Rehabilitační rehabilitace po ACL Aplikace UPSCALER RCT HPUPM

Studovat design:

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní pilotní studie

Místo studia:

Nemocnice Pengajar Universiti Putra Malajsie Ortopedické oddělení

Délka studia:

1 rok (září 2022 až srpen 2023)

Studijní populace:

Souhlasí pacienti z HPUPM ortopedického oddělení, jednotka SIASCOE, kteří podstupují elektivní artroskopickou rekonstrukci ACL

Velikost vzorku:

Velikost vzorku pro tuto studii byla uzavřena na 30 na základě cílů. Byly vypočteny různé velikosti vzorků a byl vzat nejvyšší počet. (Viz příloha A)

Nábor pacientů:

Pacienti z kliniky SIASCOE, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou o tomto výzkumu informováni pomocí informačního listu pacienta. Pokud se rozhodnou připojit se k výzkumu; souhlas bude získán za přítomnosti svědka.

Budou také informováni jako každý pacient o tom, že operaci provede stejný tým za použití techniky anatomické rekonstrukce ACL. Doprovodné procedury, jako je menisektomie nebo oprava menisku, operační doba, stejně jako doba turniketu a tlak budou zaznamenány jako u každého jiného pacienta, který podstoupí rekonstrukci ACL. Pooperační opatření budou přijata jako u každého pacienta. Bezprostředně po operaci se použije kloubová kolenní ortéza a kompresivní zábal, terapie kryokufem začne, jakmile se pacient vrátí na oddělení.

Randomizace pacientů Pacienti budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny na základě poslední číslice jejich registračního čísla UPM. Sudá čísla pro léčbu a lichá čísla pro kontrolu. Pacientské formuláře budou barevně označeny buď červenou nebo modrou pro oslepení výzkumníka. Pacienti v kontrolním rameni nebudou informováni o používání aplikace, protože to může způsobit zkreslení.

Účastníkovi budou poskytnuty formuláře KOOS pro sběr dat a zaslepení výzkumných pracovníků. Během samoobslužného hodnocení budou umístěny v soukromém prostředí s vyšetřovatelem, který je k dispozici pro jakékoli dotazy. Soukromí a důvěrnost budou zajištěny a ve formulářích KOOS nebudou zahrnuty žádné osobní údaje. Všem účastníkům bude přiděleno identifikační číslo známé pouze primárnímu výzkumníkovi a všechny formuláře KOOS budou barevně označeny tak, aby označovaly náhodně přidělenou skupinu účastníka.

Posuzovací formuláře SIRAS budou pacientům poskytovány také během sledování za účelem posouzení dodržování rehabilitačního režimu. Tento hodnotící formulář vyplní lékař a skládá se ze tří položek, které hodnotí intenzitu pacienta během rehabilitace, schopnost plnit pokyny a jeho vnímavost k rehabilitaci.

Pro sběr dat budou přiděleni dva výzkumníci. Výzkumník A získá data týkající se hodnocení KOOS a SIRAS. Tento výzkumný pracovník bude zaslepen a budou mu poskytnuty barevně kódované formuláře podle skupiny, do které byl pacient randomizován.

Výzkumník B získá data související s přijetím mobilní aplikace. Tento výzkumník se nemůže nechat oslepit a bude přidělen pouze pacientům v léčebné skupině.

Data shromážděná tímto výzkumným pracovníkem B budou uložena na místě odděleném od dat shromážděných výzkumným pracovníkem A, dokud nebude studie dokončena. Budou sestaveny pouze bezprostředně před analýzou dat.