사후 ACL 재건 재활 UPSCALER 앱 RCT HPUPM

연구 설계:

단일 맹검 무작위 통제 파일럿 연구

연구 장소:

병원 Pengajar Universiti Putra Malaysia 정형외과

연구 기간:

1년(2022년 9월~2023년 8월)

연구 모집단:

선택적 관절경 ACL 재건 수술을 받는 HPUPM 정형외과, SIASCOE 유닛의 동의 환자

표본의 크기:

본 연구의 표본 크기는 목적에 따라 30명으로 결론지었다. 다양한 샘플 크기를 계산하고 가장 높은 수를 취했습니다. (부록 A 참조)

환자 모집:

포함 기준에 해당하는 SIASCOE 클리닉의 환자에게는 환자 정보 시트를 사용하여 이 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 그들이 연구에 참여하기로 선택해야 하는가? 증인 출석으로 동의를 얻습니다.

그들은 또한 다른 환자들과 마찬가지로 해부학적 ACL 재건 기술을 사용하여 동일한 팀이 수술을 수행할 것이라는 정보를 받게 됩니다. 반월판 절제술 또는 반월판 수리, 수술 시간, 지혈대 시간 및 압박과 같은 수반되는 절차는 ACL 재건술을 받는 다른 환자와 마찬가지로 기록됩니다. 수술 후 예방 조치는 모든 환자와 마찬가지로 취해질 것입니다. 힌지 무릎 보호대와 압축 랩은 수술 직후에 사용되며, 환자가 병동에 돌아오면 냉동 커프 요법이 시작됩니다.

환자 무작위화 환자는 UPM 등록 번호의 마지막 숫자를 기준으로 치료군 ​​또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 짝수는 치료용, 홀수는 제어용입니다. 환자 양식은 연구원의 눈을 멀게 하기 위해 빨간색 또는 파란색으로 색상이 지정됩니다. 컨트롤 암에 있는 환자는 편향을 일으킬 수 있으므로 앱 사용에 대해 알리지 않습니다.

데이터 수집 및 연구원 블라인드 KOOS 양식이 참가자에게 제공됩니다. 그들은 모든 질문에 사용할 수 있는 조사관과 함께 자체 관리 평가 중에 비공개 환경에 배치됩니다. 프라이버시와 기밀이 보장되며 KOOS 양식에는 개인 데이터가 포함되지 않습니다. 모든 참가자에게는 주 연구원만 알 수 있는 식별 번호가 할당되며 모든 KOOS 양식은 무작위로 할당된 참가자 그룹을 나타내기 위해 색상으로 구분됩니다.

SIRAS 평가 양식은 재활 체제 준수 여부를 평가하기 위해 후속 조치 중에 환자에게 제공됩니다. 이 평가 양식은 의사가 작성하며 재활 중 환자의 강도, 지시를 따르는 능력 및 재활에 대한 수용성을 평가하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.

데이터 수집을 위해 두 명의 연구원이 할당됩니다. 연구원 A는 KOOS 및 SIRAS 점수와 관련된 데이터를 얻을 것입니다. 이 연구원은 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 눈이 멀고 색으로 구분된 양식을 제공받을 것입니다.

연구원 B는 모바일 앱의 수락과 관련된 데이터를 얻습니다. 이 연구원은 맹검할 수 없으며 치료 그룹의 환자에게만 할당됩니다.

이 연구원 B가 수집한 데이터는 연구가 완료될 때까지 연구원 A가 수집한 데이터와 별도의 위치에 보관됩니다. 데이터 분석 직전에만 컴파일됩니다.