- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608369
Vorinostat in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem HPV-negativem HNSCC (HPV)
9. Januar 2024 aktualisiert von: Kyunghee Burkitt, DO, PhD
Eine Phase-2-Studie zu Vorinostat in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HPV-negativem HNSCC
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über ein Medikament namens Vorinostat (ein experimentelles Medikament) in Kombination mit Chemoradiation zu erfahren.
Die Absicht dieser Studie ist es herauszufinden, ob dieses Medikament für die Teilnehmer sicher ist und ob dieses Medikament mit Chemoradiation in der Lage ist, die klinische Wirksamkeit der Chemoradiation, die eine zugelassene Therapie für Ihren Tumorzustand ist, weiter zu steigern.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Wie kann Vorinostat mit Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs interagieren?
Die Teilnehmer befinden sich in einer von zwei Studiengruppen: Gruppe 1 erhält eine Standard-Radiochemotherapie, während Gruppe 2 das Studienmedikament (Vorinostat) als Vorbehandlung erhält, gefolgt von einer Standard-Radiochemotherapie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitoren die Reverse-Resistenz gegenüber Cisplatin und Strahlentherapie erhöhen.
Diese Phase-2-Studie folgt auf eine bereits abgeschlossene Phase-1-Studie, in der die Verträglichkeit des Pan-HDAC-Inhibitors Vorinostat in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) untersucht wurde.
Die Studie zeigte, dass Vorinostat in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) sicher ist und das geschätzte 5-Jahres-OS von HPV-Patienten 77,8 % beträgt, was erheblich höher ist als das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 46,2 % bei HPV-HNSCC Patienten, die mit einer gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie behandelt wurden.
Basierend auf dieser Phase-1-Studie lautet die Hypothese, dass Vorinostat in Kombination mit Radiochemotherapie das mediane progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Behandlung mit Radiochemotherapie bei HPV-HNSCC verlängern wird.
Diese Studie hat zwei Arme, um Cisplatin mit Strahlentherapie für insgesamt sieben Wochen mit Vorinostat, gefolgt von einer Kombination mit Cisplatin und Strahlentherapie für insgesamt sieben Wochen, zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyunghee Burkitt, DO, PhD
- Telefonnummer: 1-800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kyunghee Burkitt, DO, PhD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes HPV-negatives Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx haben, Tumore gelten entweder als nicht resezierbar oder im niedrigen chirurgischen oder regionalen Knotenstadium (2 oder 3, außer T1N2).
- Die Probanden dürfen keine vorherigen Therapien (Chemotherapie oder Strahlentherapie) für diese Krankheit erhalten haben
- Alter >18 Jahre. Aufgrund des geringen Vorkommens von HNSCC in der pädiatrischen Population werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
- Leukozyten ≥ 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Serum-Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen und seinem Wirkungsmechanismus kann Vorinostat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Vorinostat bei Schwangeren vor, um über ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten zu informieren. In Reproduktionsstudien an Tieren passierte Vorinostat die Plazentaschranke und verursachte nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung bei Expositionen, die etwa dem 0,5-Fachen der humanen Exposition, basierend auf AUC0-24 Stunden, entsprachen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ab Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Männliche Studienteilnehmer sollten für 30 Tage nach der letzten Vorinostat-Dosis eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Die Patienten müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Erkrankung haben
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Eignung für eine Operation mit kurativer Absicht, vorherige Chemotherapie.
- Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
- Personen mit unbehandelten Hirnmetastasen/ZNS-Erkrankungen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
- Anamnestische allergische Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vorinostat zurückzuführen sind.
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Vorinostat.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Vorinostat potenziell teratogene oder abortive Wirkungen haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit Vorinostat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Vorinostat behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
- HIV-positive Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Vorinostat nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden geeignete Studien durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Geben Sie auch an, ob für diese Studie ein HIV-Test erforderlich ist oder nur, wenn eine bekannte Diagnose ausgeschlossen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Radiochemotherapie
Der Teilnehmer wird mit Standard-Radiochemotherapie behandelt
|
Cisplatin (100 mg/m2 alle 3 Wochen)
Strahlentherapie (70 Gy) für insgesamt 7 Wochen
|
Experimental: Studienmedikation + Standardtherapie Radiochemotherapie
Der Teilnehmer wird mit dem Studienmedikament vorbehandelt, gefolgt von der Fortsetzung der Standard-Chemoradiation
|
Cisplatin (100 mg/m2 alle 3 Wochen)
Strahlentherapie (70 Gy) für insgesamt 7 Wochen
Vorbehandlung; 300 mg jeden zweiten Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 2,5 Jahre)
|
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HPV-HNSCC, die mit Vorinostat und Standard-Radiochemotherapie (CRT) behandelt wurden.
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 2,5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 2,5 Jahre)
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Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HPV-HNSCC, die mit Vorinostat und Standard-Radiochemotherapie (CRT) behandelt wurden.
|
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 2,5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyunghee Burkitt, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie beobachteten Ergebnissen zugrunde liegen oder diese beeinflussen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der angeforderten Daten machen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cisplatin
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West China Second University HospitalRekrutierungNeoadjuvante Chemotherapie | Epithelkarzinom, EierstockChina
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Insmed IncorporatedAbgeschlossenMetastasierendes OsteosarkomVereinigte Staaten
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Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AbgeschlossenMagenkrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Lawson Health Research InstituteRekrutierungLokal fortgeschrittenes Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada
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Fujian Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
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Korea Cancer Center HospitalAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Gangnam Severance HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsKorea, Republik von, China, Thailand, Vietnam
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Abgeschlossen
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGebärmutterhalskrebsJapan, Korea, Republik von, Taiwan