Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van STSG-0002-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

13 december 2023 bijgewerkt door: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase Ib/II: multicenter, open, dosis-escalatie-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van STSG-0002-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B behandeld met orale antivirale therapie

Deze studie is een multi-center, open, dosisverhogende studie met enkelvoudige dosis, om de veiligheid en werkzaamheid van STSG-0002-injectie te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B die worden behandeld met orale antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische HBV;
  • Anti-HB-virale therapie ontvangen;
  • 10 IE/ml≤HBsAg≤3000 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • Levercirrose;
  • Hepatocellulair carcinoom;
  • Auto-immuun leverziekte;
  • Klinische hepatische decompensatie;
  • Fibroscan>12 kPa;
  • A. hemoglobine<110g/L (vrouwelijk)<120 g/L (mannelijk), bloedplaatjes<ULN, witte bloedcellen<2.5×109/L;b. bilirubine>1,5 ×ULN,ALT>2 × ULN, serumalbumine<35 g/L;c. INR>1,5;d. serumcreatinine >1,5×ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep met de laagste dosis
Proefpersonen krijgen één enkele laagste dosis STSG-0002-injectie volgens de protocolvereisten
Geneesmiddel: STSG-0002 injectie
Intraveneuze infusie
Experimenteel: behandelingsgroep met een lage dosis
Proefpersonen krijgen één enkele lage dosis STSG-0002-injectie volgens de protocolvereisten
Geneesmiddel: STSG-0002 injectie
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Behandelingsgroep met middelmatige dosis
Proefpersonen krijgen één enkele tussenliggende dosis STSG-0002-injectie volgens de protocolvereisten
Geneesmiddel: STSG-0002 injectie
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Een enkele behandelingsgroep met een hoge dosis
Proefpersonen krijgen één enkele hoge dosis STSG-0002-injectie volgens de protocolvereisten
Geneesmiddel: STSG-0002 injectie
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180
Aantal proefpersonen met significant abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180
Aantal proefpersonen met significante abnormale bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180
Aantal deelnemers met significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180
Aantal proefpersonen met significante abnormale elektrocardiografie (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Basislijn tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-STSG0002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op STSG-0002 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren