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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der STSG-0002-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Phase Ib/II: Multizentrische, offene Dosiseskalationsbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der STSG-0002-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einer oralen antiviralen Therapie behandelt werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Einzeldosis-Dosiserhöhungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der STSG-0002-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einer oralen antiviralen Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem HBV；
  • Erhalten einer viralen Anti-HB-Therapie;
  • 10 IE/ml ≤ HBsAg ≤ 3000 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus, HIV, HAV, HDV, HEV koinfiziert sind;
  • Leberzirrhose;
  • hepatozelluläres Karzinom;
  • Autoimmunerkrankung der Leber;
  • Klinische hepatische Dekompensation;
  • Fibroscan > 12 kPa;
  • A. Hämoglobin < 110 g/l (weiblich) < 120 g/l (männlich), Blutplättchen < ULN, weiße Blutkörperchen < 2,5 × 109/l; b. Bilirubin > 1,5 × ULN, ALT > 2 × ULN, Serumalbumin < 35 g/L, c. INR>1,5；d. Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe mit der niedrigsten Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrigste Dosis der STSG-0002-Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Arzneimittel: STSG-0002 Injektion
Intravenöse Infusion
Experimental: Behandlungsgruppe mit niedriger Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis STSG-0002-Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Arzneimittel: STSG-0002 Injektion
Intravenöse Infusion
Experimental: Behandlungsgruppe mit mittlerer Dosis
Die Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis der STSG-0002-Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Arzneimittel: STSG-0002 Injektion
Intravenöse Infusion
Experimental: Eine einzelne hohe Dosis der Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis der STSG-0002-Injektion gemäß den Protokollanforderungen
Arzneimittel: STSG-0002 Injektion
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit signifikant abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit signifikanten anormalen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit signifikant abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit signifikanten anormalen Elektrokardiographie (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiqiang Wang, Peking University first hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS-STSG0002-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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