Post-ACL Rekonstruktion Reha UPSCALER App RCT HPUPM

Studiendesign:

Einfach verblindete, randomisierte Kontroll-Pilotstudie

Studienort:

Krankenhaus Pengajar Universiti Putra Malaysia Orthopädische Abteilung

Studiendauer:

1 Jahr (September 2022 bis August 2023)

Studienpopulation:

Einwilligende Patienten der orthopädischen HPUPM-Abteilung, SIASCOE-Einheit, die sich einer elektiven arthroskopischen ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen

Probengröße:

Die Stichprobengröße für diese Studie wurde basierend auf den Zielen auf 30 festgelegt. Es wurden unterschiedliche Stichprobenumfänge berechnet und die höchste Zahl genommen. (Siehe Anhang A)

Patientenrekrutierung:

Patienten der SIASCOE-Klinik, die unter die Einschlusskriterien fallen, werden anhand des Patienteninformationsblatts über diese Forschung informiert. Sollten sie sich entscheiden, an der Forschung teilzunehmen; Die Zustimmung wird in Anwesenheit eines Zeugen eingeholt.

Sie werden auch wie jeder Patient darüber informiert, dass die Operation von demselben Team unter Verwendung der anatomischen ACL-Rekonstruktionstechnik durchgeführt wird. Begleitende Eingriffe wie Meniskektomie oder Meniskusreparatur, Operationszeit sowie Tourniquetzeit und -druck werden wie bei jedem anderen Patienten, der sich einer ACL-Rekonstruktion unterzieht, aufgezeichnet. Postoperative Vorsichtsmaßnahmen werden wie bei jedem Patienten getroffen. Unmittelbar nach der Operation werden eine Gelenkknieorthese und eine Kompressionsbandage verwendet, die Kryomanschettentherapie beginnt, sobald der Patient wieder auf der Station ist.

Patienten-Randomisierung Patienten werden basierend auf der letzten Ziffer ihrer UPM-Registrierungsnummer in den Behandlungs- oder Kontrollarm randomisiert. Gerade Zahlen für die Behandlung und ungerade Zahlen für die Kontrolle. Patientenformulare werden entweder rot oder blau farbkodiert, um den Forscher zu verblinden. Patienten im Kontrollarm werden nicht über die Nutzung der App informiert, da dies zu Verzerrungen führen kann.

Die KOOS-Formulare zur Datenerhebung und Forscherverblindung werden dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Sie werden während der selbstverwalteten Bewertung in einer privaten Umgebung untergebracht, wobei ein Ermittler für alle Fragen zur Verfügung steht. Datenschutz und Vertraulichkeit werden gewährleistet und es werden keine personenbezogenen Daten in die KOOS-Formulare aufgenommen. Allen Teilnehmern wird eine Identifikationsnummer zugewiesen, die nur dem Primärforscher bekannt ist, und alle KOOS-Formulare werden farbcodiert, um die zufällig zugewiesene Gruppe des Teilnehmers anzuzeigen.

SIRAS-Bewertungsformulare werden den Patienten auch während der Nachsorge zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung des Rehabilitationsprogramms zu bewerten. Dieses Bewertungsformular wird vom Arzt ausgefüllt und besteht aus drei Punkten, die die Intensität des Patienten während der Rehabilitation, die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, und seine Aufnahmebereitschaft für die Rehabilitation bewerten.

Zwei Forscher werden für die Datenerhebung zugeteilt. Forscher A erhält Daten in Bezug auf die KOOS- und SIRAS-Bewertung. Dieser Forscher wird verblindet und erhält farbcodierte Formulare entsprechend der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde.

Forscher B erhält Daten zur Akzeptanz der mobilen App. Dieser Forscher kann nicht verblindet werden und wird nur Patienten in der Behandlungsgruppe zugewiesen.

Die von diesem Forscher B gesammelten Daten werden an einem anderen Ort als die von Forscher A gesammelten Daten gespeichert, bis die Studie abgeschlossen ist. Sie werden nur unmittelbar vor der Datenanalyse zusammengestellt.