Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia STSG-0002 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Faza Ib/II: wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia STSG-0002 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych doustnymi lekami przeciwwirusowymi

Ta próba jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia STSG-0002 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych doustną terapią przeciwwirusową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym HBV;
  • Otrzymywanie terapii wirusowej anty-HB;
  • 10 j.m./ml≤HBsAg≤3000 j.m./ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • marskość wątroby;
  • rak wątrobowokomórkowy;
  • autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby;
  • Fibroskan >12 kPa;
  • A. hemoglobina <110 g/l (kobieta) <120 g/l (mężczyzna), płytka krwi < GGN, krwinka biała <2,5 × 109/l; b. bilirubina>1,5 × GGN, ALT>2 × GGN, albumina surowicy <35 g/l; c. INR>1,5;d. kreatynina w surowicy >1,5 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa leczona najniższą dawką
Pacjenci otrzymają jedną najniższą dawkę STSG-0002 do wstrzykiwań zgodnie z wymogami protokołu
Lek: Wtrysk STSG-0002
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: grupa leczona niskimi dawkami
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą małą dawkę STSG-0002 do wstrzykiwań zgodnie z wymogami protokołu
Lek: Wtrysk STSG-0002
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Grupa leczona dawką pośrednią
Pacjenci otrzymają jedną pojedynczą dawkę pośrednią STSG-0002 do wstrzykiwań zgodnie z wymogami protokołu
Lek: Wtrysk STSG-0002
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Pojedyncza wysoka dawka grupy terapeutycznej
Pacjenci otrzymają jedną wysoką dawkę STSG-0002 do wstrzykiwań zgodnie z wymogami protokołu
Lek: Wtrysk STSG-0002
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Liczba pacjentów z istotnym nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Liczba osób, u których stwierdzono istotne nieprawidłowe objawy funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Liczba uczestników z istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiografii (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqiang Wang, Peking University first hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-STSG0002-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Wtrysk STSG-0002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj