Post-ACL Rekonstruktion Rehab UPSCALER App RCT HPUPM

Studere design:

Enkeltblindet randomiseret kontrolpilotundersøgelse

Studiested:

Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia Ortopædisk afdeling

Studievarighed:

1 år (september 2022 til august 2023)

Undersøgelsespopulation:

Samtykkede patienter fra HPUPM ortopædisk afdeling, SIASCOE-enheden, som gennemgår elektiv artroskopisk ACL-rekonstruktionskirurgi

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse blev konkluderet til at være 30 baseret på målene. Forskellige prøvestørrelser blev beregnet, og det højeste antal blev taget. (Se bilag A)

Patientrekruttering:

Patienter fra SIASCOE-klinikken, som falder inden for inklusionskriterierne, vil blive informeret om denne forskning ved hjælp af patientens informationsark. Skulle de vælge at deltage i forskningen; samtykke indhentes med et tilstedeværende vidne.

De vil også blive informeret som enhver patient om, at operationen vil blive udført af det samme team ved hjælp af den anatomiske ACL-rekonstruktionsteknik. Samtidige procedurer såsom meniskektomi eller meniskreparation, operationstid samt tourniquet tid og tryk vil blive registreret som med enhver anden patient, der gennemgår en ACL-rekonstruktion. Postoperative forholdsregler vil blive taget som med enhver patient. En hængslet knæbøjle og en kompressiv indpakning vil blive brugt umiddelbart efter operationen, cryocuff-terapien startede, når patienten er tilbage på afdelingen.

Patientrandomisering Patienter vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolarm baseret på det sidste ciffer i deres UPM-registreringsnummer. Lige tal for behandling og ulige tal for kontrol. Patientformularer vil være farvekodede til enten rød eller blå for at blænde forskeren. Patienter i kontrolarmen vil ikke blive informeret om brugen af ​​appen, da det kan skabe en bias.

Dataindsamling og forskerblindning KOOS-formularer vil blive udleveret til deltageren. De vil blive placeret i private omgivelser under den selvadministrerede vurdering med en efterforsker til rådighed for eventuelle spørgsmål. Privatliv og fortrolighed vil blive sikret, og der vil ikke være nogen personlige data inkluderet i KOOS-formularerne. Alle deltagere vil blive tildelt et identifikationsnummer, som kun den primære forsker kender, og alle KOOS-formularer vil være farvekodede for at angive den tilfældigt tildelte gruppe af deltageren.

SIRAS vurderingsskemaer vil også blive udleveret til patienter under opfølgningen for at vurdere overholdelse af rehabiliteringsregimet. Dette vurderingsskema vil blive udfyldt af lægen og bestå af tre punkter, der vurderer patientens intensitet under genoptræningen, evne til at følge instruktioner og deres modtagelighed over for genoptræningen.

To forskere vil blive allokeret til dataindsamling. Forsker A vil indhente data relateret til KOOS og SIRAS scoring. Denne forsker vil blive blindet og forsynet med farvekodede formularer i henhold til den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til.

Forsker B vil indhente data relateret til accept af mobilappen. Denne forsker er ikke i stand til at blive blindet og vil kun blive allokeret til patienter i behandlingsgruppen.

De data, der indsamles af denne forsker B, vil blive opbevaret et separat sted fra de data, der indsamles af forsker A, indtil undersøgelsen er afsluttet. De vil kun blive kompileret umiddelbart før dataanalyse.