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대학병원 다발골수종 환자의 혈전증 (THRIMM)

2023년 6월 29일 업데이트: Catalina Codreanu

새로 진단된 다발성 골수종 환자의 혈전증: 중간 용량 저분자량 헤파린의 임상적 고찰

주요 연구 질문:

현재 정맥 혈전증 발병률은 무엇이며 다발성 골수종(MM) 환자에서 혈전 예방을 처방하는 현재 관행은 무엇입니까?

설계:

본 연구는 후향적 코호트 연구이다. 환자는 그로닝겐 대학 의료 센터(UMCG)의 전자 환자 문서(EPD)에서 선택됩니다. 현재 연구에는 2014년 1월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 UMCG에서 첫 번째 MM이 있는 새로 진단된 성인 환자가 포함될 예정입니다. 연구의 주요 결과는 MM 진단 1년에 따른 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률입니다. 조사관은 또한 사용된 다양한 혈전 예방 요법과 이에 상응하는 VTE 발병률에 대해 설명합니다. 2차 결과는 동일한 기간 내에 동맥 혈전증(AT)의 발병률이 될 것입니다. 가능한 혼동 요인은 MM에 대해 투여되는 요법, 혈전 예방 유형, 연령 및 환자 동반이환입니다. 마지막으로 세 번째 결과는 UMCG의 현재 혈전 예방 사례에 대한 설명입니다. 각 결과는 별도로 설명됩니다.

예상 결과:

UMCG와 프리슬란트 지방의 4개 병원에서 치료받은 474명의 MM 환자를 포함시킨 de Waal 등의 연구에 기초하여 조사관은 약 15%의 VTE 발생률을 기록할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

다발성 골수종(MM)은 전 세계적으로 상당한 질병 부담을 일으키는 형질 세포의 신생물성 클론 증식입니다. 2016년 서유럽은 전 세계적으로 MM 발병률이 가장 높은 지역 중 하나였으며, 연령 표준화 발병률은 100,000명당 4.6명이었습니다. (95% UI, 3.7-5.5). MM은 이 질병의 관리를 특히 어렵게 만드는 여러 합병증과 관련이 있습니다. 또한, MM 환자는 사망 위험을 상당히 증가시키는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 악성 종양과 과응고 상태의 발달 사이의 연관성은 광범위하게 연구되었으며, 응고 변경, 환자 동반 질환, 종양 특성 및 치료 부작용 모두가 암에서 혈전증의 병인에 역할을 합니다. 특히 MM에서 증가된 VTE 위험은 획득된 활성화된 단백질 C 저항성과 인자 VIII 및 Von Willebrand 인자의 증가된 수준과 같은 지혈의 이상으로 부분적으로 기인하는 것으로 보입니다.

MM 치료 및 유지 요법은 지난 수십 년 동안 면역조절제(IMID), 즉 레날리도마이드 또는 탈리도마이드 기반 요법이 현재 가장 효과적이고 사용되는 옵션으로 개발되고 크게 개선되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 요법의 과제 중 하나는 관련 VTE 위험 증가로 남아 있으며 이는 IMID 및 덱사메타손으로 치료받은 새로 진단된 MM 환자에서 특히 높습니다. 증가된 VTE 위험을 설명하기 위해 다양한 메커니즘이 연구되었습니다. 예를 들어, 치료 첫 달 동안 일시적으로 감소된 트롬보모듈린 수치는 치료 초기 기간 동안 증가된 혈전증 위험과 관련이 있습니다. 더욱이, 높은 수준의 카텝신 G는 또한 치료를 받는 MM 환자에서 높은 혈전증 발병률에 기여하는 것으로 가정되었습니다.

IMID로 치료받은 MM 환자에서 적절한 혈전 예방 요법을 선택하는 것은 임상 실습에서 여전히 어려운 과제입니다. 무작위 통제 시험(RCT)은 MM 환자 관리에서 아스피린 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 사용 간에 VTE 위험의 차이를 보여주지 않았습니다. 또한, 혈전 예방에도 불구하고 높은 VTE 발병률은 현대의 레날리도마이드 기반 요법에서 우려되는 문제로 남아 있습니다. 따라서 현재 연구에서는 현재 VTE 발병률과 혈전 예방 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 대학 의료 센터에서 IMID로 치료받은 MM 환자에서 현재 혈전 예방 요법의 사용 및 효능을 설명하고자 합니다.

연구 질문:

현재 정맥 혈전증 발병률은 무엇이며 다발성 골수종 환자에서 혈전 예방을 처방하는 현재 관행은 무엇입니까?

설계:

본 연구는 후향적 코호트 연구이다. 환자는 그로닝겐 대학 의료 센터(UMCG)의 전자 환자 문서(EPD)에서 선택됩니다. 본 연구는 2014년 1월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 UMCG에서 처음으로 MM을 가진 새로 진단된 성인 환자를 포함할 것입니다. 연구의 주요 결과는 MM 진단 1년에 VTE 발생률입니다. 조사관은 또한 사용된 다양한 혈전 예방 요법과 이에 상응하는 VTE 발병률에 대해 설명합니다. 2차 결과는 동일한 기간 내에 동맥 혈전증(AT)의 발병률이 될 것입니다. 가능한 혼동 요인은 MM에 대해 투여되는 요법, 혈전 예방 유형, 연령 및 환자 동반이환입니다. 마지막으로 세 번째 결과는 UMCG의 현재 혈전 예방 사례에 대한 설명입니다. 각 결과는 별도로 설명됩니다.

예상 결과:

UMCG와 프리슬란트 지방의 4개 병원에서 치료받은 474명의 MM 환자를 포함시킨 de Waal 등의 연구에 기초하여 조사관은 약 15%의 VTE 발생률을 기록할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 UMCG에서 치료 가능한 모든 다발성 골수종 환자를 포함하고자 합니다. 정맥 혈전증의 발생률을 계산하고 이러한 환자에서 혈전 예방의 사용을 설명하려면 모든 환자를 포함해야 합니다. 따라서 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 모든 UCMG 환자가 포함됩니다. UMCG에서 연간 60건의 새로운 다발성 골수종 진단 사례가 있다고 추정합니다. 따라서 약 480명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2014년 1월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 다발성 골수종 진단을 받은 성인 환자
  • UMCG에서 진단받은 환자
  • IMWG 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 2014년 1월 1일 이전에 처음으로 다발성 골수종 진단을 받은 환자
  • 2021년 9월 1일 이후 진단받은 환자
  • 2014년 1월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 2014년 미만으로 진단된 다발성 골수종의 재발로 진단된 환자
  • UMCG의 전자 환자 문서에서 연구 목적으로 자신의 데이터 사용에 반대하는 것으로 표시된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 발병률
기간: 일년
다발성 골수종의 첫 진단 후 1년 이내에 환자의 정맥 혈전색전증 발생률을 계산합니다. 다양한 위험 요인의 영향을 조사할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈전색전증
기간: 일년
다발성 골수종의 첫 진단 후 1년 이내에 환자의 동맥 혈전색전증 발생률을 계산합니다. 다양한 위험 요인의 영향을 조사할 것입니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 예방 요법 당 혈전증 사건의 빈도
기간: 일년
우리는 혈전 예방 요법 당 혈전증 사건의 빈도를 조사할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalina Codreanu

수사관

  • 수석 연구원: Karina Meijer, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202200311

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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