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Bifidobacterium Longum OLP-01 보충제가 뇌졸중 환자의 인지기능, 운동수행, 영양상태 및 장내 미생물총에 미치는 영향

2022년 7월 25일 업데이트: Taipei Medical University

뇌졸중은 중추신경계의 혈관 손상으로 인한 급성 국소 신경학적 결손 증후군이다. 전 세계적으로 두 번째로 높은 사망 원인이었으며 높은 장애율과 함께 사회적 부담도 증가했습니다. 우리의 연구는 Bifidobacterium longum OLP-01의 개입이 뇌졸중에서 인지 기능, 운동 수행, 영양 상태 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 환자.

  1. 연구 인구:

    120명의 뇌졸중 환자를 모집하고 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 20-75세, (2) 뇌졸중 진단을 받은 지 3개월 이상, (3) 외래 재활 치료를 받고 상태가 안정적입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 실어증, 치매 또는 우울증, (2) BMI ≥ 35 kg/m2, (3) 3개월 내 암 치료, (4) 일부 심각한 질병은 환자가 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있음, (5) 감정 또는 정신 상태로 인해 검사 및 치료에 협조하지 못했습니다.

  2. 연구 설계:

12주 동안 2군 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험을 실시할 예정이며 피험자는 (1) 위약군, (2) 보충제 군의 2개 그룹으로 나뉩니다. 피험자들은 12주 동안 Bifidobacterium longum OLP-01 분말 또는 위약을 매일 2 × 1010 콜로니 형성 단위(CFU)로 보충하도록 요청받았습니다. 의료 기록, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지는 개입 전에 제공되었습니다. 결과는 중재 중 0주 및 12주에 평가됩니다.

3. 결과 평가:

  1. 인체 측정 데이터: 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 상완 중간 둘레, 엉덩이 둘레, 종아리 둘레, 허리-엉덩이 비율.
  2. 체성분 : 근육량, 체지방, 기초대사량.
  3. 임상 데이터: 혈압, 뇌졸중 관련 특성.
  4. 혈액 생화학:

    A. 영양 상태: 알부민, 프리알부민, 트랜스페린.

    B. 혈당 프로파일: 공복 혈당, 당화혈색소 A1c(HbA1c).

    C. 지질 프로필: 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 트리글리세라이드(TG).

    D. 전혈구 수: 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HB), 혈소판 수(PLT), 헤마토크릿(HCT), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC).

    E. WBC 감별 계수: 호중구(NEUT), 림프구(LYM), 단핵구(MONO), 호산구(EOS), 호염기구(BASO).

    F. C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α).

  5. 장내 미생물군: 상대적 존재비, α-다양성, β-다양성.
  6. 영양 상태: 3일 식이 기록, 미니 영양 평가(MNA).
  7. 인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MoCA), 트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B), Stroop 색상 명명 테스트.
  8. 운동 성능: TUGT(timed up and go test), 6분 걷기 테스트.

이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 인지 기능, 생리적 성능, 영양 상태 및 장내 미생물에 대한 Bifidobacterium longum OLP-01 보충제의 개입을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Taipei City, 대만
        • Department of rehabilitation, ShuangHo Hospital
      • Taipei city, 대만
        • Department of rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
      • Taipei city, 대만
        • Department of rehabilitation, WanFang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 20~75세
  • 3개월 이상 뇌졸중 진단
  • 외래 재활 치료를 받고 있으며 상태가 안정적입니다.

제외 기준

  • 실어증, 치매 또는 우울증
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • 3개월만에 암치료
  • 일부 심각한 질병은 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
  • 감정 또는 정신 상태로 인해 검사 및 치료에 협조하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 피험자는 위약으로 치료할 것입니다.
위약 그룹의 대상자는 12주 동안 매일 위약 분말을 보충합니다.
실험적: 보충 그룹
보충 그룹의 피험자는 Bifidobacterium longum OLP-01로 치료할 것입니다.
Bifidobacterium longum OLP-01은 프로바이오틱스 중 하나입니다. OLP-01 그룹의 피험자는 12주 동안 매일 2 x 1010 콜로니 형성 단위(CFU)의 Bifidobacterium longum OLP-01 분말을 보충합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주차
인지 기능
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 12주차
인지 기능
12주차
몬트리올 인지 평가(MoCA)(변경)
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인지 기능
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트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)
기간: 0주차
인지 기능
0주차
트레일 만들기 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)
기간: 12주차
인지 기능
12주차
트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A 및 B)(변경)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
인지 기능
0주차에서 12주차로 변경
Stroop 색상 명명 테스트
기간: 0주차
인지 기능
0주차
Stroop 색상 명명 테스트
기간: 12주차
인지 기능
12주차
Stroop 색상 명명 테스트(변경)
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인지 기능
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타임업 앤 고 테스트(TUGT)
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운동 성능
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타임업 앤 고 테스트(TUGT)
기간: 12주차
운동 성능
12주차
타임업 및 테스트 진행(TUGT)(변경)
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운동 성능
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6분 걷기 테스트
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운동 성능
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6분 걷기 테스트
기간: 12주차
운동 성능
12주차
6분 걷기 테스트(변경)
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운동 성능
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알부민
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영양 상태
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알부민
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영양 상태
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알부민(변화)
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영양 상태
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프리알부민
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영양 상태
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프리알부민
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영양 상태
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프리알부민(변화)
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영양 상태
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트랜스페린
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영양 상태
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트랜스페린
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영양 상태
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트랜스페린(변경)
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영양 상태
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3일 식단 기록
기간: 0주차
영양 상태
0주차
3일 식단 기록
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영양 상태
12주차
3일 식단기록(변경)
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영양 상태
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최소 영양 평가(MNA)
기간: 0주차
영양 상태
0주차
최소 영양 평가(MNA)
기간: 12주차
영양 상태
12주차
최소영양평가(MNA)(변화)
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영양 상태
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상대적 풍요
기간: 0주차
장내 미생물총 16s RNA 시퀀싱을 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 수행하여 문, 강, 과, 속을 포함한 상대적 존재비를 측정합니다.
0주차
상대적 풍요
기간: 12주차
장내 미생물총 16s RNA 시퀀싱을 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 수행하여 문, 강, 과, 속을 포함한 상대적 존재비를 측정합니다.
12주차
α-다양성
기간: 0주차
장내 미생물군
0주차
α-다양성
기간: 12주차
장내 미생물군
12주차
β-다양성
기간: 0주차
장내 미생물군
0주차
β-다양성
기간: 12주차
장내 미생물군
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
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인체 측정 데이터
0주차
기간: 12주차
인체 측정 데이터
12주차
신장(변경)
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인체 측정 데이터
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무게
기간: 0주차
인체 측정 데이터
0주차
무게
기간: 12주차
인체 측정 데이터
12주차
무게(변화)
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인체 측정 데이터
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체질량지수(BMI)
기간: 0주차
인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
0주차
체질량지수(BMI)
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인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12주차
체질량 지수(BMI)(변화)
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인체 측정 데이터 체중과 키가 결합되어 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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허리 둘레
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인체 측정 데이터
0주차
허리 둘레
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인체 측정 데이터
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인체 측정 데이터
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상완 중간 둘레
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인체 측정 데이터
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상완 중간 둘레
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상완 중간 둘레(변화)
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인체 측정 데이터
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엉덩이 둘레
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인체 측정 데이터
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엉덩이 둘레
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인체 측정 데이터
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엉덩이 둘레(변화)
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종아리 둘레
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인체 측정 데이터
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종아리 둘레
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종아리둘레(변화)
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허리와 엉덩이 비율
기간: 0주차
인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
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허리와 엉덩이 비율
기간: 12주차
인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
12주차
허리-엉덩이 비율(변화)
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인체 측정 데이터 허리 둘레와 엉덩이 둘레를 결합하여 허리 대 엉덩이 비율을 보고합니다.
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근육량
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체성분
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근육량
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근육량(변화)
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체성분
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체지방
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체지방
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기초대사율
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체성분
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기초대사율
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기초대사량(변화)
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혈압
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임상 데이터
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혈압
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임상 데이터
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혈압(변화)
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임상 데이터
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뇌졸중 관련 특성(뇌졸중 진단 이후 시간, 병변의 측면, 뇌졸중 유형, 보조기 사용 포함)
기간: 0주차
뇌졸중 관련 특성은 임상 데이터를 수집하거나 피험자에게 직접 질문합니다.
0주차
뇌졸중 관련 특성(뇌졸중 진단 이후 시간, 병변의 측면, 뇌졸중 유형, 보조기 사용 포함)
기간: 12주차
뇌졸중 관련 특성은 임상 데이터를 수집하거나 피험자에게 직접 질문합니다.
12주차
병력, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지
기간: 0주차
임상 데이터 이 설문지는 3개 부분(병력, 약물 사용 및 라이프 스타일)을 포함합니다. 병력 및 약물 사용은 피험자별로 작성합니다. 라이프 스타일(예: 흡연 습관, 운동 빈도)에 대해 질문할 것이다.
0주차
병력, 약물 사용 및 라이프 스타일 설문지
기간: 12주차
임상 데이터 이 설문지는 3개 부분(병력, 약물 사용 및 라이프 스타일)을 포함합니다. 병력 및 약물 사용은 피험자별로 작성합니다. 라이프 스타일(예: 흡연 습관, 운동 빈도)에 대해 질문할 것이다.
12주차
공복 혈당
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
공복 혈당
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
공복 혈당(변화)
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혈액 생화학
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 0주차
혈액 생화학
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당화혈색소 A1c(HbA1c)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
당화혈색소 A1c(HbA1c)(변화)
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혈액 생화학
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 0주차
혈액 생화학
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총 콜레스테롤(TC)
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혈액 생화학
12주차
총 콜레스테롤(TC)(변화)
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혈액 생화학
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 0주차
혈액 생화학
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(변화)
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혈액 생화학
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(변화)
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혈액 생화학
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트리글리세리드(TG)
기간: 0주차
혈액 생화학
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트리글리세리드(TG)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
트리글리세리드(TG)(변화)
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혈액 생화학
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백혈구(WBC)
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혈액 생화학
0주차
백혈구(WBC)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
백혈구(WBC)(변화)
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적혈구(RBC)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
적혈구(RBC)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
적혈구(RBC)(변화)
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혈액 생화학
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헤모글로빈(HB)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
헤모글로빈(HB)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
헤모글로빈(HB)(변화)
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혈액 생화학
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혈소판 수(PLT)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
혈소판 수(PLT)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
혈소판 수(PLT)(변경)
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혈액 생화학
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헤마토크릿(HCT)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
헤마토크릿(HCT)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
헤마토크릿(HCT)(변경)
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혈액 생화학
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 0주차
혈액 생화학
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평균 미립자 용적(MCV)
기간: 12주차
혈액 생화학
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평균 미립자 용적(MCV)(변화)
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혈액 생화학
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
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혈액 생화학
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 12주차
혈액 생화학
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)(변화)
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혈액 생화학
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 12주차
혈액 생화학
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)(변화)
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혈액 생화학
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호중구(NEUT)
기간: 0주차
혈액 생화학(WBC 수)
0주차
호중구(NEUT)
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혈액 생화학(WBC 수)
12주차
호중구(NEUT)
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혈액 생화학(WBC 수)
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림프구(LYM)
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혈액 생화학(WBC 수)
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림프구(LYM)
기간: 12주차
혈액 생화학(WBC 수)
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림프구(LYM)
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혈액 생화학(WBC 수)
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단핵구(MONO)
기간: 0주차
혈액 생화학(WBC 수)
0주차
단핵구(MONO)
기간: 12주차
혈액 생화학(WBC 수)
12주차
단핵구(MONO)
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혈액 생화학(WBC 수)
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호산구(EOS)
기간: 0주차
혈액 생화학(WBC 수)
0주차
호산구(EOS)
기간: 12주차
혈액 생화학(WBC 수)
12주차
호산구(EOS)
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혈액 생화학(WBC 수)
0주차에서 12주차로 변경
호염기구(BASO)
기간: 0주차
혈액 생화학(WBC 수)
0주차
호염기구(BASO)
기간: 12주차
혈액 생화학(WBC 수)
12주차
호염기구(BASO)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
혈액 생화학(WBC 수)
0주차에서 12주차로 변경
인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 0주차
혈액 생화학(사이토카인)
0주차
인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 12주차
혈액 생화학(사이토카인)
12주차
인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
혈액 생화학(사이토카인)
0주차에서 12주차로 변경
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0주차
혈액 생화학
0주차
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주차
혈액 생화학
12주차
C 반응성 단백질(CRP)(변화)
기간: 0주차에서 12주차로 변경
혈액 생화학
0주차에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chao Jane C-J, PhD, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 11일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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