국소적으로 진행된 HPV 음성 HNSCC에서 화학방사선 요법과 함께 Vorinostat (HPV)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두 또는 하인두의 III 또는 IV기 HPV ​​음성 편평 세포 암종을 가지고 있어야 하며, 종양은 낮은 수술 또는 국소 결절 단계(T1N2를 제외한 2 또는 3)의 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 이 질병에 대한 사전 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 적이 없어야 합니다.
• 연령 >18세. 소아 인구에서 HNSCC의 발생률이 낮기 때문에 소아는 본 연구에서 제외되었습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(수혈 허용됨)
  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌
• 동물 연구 결과와 그 작용 기전에 따르면 보리노스타트는 임산부에게 투여할 때 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 주요 선천적 결함 및 유산의 약물 관련 위험을 알리기 위한 임산부의 vorinostat 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 생식 연구에서 vorinostat는 태반을 통과하여 AUC0-24시간을 기준으로 사람 노출의 약 0.5배에 노출되었을 때 발달에 부정적인 결과를 초래했습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 시점부터 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 연구 참가자는 vorinostat의 마지막 투여 후 30일 동안 추가적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 근치적 수술, 이전 화학 요법에 대한 자격.
• 다른 조사 요원을 받는 피험자.
• 치료되지 않은 뇌 전이/CNS 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
• vorinostat와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 vorinostat에 노출된 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
• 임산부는 vorinostat가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 보리노스타트로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 수 있는 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 보리노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 피험자는 vorinostat와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다. 또한 이 연구에 HIV 검사가 필요한지 또는 알려진 진단이 제외되는 경우에만 포함하십시오.