료할 것입니다.
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Bifidobacterium longum OLP-01은 프로바이오틱스 중 하나입니다.
OLP-01 그룹의 피험자는 12주 동안 매일 2 x 1010 콜로니 형성 단위(CFU)의 Bifidobacterium longum OLP-01 분말을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주차
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인지 기능
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0주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주차
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인지 기능
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12주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인지 기능
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0주차에서 12주차로 변경
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)
기간: 0주차
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인지 기능
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0주차
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)
기간: 12주차
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인지 기능
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12주차
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인지 기능
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0주차에서 12주차로 변경
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Stroop 색상 명명 테스트
기간: 0주차
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인지 기능
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0주차
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Stroop 색상 명명 테스트
기간: 12주차
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인지 기능
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12주차
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Stroop 색상 명명 테스트(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인지 기능
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0주차에서 12주차로 변경
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타임업 앤 고 테스트(TUGT)
기간: 0주차
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운동 성능
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0주차
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타임업 앤 고 테스트(TUGT)
기간: 12주차
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운동 성능
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12주차
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타임업 및 테스트 진행(TUGT)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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운동 성능
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0주차에서 12주차로 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 0주차
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운동 성능
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0주차
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6분 걷기 테스트
기간: 12주차
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운동 성능
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12주차
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6분 걷기 테스트(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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운동 성능
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0주차에서 12주차로 변경
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알부민
기간: 0주차
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영양 상태
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0주차
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알부민
기간: 12주차
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영양 상태
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12주차
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알부민(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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영양 상태
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0주차에서 12주차로 변경
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프리알부민
기간: 0주차
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영양 상태
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0주차
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프리알부민
기간: 12주차
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영양 상태
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12주차
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프리알부민(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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영양 상태
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0주차에서 12주차로 변경
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트랜스페린
기간: 0주차
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영양 상태
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0주차
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트랜스페린
기간: 12주차
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영양 상태
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12주차
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트랜스페린(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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영양 상태
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0주차에서 12주차로 변경
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3일 식단 기록
기간: 0주차
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영양 상태
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0주차
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3일 식단 기록
기간: 12주차
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영양 상태
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12주차
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3일 식단기록(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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영양 상태
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0주차에서 12주차로 변경
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최소 영양 평가(MNA)
기간: 0주차
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영양 상태
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0주차
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최소 영양 평가(MNA)
기간: 12주차
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영양 상태
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12주차
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최소영양평가(MNA)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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영양 상태
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0주차에서 12주차로 변경
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상대적 풍요
기간: 0주차
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장내 미생물총 16s RNA 시퀀싱을 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 수행하여 문, 강, 과, 속을 포함한 상대적 존재비를 측정합니다.
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0주차
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상대적 풍요
기간: 12주차
|
장내 미생물총 16s RNA 시퀀싱을 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 수행하여 문, 강, 과, 속을 포함한 상대적 존재비를 측정합니다.
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12주차
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α-다양성
기간: 0주차
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장내 미생물군
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0주차
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α-다양성
기간: 12주차
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장내 미생물군
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12주차
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β-다양성
기간: 0주차
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장내 미생물군
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0주차
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β-다양성
기간: 12주차
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장내 미생물군
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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키
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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신장(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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무게
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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무게
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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무게(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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체질량지수(BMI)
기간: 0주차
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인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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0주차
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체질량지수(BMI)
기간: 12주차
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인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주차
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체질량 지수(BMI)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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0주차에서 12주차로 변경
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허리 둘레
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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허리 둘레
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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허리둘레(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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상완 중간 둘레
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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상완 중간 둘레
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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상완 중간 둘레(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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엉덩이 둘레
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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엉덩이 둘레
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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엉덩이 둘레(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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종아리 둘레
기간: 0주차
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인체 측정 데이터
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0주차
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종아리 둘레
기간: 12주차
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인체 측정 데이터
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12주차
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종아리둘레(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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허리와 엉덩이 비율
기간: 0주차
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인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
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0주차
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허리와 엉덩이 비율
기간: 12주차
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인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
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12주차
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허리-엉덩이 비율(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
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0주차에서 12주차로 변경
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근육량
기간: 0주차
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체성분
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0주차
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근육량
기간: 12주차
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체성분
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12주차
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근육량(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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체성분
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0주차에서 12주차로 변경
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체지방
기간: 0주차
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체성분
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0주차
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체지방
기간: 12주차
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체성분
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12주차
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체지방(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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체성분
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0주차에서 12주차로 변경
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기초대사율
기간: 0주차
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체성분
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0주차
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기초대사율
기간: 12주차
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체성분
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12주차
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기초대사량(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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체성분
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0주차에서 12주차로 변경
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혈압
기간: 0주차
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임상 데이터
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0주차
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혈압
기간: 12주차
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임상 데이터
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12주차
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혈압(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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임상 데이터
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0주차에서 12주차로 변경
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뇌졸중 관련 특성(뇌졸중 진단 이후 시간, 병변의 측면, 뇌졸중 유형, 보조기 사용 포함)
기간: 0주차
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뇌졸중 관련 특성은 임상 데이터를 수집하거나 피험자에게 직접 질문합니다.
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0주차
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뇌졸중 관련 특성(뇌졸중 진단 이후 시간, 병변의 측면, 뇌졸중 유형, 보조기 사용 포함)
기간: 12주차
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뇌졸중 관련 특성은 임상 데이터를 수집하거나 피험자에게 직접 질문합니다.
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12주차
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병력, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지
기간: 0주차
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임상 데이터 이 설문지는 3개 부분(병력, 약물 사용 및 라이프 스타일)을 포함합니다.
병력 및 약물 사용은 피험자별로 작성합니다.
라이프 스타일(예:
흡연 습관, 운동 빈도)에 대해 질문할 것이다.
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0주차
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병력, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지
기간: 12주차
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임상 데이터 이 설문지는 3개 부분(병력, 약물 사용 및 라이프 스타일)을 포함합니다.
병력 및 약물 사용은 피험자별로 작성합니다.
라이프 스타일(예:
흡연 습관, 운동 빈도)에 대해 질문할 것이다.
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12주차
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공복 혈당
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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공복 혈당
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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공복 혈당(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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당화혈색소 A1c(HbA1c)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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총 콜레스테롤(TC)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 0주차
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혈액 생화학
|
0주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 12주차
|
혈액 생화학
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12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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트리글리세리드(TG)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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트리글리세리드(TG)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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트리글리세리드(TG)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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백혈구(WBC)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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백혈구(WBC)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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백혈구(WBC)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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적혈구(RBC)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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적혈구(RBC)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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적혈구(RBC)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
|
0주차에서 12주차로 변경
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헤모글로빈(HB)
기간: 0주차
|
혈액 생화학
|
0주차
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헤모글로빈(HB)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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헤모글로빈(HB)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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혈소판 수(PLT)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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혈소판 수(PLT)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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혈소판 수(PLT)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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헤마토크릿(HCT)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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헤마토크릿(HCT)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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헤마토크릿(HCT)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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평균 미립자 용적(MCV)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
|
혈액 생화학
|
0주차에서 12주차로 변경
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 0주차
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혈액 생화학
|
0주차
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 12주차
|
혈액 생화학
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12주차
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
|
혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 0주차
|
혈액 생화학
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0주차
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
|
혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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호중구(NEUT)
기간: 0주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차
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호중구(NEUT)
기간: 12주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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12주차
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호중구(NEUT)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차에서 12주차로 변경
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림프구(LYM)
기간: 0주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차
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림프구(LYM)
기간: 12주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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12주차
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림프구(LYM)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차에서 12주차로 변경
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단핵구(MONO)
기간: 0주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차
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단핵구(MONO)
기간: 12주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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12주차
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단핵구(MONO)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차에서 12주차로 변경
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호산구(EOS)
기간: 0주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차
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호산구(EOS)
기간: 12주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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12주차
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호산구(EOS)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차에서 12주차로 변경
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호염기구(BASO)
기간: 0주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차
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호염기구(BASO)
기간: 12주차
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혈액 생화학(WBC 수)
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12주차
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호염기구(BASO)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(WBC 수)
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0주차에서 12주차로 변경
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 0주차
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혈액 생화학(사이토카인)
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0주차
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 12주차
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혈액 생화학(사이토카인)
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12주차
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학(사이토카인)
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0주차에서 12주차로 변경
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0주차
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혈액 생화학
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0주차
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주차
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혈액 생화학
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12주차
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C 반응성 단백질(CRP)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
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혈액 생화학
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0주차에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao Jane C-J, PhD, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로