Aplicação UPSCALER de reabilitação pós-reconstrução do LCA RCT HPUPM

Design de estudo:

Estudo piloto de controle randomizado simples-cego

Local do estudo:

Hospital Pengajar Universiti Putra Departamento de Ortopedia da Malásia

Duração do estudo:

1 ano (setembro de 2022 a agosto de 2023)

População do estudo:

Pacientes consentidos do Departamento de Ortopedia do HPUPM, Unidade SIASCOE, submetidos a cirurgia artroscópica eletiva de reconstrução do LCA

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra para este estudo foi concluído em 30 com base nos objetivos. Diferentes tamanhos de amostra foram calculados e o maior número foi tomado. (Ver Apêndice A)

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes da clínica SIASCOE que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão informados sobre esta pesquisa por meio da ficha de informações do paciente. Caso optem por ingressar na pesquisa; consentimento será obtido com a presença de uma testemunha.

Eles também serão informados como qualquer paciente, que a cirurgia será realizada pela mesma equipe usando a técnica de reconstrução anatômica do LCA. Procedimentos concomitantes, como meniscectomia ou reparo meniscal, tempo operatório, bem como tempo e pressão do torniquete, serão registrados como em qualquer outro paciente submetido a uma reconstrução do LCA. Precauções pós-operatórias serão tomadas como com qualquer paciente. Uma joelheira articulada e um envoltório compressivo serão usados ​​imediatamente após a operação, a terapia de criopressão será iniciada assim que o paciente estiver de volta à enfermaria.

Randomização de pacientes Os pacientes serão randomizados para tratamento ou braço de controle com base no último dígito de seu número de registro UPM. Números pares para tratamento e números ímpares para controle. Os formulários dos pacientes serão codificados por cores em vermelho ou azul para cegar o pesquisador. Os pacientes no braço de controle não serão informados sobre o uso do aplicativo, pois isso pode criar um viés.

Os formulários KOOS de coleta de dados e cegueira do pesquisador serão fornecidos ao participante. Eles serão colocados em um ambiente privado durante a avaliação auto-administrada com um investigador disponível para qualquer dúvida. A privacidade e confidencialidade serão asseguradas e não serão incluídos dados pessoais nos formulários KOOS. Todos os participantes receberão um número de identificação conhecido apenas pelo pesquisador principal e todos os formulários KOOS serão codificados por cores para indicar o grupo designado aleatoriamente do participante.

Os formulários de avaliação SIRAS também serão fornecidos aos pacientes durante o acompanhamento para avaliar a adesão ao regime de reabilitação. Essa ficha de avaliação será preenchida pelo médico e é composta por três itens que avaliam a intensidade do paciente durante a reabilitação, a capacidade de seguir as instruções e sua receptividade à reabilitação.

Serão alocados dois pesquisadores para a coleta de dados. O pesquisador A obterá dados relacionados à pontuação KOOS e SIRAS. Este pesquisador será cego e receberá formulários codificados por cores de acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado.

O pesquisador B obterá dados relacionados à aceitação do aplicativo móvel. Este pesquisador não pode ser cegado e só será alocado para pacientes no grupo de tratamento.

Os dados coletados por este Pesquisador B serão armazenados em um local separado dos dados coletados pelo Pesquisador A até que o estudo seja concluído. Eles só serão compilados imediatamente antes da análise dos dados.